Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​MEDI-559 i sund 1 til (MEDI-559)

18. juli 2016 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 1/2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og viral udskillelse af MEDI-559, en levende svækket intranasal vaccine mod respiratorisk syncytialvirus i sund 1 til

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive 28-dages post-slutdosis sikkerhed og tolerabilitet af tre doser MEDI-559 ved 10^5 FFU, når det administreres til raske RSV-seronegative børn i alderen 1 til <24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multidosis, fase 1/2a multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, viral udskillelse, immunogenicitet og genotypisk og fænotypisk stabilitet af MEDI-559 hos RSV-seronegative spædbørn 5 til <24 måneders alderen og hos spædbørn 1 til <3 måneders alderen uanset baseline serostatus. Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive 28-dages post-slutdosis sikkerhed og tolerabilitet af tre doser MEDI-559 ved 10^5 FFU, når det administreres til raske RSV-seronegative børn i alderen 5 til <24 måneder og til raske spædbørn 1 til <3 måneders alder uanset baseline serostatus.

MEDI-559 vil blive administreret i en dosis på 10^5 fluorescerende fokusenheder (FFU) på en 0, 2 og 4 måneders tidsplan til to kohorter af forsøgspersoner på en trinvis måde. Målprøvestørrelsen for denne undersøgelse er 320 forsøgspersoner, med 160 forsøgspersoner i alderen 5 til <24 måneder indskrevet i kohorte 1 og 160 forsøgspersoner i alderen 1 til <3 måneder indskrevet i kohorte 2. Hver kohorte vil blive randomiseret 1:1 (MEDI) -559 til placebo) og stratificeret efter sted. Kohorte 1 vil påbegynde dosering ved 10^5 FFU MEDI-559. Blindede sikkerhedsdata fra de første 40 forsøgspersoner indskrevet i kohorte 1 i de 28 dage efter administration af den første vaccinedosis vil blive gennemgået. Hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer, vil kohorte 2 påbegynde dosering ved 10^5 FFU. Tilmelding til kohorte 2 vil blive standset, efter at cirka 40 forsøgspersoner er blevet randomiseret, og blindede sikkerhedsdata vil blive gennemgået gennem 28 dage efter dosis 1. Hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer, vil resten af ​​kohorte 2 blive tilmeldt. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 365 dage efter randomisering for at sikre, at hvert emne er blevet fulgt gennem en RSV-sæson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Greenville, Alabama, Forenede Stater, 36037
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72034
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Research Site
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Research Site
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Research Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Research Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80223
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20058
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Fredrick, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02724
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Research Site
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Research Site
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Research Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Research Site
      • Colonial Heights, Virginia, Forenede Stater, 23834
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, hvis alder på randomiseringsdagen falder inden for en af ​​de to alderskohorter: Kohorte 1: 5 til <24 måneder (nåede deres 5. måneds fødselsdag, men endnu ikke nået deres 2. års fødselsdag); Kohorte 2: 1 til < 3 måneder (>28 dage gamle og endnu ikke nået deres 3. måneds fødselsdag)
  • Kun kohorte 1: Forsøgspersonen er seronegativ over for RSV ved screening
  • Personen var et produkt af normal fuldtidsgraviditet (defineret som 36-42 ugers graviditet)
  • Emnet er generelt godt helbred
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse (hvis relevant) indhentet fra forsøgspersonens juridiske repræsentant
  • Forsøgspersonens juridiske repræsentant er villig og i stand til at bringe forsøgspersonen til undersøgelsesstedet for evaluering af luftvejssygdom i overensstemmelse med protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver feber (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]), uanset rute inden for 7 dage før randomisering
  • Akut sygdom (defineret som tilstedeværelsen af ​​moderate eller svære tegn og symptomer) på tidspunktet for randomisering
  • Moderat eller alvorlig tilstoppet næse, som efter efterforskerens mening kunne forhindre intranasal levering af vaccine
  • Kun kohorte 1: vægt ≤ 5. percentil for alder på randomiseringsdagen
  • Kun kohorte 2: historie med lav fødselsvægt (dvs. <2500 gram ved fødslen) eller vægt ≤ 5. percentil for alder på randomiseringsdagen
  • Bor i samme hjem eller indskrevet i det samme klasseværelse i daginstitution med spædbørn under 6 måneder inden for 28 dage efter hver dosis (kun ét barn pr. husstand kan tilmeldes undersøgelsen)
  • Kontakt med gravide plejere inden for 28 dage efter hver dosis
  • At leve i en husstand med en person, der er immunkompromitteret inden for 28 dage efter hver dosis; forsøgspersonen bør også undgå tæt kontakt med immunkompromitterede personer i mindst 28 dage efter hver undersøgelsesvaccinedosis
  • At bo i en husstand med en person, der arbejder inden for sundhedsområdet, og som har direkte patientplejeansvar inden for 28 dage efter hver dosis
  • At bo i en husstand med en person, der er dagplejer eller førskolelærer for børn under 6 måneder inden for 28 dage efter hver dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 MEDI-559
MEDI-559
Biologisk: MEDI-559
Kohorte 1 (5 til
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1 Placebo
Placebo
Andet: Placebo
Kohorte 1 (5 til < 24 måneder); N = 80 placebo efter 0, 2 og 4 måneder; frosset præparat fyldt i 0,5 ml luer slip-tip sprøjter. Hver dosis på 0,2 ml indeholder saccharosephosphatbuffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opfordrede symptomer efter dosis 1
Tidsramme: Til og med dag 28 efter hver dosis
Opfordrede symptomer er foruddefinerede symptomer eller hændelser, der skal forespørges specifikt om og vurderes dagligt i løbet af 28-dages perioden efter vaccineadministration. De ønskede symptomer til denne undersøgelse omfatter: feber >100,4°F (>38,0 °C) uanset rute, løbende/tilstoppet næse, hoste, døsighed, appetitløshed/nedsat urinproduktion, irritabilitet/besvær, orofaryngeal irritation (laryngitis), næseblødning
Til og med dag 28 efter hver dosis
Forekomst af opfordrede symptomer efter dosis 2
Tidsramme: Til og med dag 28 efter hver dosis
Opfordrede symptomer er foruddefinerede symptomer eller hændelser, der skal forespørges specifikt om og vurderes dagligt i løbet af 28-dages perioden efter vaccineadministration. De ønskede symptomer til denne undersøgelse omfatter: feber >100,4°F (>38,0 °C) uanset rute, løbende/tilstoppet næse, hoste, døsighed, appetitløshed/nedsat urinproduktion, irritabilitet/besvær, orofaryngeal irritation (laryngitis), næseblødning
Til og med dag 28 efter hver dosis
Forekomst af opfordrede symptomer efter dosis 3
Tidsramme: Til og med dag 28 efter hver dosis
Opfordrede symptomer er foruddefinerede symptomer eller hændelser, der skal forespørges specifikt om og vurderes dagligt i løbet af 28-dages perioden efter vaccineadministration. De ønskede symptomer til denne undersøgelse omfatter: feber >100,4°F (>38,0 °C) uanset rute, løbende/tilstoppet næse, hoste, døsighed, appetitløshed/nedsat urinproduktion, irritabilitet/besvær, orofaryngeal irritation (laryngitis), næseblødning
Til og med dag 28 efter hver dosis
Forekomst af bivirkninger (AE'er) efter dosis 1
Tidsramme: Til og med dag 28 efter hver dosis
Som defineret af ICH Guideline for Good Clinical Practice er en AE: Enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller kliniske undersøgelsesperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse (AE) kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Til og med dag 28 efter hver dosis
Forekomst af bivirkninger efter dosis 2
Tidsramme: Til og med dag 28 efter hver dosis
Som defineret af ICH Guideline for Good Clinical Practice er en AE: Enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller kliniske undersøgelsesperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse (AE) kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Til og med dag 28 efter hver dosis
Forekomst af AE efter dosis 3
Tidsramme: Til og med dag 28 efter hver dosis
Som defineret af ICH Guideline for Good Clinical Practice er en AE: Enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller kliniske undersøgelsesperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse (AE) kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Til og med dag 28 efter hver dosis
Forekomst af medicinsk behandlede nedre luftvejssygdomme (MA-LRI'er) efter dosis 1
Tidsramme: Til og med dag 28 efter hver dosis
En MA-LRI er defineret som en sundhedsplejerske bekræftet diagnose af en eller flere af følgende hændelser: hvæsende vejrtrækning, lungebetændelse, croup (laryngotracheobronkitis), rhonchi (ikke ryddet med hoste eller sugning), raser (ikke ryddet med hoste eller sugning) ), bronkitis, bronchiolitis, apnø
Til og med dag 28 efter hver dosis
Forekomst af MA-LRI efter dosis 2
Tidsramme: Til og med dag 28 efter hver dosis
En MA-LRI er defineret som en sundhedsplejerske bekræftet diagnose af en eller flere af følgende hændelser: hvæsende vejrtrækning, lungebetændelse, croup (laryngotracheobronkitis), rhonchi (ikke ryddet med hoste eller sugning), raser (ikke ryddet med hoste eller sugning) ), bronkitis, bronchiolitis, apnø
Til og med dag 28 efter hver dosis
Forekomst af MA-LRI efter dosis 3
Tidsramme: Til og med dag 28 efter hver dosis
En MA-LRI er defineret som en sundhedsplejerske bekræftet diagnose af en eller flere af følgende hændelser: hvæsende vejrtrækning, lungebetændelse, croup (laryngotracheobronkitis), rhonchi (ikke ryddet med hoste eller sugning), raser (ikke ryddet med hoste eller sugning) ), bronkitis, bronchiolitis, apnø
Til og med dag 28 efter hver dosis
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: Administration af dosis 1 (dag 0) til og med dag 28 efter den endelige dosis
En SAE er enhver uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald: død; livstruende; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt (hos et individs afkom); en vigtig medicinsk hændelse, som muligvis ikke resulterer i døden, truer livet eller kræver hospitalsindlæggelse, kan betragtes som en alvorlig uønsket hændelse, når den, baseret på passende medicinsk vurdering, kan bringe patienten i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de angivne udfald. over.
Administration af dosis 1 (dag 0) til og med dag 28 efter den endelige dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MEDI-559-udskillelse
Tidsramme: Dag 7-10 efter dosis 1, 2 og 3
Antal (%) af forsøgspersoner, der udskiller vaccine-type virus
Dag 7-10 efter dosis 1, 2 og 3
Forekomst af MEDI-559-udskillelse
Tidsramme: Dag 12-18 efter dosis 1, 2 og 3
Antal (%) af forsøgspersoner, der udskiller vaccine-type virus
Dag 12-18 efter dosis 1, 2 og 3
Forekomst af MEDI-559-udskillelse
Tidsramme: Dag 28-34 efter dosis 1, 2 og 3
Antal (%) af forsøgspersoner, der udskiller vaccine-type virus
Dag 28-34 efter dosis 1, 2 og 3
Post-vaccination serorespons mod RSV
Tidsramme: Dag 28 efter sidste dosis
Serorespons er defineret som en ≥ 4 gange stigning fra baseline målt ved mikroneutraliseringsassay
Dag 28 efter sidste dosis
Fænotypisk stabilitet af genvundet vaccine-type virus
Tidsramme: Dag 7-10 post enhver dosis
Antal (%) af næseskylleprøver, der indeholder vaccine-type virus, der er fundet at være fænotypisk stabile
Dag 7-10 post enhver dosis
Fænotypisk stabilitet af genvundet vaccine-type virus
Tidsramme: Dag 12-18 post enhver dosis
Antal (%) af næseskylleprøver, der indeholder vaccine-type virus, der er fundet at være fænotypisk stabile
Dag 12-18 post enhver dosis
Fænotypisk stabilitet af genvundet vaccine-type virus
Tidsramme: Dag 28-34 efter enhver dosis
Antal (%) af næseskylleprøver, der indeholder vaccine-type virus, der er fundet at være fænotypisk stabile
Dag 28-34 efter enhver dosis
Genotypisk stabilitet af genvundet vaccine-type virus
Tidsramme: Dag 7-10 post enhver dosis
Antal (%) af næseskylleprøver, der indeholder vaccinetypevirus, der er fundet at være genotypisk stabile
Dag 7-10 post enhver dosis
Genotypisk stabilitet af genvundet vaccine-type virus
Tidsramme: Dag 12-18 post enhver dosis
Antal (%) af næseskylleprøver, der indeholder vaccinetypevirus, der er fundet at være genotypisk stabile
Dag 12-18 post enhver dosis
Genotypisk stabilitet af genvundet vaccine-type virus
Tidsramme: Dag 28-34 efter enhver dosis
Antal (%) af næseskylleprøver, der indeholder vaccinetypevirus, der er fundet at være genotypisk stabile
Dag 28-34 efter enhver dosis
Forekomst af MA-LRI'er
Tidsramme: Studiedag 0 til 365 dage efter randomisering
Antal (%) af forsøgspersoner med MA-LRI'er fra undersøgelsesdag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Studiedag 0 til 365 dage efter randomisering
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: Undersøgelsesdag 0 efter dosis 1 til 365 dage efter randomisering
Antal (%) af forsøgspersoner med SAE, der forekommer fra undersøgelsesdag 0 til 365 dage efter randomisering
Undersøgelsesdag 0 efter dosis 1 til 365 dage efter randomisering
Forekomst af betydelige nye medicinske tilstande (SNMC'er)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 0 efter dosis 1 til 365 dage efter randomisering
Antal (%) af forsøgspersoner med SNMC'er fra administration af dosis 1 til 365 dage efter randomisering
Undersøgelsesdag 0 efter dosis 1 til 365 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Sliman, M.D., MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner