Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MEDI-559 biztonságosságának értékelésére egészséges 1-től (MEDI-559)

2016. július 18. frissítette: MedImmune LLC

Fázis 1/2a, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MEDI-559 biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és vírusszórásának értékelésére, egy élő, attenuált intranazális vakcina a légúti szincitiális vírus ellen egészséges állapotban 1-től

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy leírja a MEDI-559 három adagjának 10^5 FFU melletti 28 napos biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges RSV szeronegatív, 1 és 24 hónapos kor közötti gyermekek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, több dózisú, 1/2a fázisú, többközpontú vizsgálat a MEDI-559 biztonságosságának, tolerálhatóságának, vírusszórásának, immunogenitásának, valamint genotípusos és fenotípusos stabilitásának értékelésére RSV szeronegatív csecsemőkben. 5-től 24 hónapos korig és 1-3 hónapos korig csecsemőknél, függetlenül a kiindulási szerostatustól. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy leírja a MEDI-559 három adagjának 28 napos biztonságosságát és tolerálhatóságát a végső adagolás után 10^5 FFU mellett, egészséges RSV szeronegatív, 5 és 24 hónapos kor közötti gyermekeknek és egészséges csecsemőknek adva. 1-3 hónapos korig, függetlenül a kiindulási szerostatustól.

A MEDI-559-et 10^5 fluoreszcens fókuszegység (FFU) dózisban adják be, 0, 2 és 4 hónapos ütemezésben, két alany csoportjának, lépésenként. A vizsgálat célmintanagysága 320 alany, ebből 160 alany 5 és 24 hónapos kor közötti korosztályból került be az 1. kohorszba, és 160 1 és 3 hónapos kor közötti alanyt a 2. kohorszba. Minden kohorszot 1:1 arányban randomizálnak (MEDI). -559 a placebóhoz), és hely szerint rétegezve. Az 1. kohorsz 10^5 FFU MEDI-559-nél kezdi meg az adagolást. Az 1. kohorszba bevont első 40 alany vak biztonságossági adatait az első adag vakcina beadását követő 28 napra vonatkozóan felülvizsgálják. Ha nem észlelnek biztonsági aggályokat, a 2. kohorsz 10^5 FFU-val kezdi az adagolást. A 2. kohorszba való beiratkozást leállítják, miután körülbelül 40 alanyt randomizáltak, és a vak biztonsági adatokat az 1. adag beadását követő 28 napon keresztül felülvizsgálják. Ha nem észlelnek biztonsági aggályokat, a 2. kohorsz fennmaradó részét a rendszer felveszi. A véletlenszerű besorolást követő 365 napon keresztül minden alanyt nyomon követnek annak biztosítására, hogy mindegyik alanyt végigkövették egy RSV szezonon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Greenville, Alabama, Egyesült Államok, 36037
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Egyesült Államok, 72034
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • Research Site
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • Research Site
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90241
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Research Site
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Research Site
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Research Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80223
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20058
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30721
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Egyesült Államok, 46037
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Fredrick, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02724
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Research Site
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Research Site
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Research Site
      • Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Research Site
      • Colonial Heights, Virginia, Egyesült Államok, 23834
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23113
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, akinek életkora a véletlen besorolás napján a két korcsoport egyikébe esik: 1. kohorsz: 5-től < 24 hónapig (elérték az 5. hónapos születésnapjukat, de még nem töltötték be a 2. életévüket); 2. kohorsz: 1-től < 3 hónapos korig (>28 napos életkor, és még nem töltötték el a 3. hónapos születésnapjukat)
  • Csak az 1. kohorsz: Az alany szeronegatív az RSV-re a szűréskor
  • Az alany normál, teljes időtartamú terhesség terméke volt (36-42 hetes terhesség)
  • Az alany általában jó egészségi állapotú
  • Az alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés és HIPAA-engedély (adott esetben).
  • A vizsgálati alany törvényes képviselője hajlandó és képes az alanyt a vizsgálati helyszínre hozni légúti megbetegedések kivizsgálása céljából a protokollnak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen láz (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]), az úttól függetlenül a randomizálást megelőző 7 napon belül
  • Akut betegség (a definíció szerint mérsékelt vagy súlyos jelek és tünetek jelenléte) a randomizálás időpontjában
  • Mérsékelt vagy súlyos orrdugulás, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a vakcina intranazális beadását
  • Csak az 1. kohorsz: súly ≤ 5. percentilis a randomizálás napján érvényes életkor szerint
  • Csak a 2. kohorsz: az anamnézisben alacsony születési súly (azaz <2500 gramm születéskor) vagy testsúly ≤ 5. percentilis a randomizálás napján érvényes életkor szerint
  • Ugyanabban az otthonban él, vagy ugyanabban az osztályteremben van beiratkozva nappali ellátásban 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőkkel az egyes adagolást követő 28 napon belül (háztartásonként csak egy gyermek vonható be a vizsgálatba)
  • Minden adag után 28 napon belül lépjen kapcsolatba a várandós gondozóval
  • Egy háztartásban élő valakivel, aki immunhiányos az egyes adagolást követő 28 napon belül; az alanynak kerülnie kell az immunhiányos személyekkel való szoros érintkezést legalább 28 napig minden egyes vizsgálati vakcina beadása után
  • Egy háztartásban él valakivel, aki az egészségügyi területen dolgozik, és akinek közvetlen betegellátási feladatai vannak az egyes adagok beadását követő 28 napon belül
  • Egy háztartásban élni valakivel, aki 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek napközi gondozója vagy óvodapedagógusa az egyes adagolást követő 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz MEDI-559
MEDI-559
Biológiai: MEDI-559
1. kohorsz (5-től
PLACEBO_COMPARATOR: 1. kohorsz Placebo
Placebo
Egyéb: Placebo
1. kohorsz (5-től < 24 hónapig); N = 80 placebo 0, 2 és 4 hónapban; fagyasztott készítmény 0,5 ml-es luer csúszóvégű fecskendőkbe töltve. Minden 0,2 ml-es adag szacharóz-foszfát puffert tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért tünetek előfordulása az 1. adag után
Időkeret: Minden adag után a 28. napig
A kért tünetek olyan előre meghatározott tünetek vagy események, amelyekről konkrétan érdeklődni kell és naponta értékelni kell a vakcina beadását követő 28 napos időszakban. A vizsgálat kért tünetei a következők: láz >100,4 °F (>38,0 °C) az útvonaltól függetlenül, orrfolyás/orrdugulás, köhögés, álmosság, étvágytalanság/csökkent vizeletkibocsátás, ingerlékenység/szorongás, szájgarat irritáció (gégegyulladás), orrvérzés
Minden adag után a 28. napig
A kért tünetek előfordulása a 2. adag után
Időkeret: Minden adag után a 28. napig
A kért tünetek olyan előre meghatározott tünetek vagy események, amelyekről konkrétan érdeklődni kell és naponta értékelni kell a vakcina beadását követő 28 napos időszakban. A vizsgálat kért tünetei a következők: láz >100,4 °F (>38,0 °C) az útvonaltól függetlenül, orrfolyás/orrdugulás, köhögés, álmosság, étvágytalanság/csökkent vizeletkibocsátás, ingerlékenység/szorongás, szájgarat irritáció (gégegyulladás), orrvérzés
Minden adag után a 28. napig
A kért tünetek előfordulása a 3. adag után
Időkeret: Minden adag után a 28. napig
A kért tünetek olyan előre meghatározott tünetek vagy események, amelyekről konkrétan érdeklődni kell és naponta értékelni kell a vakcina beadását követő 28 napos időszakban. A vizsgálat kért tünetei a következők: láz >100,4 °F (>38,0 °C) az útvonaltól függetlenül, orrfolyás/orrdugulás, köhögés, álmosság, étvágytalanság/csökkent vizeletkibocsátás, ingerlékenység/szorongás, szájgarat irritáció (gégegyulladás), orrvérzés
Minden adag után a 28. napig
A nemkívánatos események (AE) előfordulása az 1. adag után
Időkeret: Minden adag után a 28. napig
Az ICH helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatása szerint a nemkívánatos esemény: Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőben vagy a klinikai vizsgálat alanyában, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Nemkívánatos esemény (AE) tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Minden adag után a 28. napig
A mellékhatások előfordulása a 2. adag után
Időkeret: Minden adag után a 28. napig
Az ICH helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatása szerint a nemkívánatos esemény: Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőben vagy a klinikai vizsgálat alanyában, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Nemkívánatos esemény (AE) tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Minden adag után a 28. napig
A nemkívánatos események előfordulása a 3. adag után
Időkeret: Minden adag után a 28. napig
Az ICH helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatása szerint a nemkívánatos esemény: Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőben vagy a klinikai vizsgálat alanyában, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Nemkívánatos esemény (AE) tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Minden adag után a 28. napig
Orvosilag felügyelt alsó légúti megbetegedések (MA-LRI) előfordulása az 1. adag után
Időkeret: Minden adag után a 28. napig
Az MA-LRI definíció szerint az egészségügyi szolgáltató által megerősített diagnózis a következő események közül egy vagy több esetében: sípoló légzés, tüdőgyulladás, krupp (laryngotracheobronchitis), orrcsont (köhögéssel vagy leszívással nem tisztul), orkolás (köhögéssel vagy leszívással nem tisztázott) ), bronchitis, bronchiolitis, apnoe
Minden adag után a 28. napig
MA-LRI-k előfordulása a 2. adag után
Időkeret: Minden adag után a 28. napig
Az MA-LRI definíció szerint az egészségügyi szolgáltató által megerősített diagnózis a következő események közül egy vagy több esetében: sípoló légzés, tüdőgyulladás, krupp (laryngotracheobronchitis), orrcsont (köhögéssel vagy leszívással nem tisztul), orkolás (köhögéssel vagy leszívással nem tisztázott) ), bronchitis, bronchiolitis, apnoe
Minden adag után a 28. napig
MA-LRI-k előfordulása a 3. adag után
Időkeret: Minden adag után a 28. napig
Az MA-LRI definíció szerint az egészségügyi szolgáltató által megerősített diagnózis a következő események közül egy vagy több esetében: sípoló légzés, tüdőgyulladás, krupp (laryngotracheobronchitis), orrcsont (köhögéssel vagy leszívással nem tisztul), orkolás (köhögéssel vagy leszívással nem tisztázott) ), bronchitis, bronchiolitis, apnoe
Minden adag után a 28. napig
SAE előfordulása
Időkeret: Az 1. dózis (0. nap) beadása az utolsó adag utáni 28. napig
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál; életveszélyes; fekvőbeteg-hospitálás vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség (egy alany utódaiban); egy olyan fontos egészségügyi esemény, amely nem vezethet halálhoz, nem fenyeget életet vagy nem igényel kórházi kezelést, súlyos nemkívánatos eseménynek tekinthető, ha megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében felett.
Az 1. dózis (0. nap) beadása az utolsó adag utáni 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MEDI-559 leválásának gyakorisága
Időkeret: 7-10. napon az 1., 2. és 3. adag után
A vakcina típusú vírust leadó alanyok száma (%)
7-10. napon az 1., 2. és 3. adag után
A MEDI-559 leválásának gyakorisága
Időkeret: 12-18. nap az 1., 2. és 3. adag után
A vakcina típusú vírust leadó alanyok száma (%)
12-18. nap az 1., 2. és 3. adag után
A MEDI-559 leválásának gyakorisága
Időkeret: 28–34. nap az 1., 2. és 3. adag után
A vakcina típusú vírust leadó alanyok száma (%)
28–34. nap az 1., 2. és 3. adag után
Az RSV elleni vakcinázás utáni szeroválasz
Időkeret: Az utolsó adag utáni 28. nap
A szeroválaszt úgy definiálják, mint a mikroneutralizációs vizsgálattal mért alapvonal ≥ 4-szeres növekedését.
Az utolsó adag utáni 28. nap
A visszanyert vakcina típusú vírus fenotípusos stabilitása
Időkeret: 7-10 nap bármely adag után
A fenotípusosan stabilnak talált vakcina típusú vírust tartalmazó orrmosó minták száma (%)
7-10 nap bármely adag után
A visszanyert vakcina típusú vírus fenotípusos stabilitása
Időkeret: 12-18 nap bármely adag után
A fenotípusosan stabilnak talált vakcina típusú vírust tartalmazó orrmosó minták száma (%)
12-18 nap bármely adag után
A visszanyert vakcina típusú vírus fenotípusos stabilitása
Időkeret: 28-34 nap bármely adag után
A fenotípusosan stabilnak talált vakcina típusú vírust tartalmazó orrmosó minták száma (%)
28-34 nap bármely adag után
A visszanyert vakcina típusú vírus genotípusos stabilitása
Időkeret: 7-10 nap bármely adag után
A genotípusosan stabilnak talált vakcina típusú vírust tartalmazó orrmosó minták száma (%)
7-10 nap bármely adag után
A visszanyert vakcina típusú vírus genotípusos stabilitása
Időkeret: 12-18 nap bármely adag után
A genotípusosan stabilnak talált vakcina típusú vírust tartalmazó orrmosó minták száma (%)
12-18 nap bármely adag után
A visszanyert vakcina típusú vírus genotípusos stabilitása
Időkeret: 28-34 nap bármely adag után
A genotípusosan stabilnak talált vakcina típusú vírust tartalmazó orrmosó minták száma (%)
28-34 nap bármely adag után
MA-LRI-k előfordulása
Időkeret: A 0. vizsgálati naptól a randomizációt követő 365. napig
A 0. vizsgálati naptól a vizsgálat végéig MA-LRI-ben szenvedő alanyok száma (%)
A 0. vizsgálati naptól a randomizációt követő 365. napig
SAE előfordulása
Időkeret: A 0. vizsgálati nap az 1. adag után a randomizálást követő 365. napig
Azon alanyok száma (%), akiknél SAE-k fordultak elő a 0. vizsgálati naptól a randomizálást követő 365. napig
A 0. vizsgálati nap az 1. adag után a randomizálást követő 365. napig
Jelentős új egészségügyi állapotok (SNMC-k) előfordulása
Időkeret: A 0. vizsgálati nap az 1. adag után a randomizálást követő 365. napig
Az SNMC-ben szenvedő alanyok száma (%) az 1. dózis beadásától a randomizálást követő 365. napig
A 0. vizsgálati nap az 1. adag után a randomizálást követő 365. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joseph Sliman, M.D., MedImmune LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI-CP147

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a MEDI-559

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel