Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa MEDI-559 u zdrowych osób w wieku od 1 do (MEDI-559)
18 lipca 2016 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i wydalania wirusa MEDI-559, żywej atenuowanej szczepionki donosowej przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu u zdrowych od 1 do
Głównym celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji trzech dawek MEDI-559 po 10^5 FFU po 28 dniach od podania ostatniej dawki zdrowym seronegatywnym dzieciom w wieku od 1 do <24 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, wydalania wirusa, immunogenności oraz stabilności genotypowej i fenotypowej MEDI-559 u seronegatywnych niemowląt RSV w wieku od 5 do <24 miesięcy oraz u niemowląt w wieku od 1 do <3 miesięcy, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego. Głównym celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji trzech dawek MEDI-559 w 10^5 FFU po 28 dniach od podania ostatniej dawki zdrowym seronegatywnym dzieciom w wieku od 5 do <24 miesięcy i zdrowym niemowlętom w wieku od 1 do <3 miesięcy, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego.
MEDI-559 będzie podawany w dawce 10^5 jednostek skupienia fluorescencji (FFU) w schemacie 0, 2 i 4 miesięcy dwóm kohortom pacjentów w sposób stopniowy. Docelowa wielkość próby dla tego badania to 320 osób, z czego 160 osób w wieku od 5 do <24 miesięcy zostało włączonych do Kohorty 1, a 160 osób w wieku od 1 do <3 miesiąca zostało włączonych do Kohorty 2. Każda kohorta zostanie zrandomizowana w stosunku 1:1 (MEDI -559 do placebo) i stratyfikowane według miejsca. Kohorta 1 rozpocznie dawkowanie przy 10^5 FFU MEDI-559. Zaślepione dane dotyczące bezpieczeństwa od pierwszych 40 osób włączonych do Kohorty 1 przez 28 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki zostaną poddane przeglądowi. Jeśli nie zostaną zauważone żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, Kohorta 2 rozpocznie dawkowanie przy 10^5 FFU. Rejestracja do kohorty 2 zostanie wstrzymana po randomizacji około 40 pacjentów, a zaślepione dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną poddane przeglądowi przez 28 dni po podaniu dawki 1. Jeśli nie zostaną zauważone żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, pozostała część Kohorty 2 zostanie zarejestrowana. Wszyscy badani będą obserwowani przez 365 dni po randomizacji, aby upewnić się, że każdy badany był obserwowany przez cały sezon RSV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00726
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Greenville, Alabama, Stany Zjednoczone, 36037
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72034
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Research Site
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Research Site
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Research Site
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Research Site
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Research Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Research Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80223
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20058
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Research Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Fredrick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02724
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Research Site
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Research Site
-
Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Research Site
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Research Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Research Site
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Research Site
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Research Site
-
Colonial Heights, Virginia, Stany Zjednoczone, 23834
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Research Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, których wiek w dniu randomizacji mieści się w jednej z dwóch kohort wiekowych: Kohorta 1: od 5 do <24 miesięcy (osiągnęli wiek 5 miesięcy, ale nie ukończyli jeszcze 2 roku życia); Kohorta 2: od 1 do < 3 miesięcy (w wieku >28 dni i jeszcze nie ukończyli trzeciego miesiąca życia)
- Tylko kohorta 1: Pacjent jest seronegatywny w kierunku RSV podczas badania przesiewowego
- Pacjentka była produktem normalnej ciąży donoszonej (zdefiniowanej jako 36-42 tydzień ciąży)
- Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA (jeśli dotyczy) uzyskane od przedstawiciela prawnego podmiotu
- Przedstawiciel prawny podmiotu wyraża chęć i jest w stanie sprowadzić uczestnika na miejsce badania w celu oceny choroby układu oddechowego zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek gorączka (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]), niezależnie od drogi podania w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Ostra choroba (zdefiniowana jako obecność umiarkowanych lub ciężkich objawów przedmiotowych i podmiotowych) w czasie randomizacji
- Umiarkowane lub ciężkie przekrwienie błony śluzowej nosa, które zdaniem badacza mogłoby uniemożliwić donosowe podanie szczepionki
- Tylko kohorta 1: waga ≤ 5 percentyla dla wieku w dniu randomizacji
- Tylko kohorta 2: historia niskiej masy urodzeniowej (tj. <2500 gramów przy urodzeniu) lub masy ciała ≤ 5 percentyla dla wieku w dniu randomizacji
- Mieszkający w tym samym domu lub zapisani do tej samej klasy w przedszkolu z niemowlętami w wieku poniżej 6 miesięcy w ciągu 28 dni po każdej dawce (do badania można włączyć tylko jedno dziecko na gospodarstwo domowe)
- Kontakt z ciężarną opiekunką w ciągu 28 dni po każdej dawce
- Mieszkanie w gospodarstwie domowym z osobą z obniżoną odpornością w ciągu 28 dni po każdej dawce; uczestnik powinien również unikać bliskiego kontaktu z osobami o obniżonej odporności przez co najmniej 28 dni po każdym podaniu badanej szczepionki
- Mieszkanie w gospodarstwie domowym z osobą, która pracuje w sektorze opieki zdrowotnej i która ma bezpośrednią odpowiedzialność za opiekę nad pacjentem w ciągu 28 dni po każdej dawce
- zamieszkiwanie w gospodarstwie domowym z osobą, która jest opiekunem dziennym lub nauczycielem w przedszkolu dla dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w ciągu 28 dni po każdej dawce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 MEDI-559
MEDI-559
|
Kohorta 1 (5 do
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1 Placebo
Placebo
|
Kohorta 1 (5 do < 24 miesięcy); N = 80 placebo w 0, 2 i 4 miesiącu; zamrożony preparat napełniony 0,5 ml strzykawką typu luer slip-tip.
Każda dawka 0,2 ml zawiera bufor sacharozowo-fosforanowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania oczekiwanych objawów po dawce 1
Ramy czasowe: Do dnia 28 po każdej dawce
|
Objawy oczekiwane to wstępnie zdefiniowane objawy lub zdarzenia, o które należy szczegółowo pytać i oceniać codziennie w okresie 28 dni po podaniu szczepionki.
Objawy oczekiwane w tym badaniu obejmują: gorączkę >100,4°F
(>38,0 °C) niezależnie od drogi, katar/zatkany nos, kaszel, senność, utrata apetytu/zmniejszone oddawanie moczu, drażliwość/niespokojność, podrażnienie jamy ustnej i gardła (zapalenie krtani), krwawienie z nosa
|
Do dnia 28 po każdej dawce
|
|
Częstość występowania oczekiwanych objawów po dawce 2
Ramy czasowe: Do dnia 28 po każdej dawce
|
Objawy oczekiwane to wstępnie zdefiniowane objawy lub zdarzenia, o które należy szczegółowo pytać i oceniać codziennie w okresie 28 dni po podaniu szczepionki.
Objawy oczekiwane w tym badaniu obejmują: gorączkę >100,4°F
(>38,0 °C) niezależnie od drogi, katar/zatkany nos, kaszel, senność, utrata apetytu/zmniejszone oddawanie moczu, drażliwość/niespokojność, podrażnienie jamy ustnej i gardła (zapalenie krtani), krwawienie z nosa
|
Do dnia 28 po każdej dawce
|
|
Częstość występowania oczekiwanych objawów po dawce 3
Ramy czasowe: Do dnia 28 po każdej dawce
|
Objawy oczekiwane to wstępnie zdefiniowane objawy lub zdarzenia, o które należy szczegółowo pytać i oceniać codziennie w okresie 28 dni po podaniu szczepionki.
Objawy oczekiwane w tym badaniu obejmują: gorączkę >100,4°F
(>38,0 °C) niezależnie od drogi, katar/zatkany nos, kaszel, senność, utrata apetytu/zmniejszone oddawanie moczu, drażliwość/niespokojność, podrażnienie jamy ustnej i gardła (zapalenie krtani), krwawienie z nosa
|
Do dnia 28 po każdej dawce
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po dawce 1
Ramy czasowe: Do dnia 28 po każdej dawce
|
Zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych ICH dotyczących dobrej praktyki klinicznej zdarzenie niepożądane to: Każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane (AE) może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
|
Do dnia 28 po każdej dawce
|
|
Częstość występowania AE po dawce 2
Ramy czasowe: Do dnia 28 po każdej dawce
|
Zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych ICH dotyczących dobrej praktyki klinicznej zdarzenie niepożądane to: Każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane (AE) może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
|
Do dnia 28 po każdej dawce
|
|
Częstość występowania AE po dawce 3
Ramy czasowe: Do dnia 28 po każdej dawce
|
Zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych ICH dotyczących dobrej praktyki klinicznej zdarzenie niepożądane to: Każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane (AE) może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
|
Do dnia 28 po każdej dawce
|
|
Częstość występowania chorób dolnych dróg oddechowych objętych opieką medyczną (MA-LRI) po dawce 1
Ramy czasowe: Do dnia 28 po każdej dawce
|
MA-LRI definiuje się jako potwierdzoną przez pracownika służby zdrowia diagnozę jednego lub więcej z następujących zdarzeń: świszczący oddech, zapalenie płuc, zad (zapalenie krtani i tchawicy), rzężenie (nieustępujące po kaszlu lub odsysaniu), rzężenia (nieustępujące po kaszlu lub odsysaniu) ), zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzelików, bezdech
|
Do dnia 28 po każdej dawce
|
|
Częstość występowania MA-LRI po dawce 2
Ramy czasowe: Do dnia 28 po każdej dawce
|
MA-LRI definiuje się jako potwierdzoną przez pracownika służby zdrowia diagnozę jednego lub więcej z następujących zdarzeń: świszczący oddech, zapalenie płuc, zad (zapalenie krtani i tchawicy), rzężenie (nieustępujące po kaszlu lub odsysaniu), rzężenia (nieustępujące po kaszlu lub odsysaniu) ), zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzelików, bezdech
|
Do dnia 28 po każdej dawce
|
|
Częstość występowania MA-LRI po dawce 3
Ramy czasowe: Do dnia 28 po każdej dawce
|
MA-LRI definiuje się jako potwierdzoną przez pracownika służby zdrowia diagnozę jednego lub więcej z następujących zdarzeń: świszczący oddech, zapalenie płuc, zad (zapalenie krtani i tchawicy), rzężenie (nieustępujące po kaszlu lub odsysaniu), rzężenia (nieustępujące po kaszlu lub odsysaniu) ), zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzelików, bezdech
|
Do dnia 28 po każdej dawce
|
|
Występowanie SAE
Ramy czasowe: Podanie dawki 1 (dzień 0) do dnia 28 po ostatniej dawce
|
SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona (u potomstwa podmiotu); ważne zdarzenie medyczne, które nie może skutkować zgonem, zagrożeniem życia lub wymagać hospitalizacji, może być uznane za poważne zdarzenie niepożądane, jeżeli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych skutków powyżej.
|
Podanie dawki 1 (dzień 0) do dnia 28 po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wydalania MEDI-559
Ramy czasowe: Dzień 7-10 po dawce 1, 2 i 3
|
Liczba (%) osobników, którzy wydalili wirusa typu szczepionkowego
|
Dzień 7-10 po dawce 1, 2 i 3
|
|
Częstość wydalania MEDI-559
Ramy czasowe: Dzień 12-18 po dawce 1, 2 i 3
|
Liczba (%) osobników, którzy wydalili wirusa typu szczepionkowego
|
Dzień 12-18 po dawce 1, 2 i 3
|
|
Częstość wydalania MEDI-559
Ramy czasowe: Dzień 28-34 po dawce 1, 2 i 3
|
Liczba (%) osobników, którzy wydalili wirusa typu szczepionkowego
|
Dzień 28-34 po dawce 1, 2 i 3
|
|
Odpowiedź serologiczna po szczepieniu przeciwko RSV
Ramy czasowe: Dzień 28 po ostatniej dawce
|
Odpowiedź serologiczną definiuje się jako ≥ 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych, co zmierzono w teście mikroneutralizacji
|
Dzień 28 po ostatniej dawce
|
|
Stabilność fenotypowa odzyskanego wirusa szczepionkowego
Ramy czasowe: Dzień 7-10 po dowolnej dawce
|
Liczba (%) próbek popłuczyn z nosa zawierających wirusa typu szczepionkowego, który okazał się stabilny fenotypowo
|
Dzień 7-10 po dowolnej dawce
|
|
Stabilność fenotypowa odzyskanego wirusa szczepionkowego
Ramy czasowe: Dzień 12-18 po dowolnej dawce
|
Liczba (%) próbek popłuczyn z nosa zawierających wirusa typu szczepionkowego, który okazał się stabilny fenotypowo
|
Dzień 12-18 po dowolnej dawce
|
|
Stabilność fenotypowa odzyskanego wirusa szczepionkowego
Ramy czasowe: Dzień 28-34 po dowolnej dawce
|
Liczba (%) próbek popłuczyn z nosa zawierających wirusa typu szczepionkowego, który okazał się stabilny fenotypowo
|
Dzień 28-34 po dowolnej dawce
|
|
Stabilność genotypowa odzyskanego wirusa szczepionkowego
Ramy czasowe: Dzień 7-10 po dowolnej dawce
|
Liczba (%) próbek popłuczyn z nosa zawierających wirusa typu szczepionkowego, który okazał się stabilny genotypowo
|
Dzień 7-10 po dowolnej dawce
|
|
Stabilność genotypowa odzyskanego wirusa szczepionkowego
Ramy czasowe: Dzień 12-18 po dowolnej dawce
|
Liczba (%) próbek popłuczyn z nosa zawierających wirusa typu szczepionkowego, który okazał się stabilny genotypowo
|
Dzień 12-18 po dowolnej dawce
|
|
Stabilność genotypowa odzyskanego wirusa szczepionkowego
Ramy czasowe: Dzień 28-34 po dowolnej dawce
|
Liczba (%) próbek popłuczyn z nosa zawierających wirusa typu szczepionkowego, który okazał się stabilny genotypowo
|
Dzień 28-34 po dowolnej dawce
|
|
Częstość występowania MA-LRI
Ramy czasowe: Dzień badania od 0 do 365 dni po randomizacji
|
Liczba (%) pacjentów z MA-LRI występującymi od dnia 0 badania do końca badania
|
Dzień badania od 0 do 365 dni po randomizacji
|
|
Występowanie SAE
Ramy czasowe: Dzień badania 0 po dawce 1 do 365 dni po randomizacji
|
Liczba (%) pacjentów, u których SAE wystąpiły od dnia badania 0 do 365 dni po randomizacji
|
Dzień badania 0 po dawce 1 do 365 dni po randomizacji
|
|
Występowanie istotnych nowych schorzeń (SNMC)
Ramy czasowe: Dzień badania 0 po dawce 1 do 365 dni po randomizacji
|
Liczba (%) pacjentów z SNMC od podania dawki 1 do 365 dni po randomizacji
|
Dzień badania 0 po dawce 1 do 365 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joseph Sliman, M.D., MedImmune LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-CP147
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .