Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança do MEDI-559 em saudáveis 1 a (MEDI-559)
18 de julho de 2016 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 1/2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eliminação viral do MEDI-559, uma vacina intranasal viva atenuada contra o vírus sincicial respiratório em crianças saudáveis de 1 a
O objetivo principal deste estudo é descrever a segurança e a tolerabilidade da dose pós-final de 28 dias de três doses de MEDI-559 a 10^5 FFU quando administradas a crianças saudáveis soronegativas para RSV de 1 a <24 meses de idade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multidose, multicêntrico de Fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, excreção viral, imunogenicidade e estabilidade genotípica e fenotípica do MEDI-559 em lactentes soronegativos para RSV 5 a <24 meses de idade e em lactentes de 1 a <3 meses de idade, independentemente do status sorológico basal. O objetivo principal deste estudo é descrever a segurança e a tolerabilidade da dose pós-final de 28 dias de três doses de MEDI-559 a 10^5 FFU quando administradas a crianças saudáveis soronegativas para RSV de 5 a <24 meses de idade e a bebês saudáveis 1 a <3 meses de idade, independentemente do status sorológico basal.
O MEDI-559 será administrado em uma dose de 10^5 unidades de foco fluorescente (FFU) em um cronograma de 0, 2 e 4 meses para duas coortes de indivíduos de maneira gradual. O tamanho da amostra alvo para este estudo é de 320 indivíduos, com 160 indivíduos de 5 a <24 meses de idade inscritos na Coorte 1 e 160 indivíduos de 1 a <3 meses de idade inscritos na Coorte 2. Cada coorte será randomizado 1:1 (MEDI -559 para placebo) e estratificado por local. A Coorte 1 iniciará a dosagem em 10^5 FFU MEDI-559. Os dados de segurança cegos dos primeiros 40 indivíduos inscritos na Coorte 1 durante os 28 dias após a administração da primeira dose da vacina serão revisados. Se nenhuma preocupação de segurança for observada, a Coorte 2 iniciará a dosagem em 10^5 FFU. A inscrição na Coorte 2 será interrompida após aproximadamente 40 indivíduos terem sido randomizados, e os dados de segurança cegos serão revisados até 28 dias após a Dose 1. Se nenhuma preocupação de segurança for observada, o restante da Coorte 2 será inscrito. Todos os indivíduos serão acompanhados por 365 dias após a randomização para garantir que cada indivíduo tenha sido acompanhado durante uma temporada de RSV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Greenville, Alabama, Estados Unidos, 36037
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Research Site
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Research Site
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Research Site
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Research Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80223
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20058
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Research Site
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-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Fredrick, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Research Site
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Research Site
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Research Site
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Research Site
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Research Site
-
Colonial Heights, Virginia, Estados Unidos, 23834
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Research Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Research Site
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-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00726
- Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher cuja idade no dia da randomização se enquadra em uma das duas coortes de idade: Coorte 1: 5 a <24 meses (atingiram o quinto mês de aniversário, mas ainda não atingiram o segundo ano); Coorte 2: 1 a < 3 meses (>28 dias de idade e ainda não atingiram o terceiro mês de aniversário)
- Coorte 1 apenas: o sujeito é soronegativo para RSV na triagem
- O indivíduo era o produto de uma gravidez normal a termo (definida como 36-42 semanas de gestação)
- Sujeito está em boa saúde geral
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA (se aplicável) obtido do representante legal do sujeito
- O representante legal do sujeito está disposto e é capaz de trazer o sujeito ao local do estudo para avaliação de doença respiratória de acordo com o protocolo
Critério de exclusão:
- Qualquer febre (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]), independentemente da via dentro de 7 dias antes da randomização
- Doença aguda (definida como a presença de sinais e sintomas moderados ou graves) no momento da randomização
- Congestão nasal moderada ou grave que, na opinião do investigador, poderia impedir a aplicação intranasal da vacina
- Coorte 1 apenas: peso ≤ 5º percentil para idade no dia da randomização
- Coorte 2 apenas: histórico de baixo peso ao nascer (ou seja, <2.500 gramas ao nascer) ou peso ≤ 5º percentil para idade no dia da randomização
- Viver na mesma casa ou matricular-se na mesma sala de aula em creche com bebês <6 meses de idade dentro de 28 dias após cada dose (apenas uma criança por família pode ser incluída no estudo)
- Contato com cuidador gestante dentro de 28 dias após cada dose
- Morar em casa com alguém imunocomprometido até 28 dias após cada dose; o sujeito também deve evitar contato próximo com indivíduos imunocomprometidos por pelo menos 28 dias após cada dose da vacina do estudo
- Morar em uma casa com alguém que trabalhe na área de saúde e que tenha responsabilidades diretas de atendimento ao paciente dentro de 28 dias após cada dose
- Viver em uma casa com alguém que seja cuidadora ou professora de pré-escola para crianças <6 meses de idade dentro de 28 dias após cada dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1 MEDI-559
MEDI-559
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Coorte 1 (5 a
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PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 1 Placebo
Placebo
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Coorte 1 (5 a < 24 meses); N = 80 placebo em 0, 2 e 4 meses; preparação congelada em seringas luer de ponta deslizante de 0,5 ml.
Cada dose de 0,2 ml contém tampão fosfato de sacarose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sintomas solicitados após a Dose 1
Prazo: Até o dia 28 após cada dose
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Os sintomas solicitados são sintomas ou eventos predefinidos a serem especificamente questionados e avaliados diariamente durante o período de 28 dias após a administração da vacina.
Os sintomas solicitados para este estudo incluem: febre > 100,4 °F
(>38,0 °C) independentemente da via, corrimento/nariz entupido, tosse, sonolência, perda de apetite/diminuição da produção de urina, irritabilidade/agitação, irritação orofaríngea (laringite), epistaxe
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Até o dia 28 após cada dose
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Incidência de sintomas solicitados após a Dose 2
Prazo: Até o dia 28 após cada dose
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Os sintomas solicitados são sintomas ou eventos predefinidos a serem especificamente questionados e avaliados diariamente durante o período de 28 dias após a administração da vacina.
Os sintomas solicitados para este estudo incluem: febre > 100,4 °F
(>38,0 °C) independentemente da via, corrimento/nariz entupido, tosse, sonolência, perda de apetite/diminuição da produção de urina, irritabilidade/agitação, irritação orofaríngea (laringite), epistaxe
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Até o dia 28 após cada dose
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Incidência de sintomas solicitados após a Dose 3
Prazo: Até o dia 28 após cada dose
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Os sintomas solicitados são sintomas ou eventos predefinidos a serem especificamente questionados e avaliados diariamente durante o período de 28 dias após a administração da vacina.
Os sintomas solicitados para este estudo incluem: febre > 100,4 °F
(>38,0 °C) independentemente da via, corrimento/nariz entupido, tosse, sonolência, perda de apetite/diminuição da produção de urina, irritabilidade/agitação, irritação orofaríngea (laringite), epistaxe
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Até o dia 28 após cada dose
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Incidência de eventos adversos (EAs) após a Dose 1
Prazo: Até o dia 28 após cada dose
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Conforme definido pela Diretriz ICH para Boas Práticas Clínicas, um EA é: Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Um evento adverso (EA) pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Até o dia 28 após cada dose
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Incidência de EAs após a Dose 2
Prazo: Até o dia 28 após cada dose
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Conforme definido pela Diretriz ICH para Boas Práticas Clínicas, um EA é: Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Um evento adverso (EA) pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Até o dia 28 após cada dose
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Incidência de EAs após a Dose 3
Prazo: Até o dia 28 após cada dose
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Conforme definido pela Diretriz ICH para Boas Práticas Clínicas, um EA é: Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Um evento adverso (EA) pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Até o dia 28 após cada dose
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Incidência de doenças respiratórias inferiores com atendimento médico (MA-LRIs) após a Dose 1
Prazo: Até o dia 28 após cada dose
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Um MA-LRI é definido como um diagnóstico confirmado pelo profissional de saúde de qualquer um ou mais dos seguintes eventos: respiração ofegante, pneumonia, crupe (laringotraqueobronquite), roncos (não eliminados com tosse ou aspiração), estertores (não eliminados com tosse ou aspiração ), bronquite, bronquiolite, apneia
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Até o dia 28 após cada dose
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Incidência de MA-LRIs após a Dose 2
Prazo: Até o dia 28 após cada dose
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Um MA-LRI é definido como um diagnóstico confirmado pelo profissional de saúde de qualquer um ou mais dos seguintes eventos: respiração ofegante, pneumonia, crupe (laringotraqueobronquite), roncos (não eliminados com tosse ou aspiração), estertores (não eliminados com tosse ou aspiração ), bronquite, bronquiolite, apneia
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Até o dia 28 após cada dose
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Incidência de MA-LRIs após a Dose 3
Prazo: Até o dia 28 após cada dose
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Um MA-LRI é definido como um diagnóstico confirmado pelo profissional de saúde de qualquer um ou mais dos seguintes eventos: respiração ofegante, pneumonia, crupe (laringotraqueobronquite), roncos (não eliminados com tosse ou aspiração), estertores (não eliminados com tosse ou aspiração ), bronquite, bronquiolite, apneia
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Até o dia 28 após cada dose
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Incidência de SAEs
Prazo: Administração da Dose 1 (Dia 0) até o Dia 28 após a dose final
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Um SAE é qualquer evento adverso que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; internação hospitalar ou prolongamento de internação já existente; deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito (na descendência de um sujeito); um evento médico importante que pode não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização pode ser considerado um evento adverso grave quando, com base no julgamento médico apropriado, pode colocar em risco o indivíduo e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
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Administração da Dose 1 (Dia 0) até o Dia 28 após a dose final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de derramamento de MEDI-559
Prazo: Dia 7-10 após a Dose 1, 2 e 3
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Número (%) de indivíduos que eliminaram o vírus do tipo vacinal
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Dia 7-10 após a Dose 1, 2 e 3
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Incidência de derramamento de MEDI-559
Prazo: Dia 12-18 após a Dose 1, 2 e 3
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Número (%) de indivíduos que eliminaram o vírus do tipo vacinal
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Dia 12-18 após a Dose 1, 2 e 3
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Incidência de derramamento de MEDI-559
Prazo: Dia 28-34 após a Dose 1, 2 e 3
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Número (%) de indivíduos que eliminaram o vírus do tipo vacinal
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Dia 28-34 após a Dose 1, 2 e 3
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Sororresposta pós-vacinação contra VSR
Prazo: Dia 28 após a dose final
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A resposta sorológica é definida como um aumento ≥ 4 vezes a partir da linha de base, conforme medido pelo ensaio de microneutralização
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Dia 28 após a dose final
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Estabilidade fenotípica do vírus do tipo vacinal recuperado
Prazo: Dia 7-10 pós qualquer dose
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Número (%) de amostras de lavagem nasal contendo vírus do tipo vacina que são fenotipicamente estáveis
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Dia 7-10 pós qualquer dose
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Estabilidade fenotípica do vírus do tipo vacinal recuperado
Prazo: Dia 12-18 pós qualquer dose
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Número (%) de amostras de lavagem nasal contendo vírus do tipo vacina que são fenotipicamente estáveis
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Dia 12-18 pós qualquer dose
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Estabilidade fenotípica do vírus do tipo vacinal recuperado
Prazo: Dia 28-34 pós qualquer dose
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Número (%) de amostras de lavagem nasal contendo vírus do tipo vacina que são fenotipicamente estáveis
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Dia 28-34 pós qualquer dose
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Estabilidade genotípica do vírus do tipo vacinal recuperado
Prazo: Dia 7-10 pós qualquer dose
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Número (%) de amostras de lavagem nasal contendo vírus do tipo vacina que são genotipicamente estáveis
|
Dia 7-10 pós qualquer dose
|
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Estabilidade genotípica do vírus do tipo vacinal recuperado
Prazo: Dia 12-18 pós qualquer dose
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Número (%) de amostras de lavagem nasal contendo vírus do tipo vacina que são genotipicamente estáveis
|
Dia 12-18 pós qualquer dose
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Estabilidade genotípica do vírus do tipo vacinal recuperado
Prazo: Dia 28-34 pós qualquer dose
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Número (%) de amostras de lavagem nasal contendo vírus do tipo vacina que são genotipicamente estáveis
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Dia 28-34 pós qualquer dose
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Incidência de MA-LRIs
Prazo: Dia de estudo 0 a 365 dias após a randomização
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Número (%) de indivíduos com MA-LRIs ocorrendo desde o dia 0 do estudo até o final do estudo
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Dia de estudo 0 a 365 dias após a randomização
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Incidência de SAEs
Prazo: Dia de estudo 0 após a Dose 1 até 365 dias após a randomização
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Número (%) de indivíduos com SAEs ocorrendo desde o dia 0 do estudo até 365 dias após a randomização
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Dia de estudo 0 após a Dose 1 até 365 dias após a randomização
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Incidência de novas condições médicas significativas (SNMCs)
Prazo: Dia de estudo 0 após a Dose 1 até 365 dias após a randomização
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Número (%) de indivíduos com SNMCs desde a administração da Dose 1 até 365 dias após a randomização
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Dia de estudo 0 após a Dose 1 até 365 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Sliman, M.D., MedImmune LLC
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP147
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