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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza di MEDI-559 in soggetti sani da 1 a (MEDI-559)

18 luglio 2016 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1/2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la diffusione virale di MEDI-559, un vaccino intranasale vivo attenuato contro il virus respiratorio sinciziale in soggetti sani da 1 a

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la sicurezza e la tollerabilità della dose post-finale a 28 giorni di tre dosi di MEDI-559 a 10^5 FFU quando somministrate a bambini sani RSV sieronegativi da 1 a <24 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose, di fase 1/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la diffusione virale, l'immunogenicità e la stabilità genotipica e fenotipica di MEDI-559 nei neonati sieronegativi per RSV da 5 a <24 mesi di età e nei neonati da 1 a <3 mesi di età indipendentemente dallo stato sierologico al basale. L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la sicurezza e la tollerabilità della dose post-finale a 28 giorni di tre dosi di MEDI-559 a 10 ^ 5 FFU quando somministrate a bambini sani RSV sieronegativi di età compresa tra 5 e <24 mesi e a neonati sani Da 1 a <3 mesi di età indipendentemente dallo stato sierologico al basale.

MEDI-559 verrà somministrato a una dose di 10 ^ 5 unità focali fluorescenti (FFU) su un programma di 0, 2 e 4 mesi a due coorti di soggetti in modo graduale. La dimensione del campione target per questo studio è di 320 soggetti, con 160 soggetti di età compresa tra 5 e <24 mesi arruolati nella Coorte 1 e 160 soggetti di età compresa tra 1 e <3 mesi arruolati nella Coorte 2. Ciascuna coorte sarà randomizzata 1:1 (MEDI -559 rispetto al placebo) e stratificato per sito. La coorte 1 avvierà il dosaggio a 10^5 FFU MEDI-559. Saranno esaminati i dati di sicurezza in cieco dei primi 40 soggetti arruolati nella Coorte 1 per i 28 giorni successivi alla somministrazione della prima dose di vaccino. Se non vengono rilevati problemi di sicurezza, la coorte 2 avvierà il dosaggio a 10 ^ 5 FFU. L'arruolamento nella coorte 2 verrà interrotto dopo che circa 40 soggetti saranno stati randomizzati e i dati sulla sicurezza in cieco verranno rivisti per 28 giorni dopo la dose 1. Se non vengono rilevati problemi di sicurezza, verrà arruolato il resto della coorte 2. Tutti i soggetti saranno seguiti per 365 giorni dopo la randomizzazione per garantire che ogni soggetto sia stato seguito durante una stagione RSV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Greenville, Alabama, Stati Uniti, 36037
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72034
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Research Site
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Research Site
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Research Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Research Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80223
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20058
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Fredrick, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02724
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Research Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Research Site
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Research Site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Research Site
      • Colonial Heights, Virginia, Stati Uniti, 23834
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine la cui età il giorno della randomizzazione rientri in una delle due coorti di età: Coorte 1: da 5 a <24 mesi (ha raggiunto il 5° mese di età ma non ha ancora raggiunto il 2° anno di età); Coorte 2: da 1 a <3 mesi (>28 giorni di età e non hanno ancora raggiunto il terzo mese di età)
  • Solo coorte 1: il soggetto è sieronegativo a RSV allo screening
  • Il soggetto era il prodotto di una normale gravidanza a termine (definita come 36-42 settimane di gestazione)
  • Il soggetto è in buona salute generale
  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA (se applicabile) ottenuti dal rappresentante legale del soggetto
  • Il rappresentante legale del soggetto è disposto e in grado di portare il soggetto al sito dello studio per la valutazione della malattia respiratoria in conformità con il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi febbre (≥ 100,4 ° F [≥ 38,0 ° C]), indipendentemente dalla via di somministrazione entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Malattia acuta (definita come la presenza di segni e sintomi moderati o gravi) al momento della randomizzazione
  • Congestione nasale moderata o grave che, a parere dello sperimentatore, potrebbe impedire la somministrazione intranasale del vaccino
  • Solo coorte 1: peso ≤ 5° percentile per età il giorno della randomizzazione
  • Solo coorte 2: anamnesi di basso peso alla nascita (cioè <2500 grammi alla nascita) o peso ≤ 5° percentile per l'età nel giorno della randomizzazione
  • Vivere nella stessa casa o iscriversi alla stessa classe all'asilo nido con bambini di età inferiore a 6 mesi entro 28 giorni dopo ogni dose (può essere arruolato nello studio un solo bambino per famiglia)
  • Contatto con la badante in gravidanza entro 28 giorni dopo ogni dose
  • Vivere in una famiglia con qualcuno che è immunocompromesso entro 28 giorni dopo ogni dose; il soggetto deve inoltre evitare contatti ravvicinati con individui immunocompromessi per almeno 28 giorni dopo ogni somministrazione del vaccino in studio
  • Vivere in una famiglia con qualcuno che lavora nel settore sanitario e che ha responsabilità dirette di assistenza al paziente entro 28 giorni dopo ogni dose
  • Vivere in una famiglia con qualcuno che è un assistente diurno o un insegnante di scuola materna per bambini <6 mesi di età entro 28 giorni dopo ciascuna dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1 MEDI-559
MEDI-559
Biologico: MEDI-559
Coorte 1 (da 5 a
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 1 Placebo
Placebo
Altro: Placebo
Coorte 1 (da 5 a <24 mesi); N = 80 placebo a 0, 2 e 4 mesi; preparazione congelata riempita in siringhe luer slip-tip da 0,5 ml. Ogni dose da 0,2 ml contiene tampone saccarosio fosfato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei sintomi sollecitati dopo la Dose 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
I sintomi sollecitati sono sintomi o eventi predefiniti da indagare e valutare quotidianamente durante il periodo di 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino. I sintomi sollecitati per questo studio includono: febbre> 100,4 ° F (>38,0 °C) indipendentemente dalla via, naso che cola/chiuso, tosse, sonnolenza, perdita di appetito/diminuzione della produzione di urina, irritabilità/fastidio, irritazione orofaringea (laringite), epistassi
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza dei sintomi sollecitati dopo la Dose 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
I sintomi sollecitati sono sintomi o eventi predefiniti da indagare e valutare quotidianamente durante il periodo di 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino. I sintomi sollecitati per questo studio includono: febbre> 100,4 ° F (>38,0 °C) indipendentemente dalla via, naso che cola/chiuso, tosse, sonnolenza, perdita di appetito/diminuzione della produzione di urina, irritabilità/fastidio, irritazione orofaringea (laringite), epistassi
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza dei sintomi sollecitati dopo la Dose 3
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
I sintomi sollecitati sono sintomi o eventi predefiniti da indagare e valutare quotidianamente durante il periodo di 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino. I sintomi sollecitati per questo studio includono: febbre> 100,4 ° F (>38,0 °C) indipendentemente dalla via, naso che cola/chiuso, tosse, sonnolenza, perdita di appetito/diminuzione della produzione di urina, irritabilità/fastidio, irritazione orofaringea (laringite), epistassi
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza di eventi avversi (EA) dopo la Dose 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Come definito dalla linea guida ICH per la buona pratica clinica, un evento avverso è: Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un soggetto di indagini cliniche a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso (AE) può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza di eventi avversi dopo la dose 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Come definito dalla linea guida ICH per la buona pratica clinica, un evento avverso è: Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un soggetto di indagini cliniche a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso (AE) può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza di eventi avversi dopo la dose 3
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Come definito dalla linea guida ICH per la buona pratica clinica, un evento avverso è: Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un soggetto di indagini cliniche a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso (AE) può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza di malattie delle vie respiratorie inferiori assistite dal medico (MA-LRI) dopo la Dose 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Un MA-LRI è definito come una diagnosi confermata da parte di un operatore sanitario di uno o più dei seguenti eventi: respiro sibilante, polmonite, groppa (laringotracheobronchite), ronchi (non risolti con tosse o aspirazione), rantoli (non risolti con tosse o aspirazione ), bronchite, bronchiolite, apnea
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza di MA-LRI dopo la dose 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Un MA-LRI è definito come una diagnosi confermata da parte di un operatore sanitario di uno o più dei seguenti eventi: respiro sibilante, polmonite, groppa (laringotracheobronchite), ronchi (non risolti con tosse o aspirazione), rantoli (non risolti con tosse o aspirazione ), bronchite, bronchiolite, apnea
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza di MA-LRI dopo la dose 3
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Un MA-LRI è definito come una diagnosi confermata da parte di un operatore sanitario di uno o più dei seguenti eventi: respiro sibilante, polmonite, groppa (laringotracheobronchite), ronchi (non risolti con tosse o aspirazione), rantoli (non risolti con tosse o aspirazione ), bronchite, bronchiolite, apnea
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza di SAE
Lasso di tempo: Somministrazione della dose 1 (giorno 0) fino al giorno 28 dopo la dose finale
Un SAE è qualsiasi evento avverso che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità o incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita (nella prole di un soggetto); un evento medico importante che potrebbe non provocare la morte, minacciare la vita o richiedere il ricovero in ospedale può essere considerato un evento avverso grave quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati Sopra.
Somministrazione della dose 1 (giorno 0) fino al giorno 28 dopo la dose finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della diffusione di MEDI-559
Lasso di tempo: Giorno 7-10 dopo la Dose 1, 2 e 3
Numero (%) di soggetti che hanno diffuso virus di tipo vaccinale
Giorno 7-10 dopo la Dose 1, 2 e 3
Incidenza della diffusione di MEDI-559
Lasso di tempo: Giorno 12-18 dopo la Dose 1, 2 e 3
Numero (%) di soggetti che hanno diffuso virus di tipo vaccinale
Giorno 12-18 dopo la Dose 1, 2 e 3
Incidenza della diffusione di MEDI-559
Lasso di tempo: Giorno 28-34 dopo la Dose 1, 2 e 3
Numero (%) di soggetti che hanno diffuso virus di tipo vaccinale
Giorno 28-34 dopo la Dose 1, 2 e 3
Sierorisposta post-vaccinazione contro RSV
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la dose finale
La sierorisposta è definita come un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale misurato mediante test di microneutralizzazione
Giorno 28 dopo la dose finale
Stabilità fenotipica del virus di tipo vaccino recuperato
Lasso di tempo: Giorno 7-10 dopo qualsiasi dose
Numero (%) di campioni di lavaggio nasale contenenti virus di tipo vaccinale che risulta essere fenotipicamente stabile
Giorno 7-10 dopo qualsiasi dose
Stabilità fenotipica del virus di tipo vaccino recuperato
Lasso di tempo: Giorno 12-18 post qualsiasi dose
Numero (%) di campioni di lavaggio nasale contenenti virus di tipo vaccinale che risulta essere fenotipicamente stabile
Giorno 12-18 post qualsiasi dose
Stabilità fenotipica del virus di tipo vaccino recuperato
Lasso di tempo: Giorno 28-34 post qualsiasi dose
Numero (%) di campioni di lavaggio nasale contenenti virus di tipo vaccinale che risulta essere fenotipicamente stabile
Giorno 28-34 post qualsiasi dose
Stabilità genotipica del virus di tipo vaccino recuperato
Lasso di tempo: Giorno 7-10 dopo qualsiasi dose
Numero (%) di campioni di lavaggio nasale contenenti virus di tipo vaccinale che risulta essere genotipicamente stabile
Giorno 7-10 dopo qualsiasi dose
Stabilità genotipica del virus di tipo vaccino recuperato
Lasso di tempo: Giorno 12-18 post qualsiasi dose
Numero (%) di campioni di lavaggio nasale contenenti virus di tipo vaccinale che risulta essere genotipicamente stabile
Giorno 12-18 post qualsiasi dose
Stabilità genotipica del virus di tipo vaccino recuperato
Lasso di tempo: Giorno 28-34 post qualsiasi dose
Numero (%) di campioni di lavaggio nasale contenenti virus di tipo vaccinale che risulta essere genotipicamente stabile
Giorno 28-34 post qualsiasi dose
Incidenza di MA-LRI
Lasso di tempo: Studio dal giorno 0 fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Numero (%) di soggetti con MA-LRI verificatisi dal giorno 0 dello studio fino alla fine dello studio
Studio dal giorno 0 fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di SAE
Lasso di tempo: Studio dal giorno 0 dopo la dose 1 fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Numero (%) di soggetti con SAE che si sono verificati dal giorno 0 dello studio fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Studio dal giorno 0 dopo la dose 1 fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di nuove condizioni mediche significative (SNMC)
Lasso di tempo: Studio dal giorno 0 dopo la dose 1 fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Numero (%) di soggetti con SNMC dalla somministrazione della Dose 1 fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Studio dal giorno 0 dopo la dose 1 fino a 365 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Sliman, M.D., MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP147

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