Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI-559:n turvallisuuden arvioimiseksi terveenä 1 - (MEDI-559)
maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 1/2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI-559:n, elävän, heikennetyn intranasaalisen rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja viruksen leviämistä vastaan, terveenä 1-1.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata kolmen MEDI-559-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä 28 päivän viimeisen annoksen jälkeen annoksella 10^5 FFU, kun niitä annetaan terveille RSV-seronegatiivisille lapsille, joiden ikä on 1-<24 kuukauden ikäinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen faasin 1/2a monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MEDI-559:n turvallisuutta, siedettävyyttä, viruksen leviämistä, immunogeenisyyttä sekä genotyyppi- ja fenotyyppista stabiilisuutta RSV-seronegatiivisilla imeväisillä. 5 - < 24 kuukauden ikäiset ja 1 - < 3 kuukauden ikäiset imeväiset lähtötilanteen serostatuksesta riippumatta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata kolmen MEDI-559-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä 28 päivän viimeisen annoksen jälkeen annoksella 10^5 FFU, kun niitä annettiin terveille RSV-seronegatiivisille lapsille 5–<24 kuukauden ikäisille ja terveille vauvoille. 1-<3 kuukauden ikäinen riippumatta lähtötilanteen serostatuksesta.
MEDI-559:ää annetaan 10^5 fluoresoivan tarkennusyksikön (FFU) annoksena 0, 2 ja 4 kuukauden aikataulun mukaisesti kahdelle kohortille kohorttia vaiheittain. Tämän tutkimuksen tavoiteotoskoko on 320 henkilöä, joista 160 5–<24 kuukauden ikäistä kohorttia 1 ja 160 1–<3 kuukauden ikäistä kohorttia 2. Jokainen kohortti satunnaistetaan suhteessa 1:1 (MEDI). -559 lumelääkkeeseen) ja ositettu sivuston mukaan. Kohortti 1 aloittaa annostelun kohdassa 10^5 FFU MEDI-559. Ensimmäisen 40 kohortin 1 kohortin koehenkilön sokkotut turvallisuustiedot 28 päivän ajalta ensimmäisen rokoteannoksen antamisesta tarkistetaan. Jos turvallisuusongelmia ei havaita, kohortti 2 aloittaa annostelun 10^5 FFU:lla. Ilmoittautuminen kohorttiin 2 keskeytetään, kun noin 40 koehenkilöä on satunnaistettu, ja sokkoutettuja turvallisuustietoja tarkastellaan 28 päivän ajan annoksen 1 jälkeen. Jos turvallisuusongelmia ei havaita, loput kohortista 2 otetaan mukaan. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 365 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että jokaista koehenkilöä on seurattu RSV-kauden läpi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Greenville, Alabama, Yhdysvallat, 36037
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72034
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Research Site
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Research Site
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Research Site
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Research Site
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Research Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80223
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20058
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Research Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30721
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46037
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Fredrick, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02724
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Research Site
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Research Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Research Site
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Research Site
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Research Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Research Site
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Research Site
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Research Site
-
Colonial Heights, Virginia, Yhdysvallat, 23834
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Research Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka ikä satunnaistamispäivänä on jommassakummassa kahdesta ikäryhmästä: Kohortti 1: 5 - <24 kuukautta (saavuttivat 5. kuukauden syntymäpäivänsä, mutta eivät vielä täyttäneet 2. vuotta); Kohortti 2: 1 - < 3 kuukautta (> 28 päivän ikäinen, eivätkä ole vielä saavuttaneet 3. kuukauden syntymäpäivää)
- Vain kohortti 1: Kohde on seronegatiivinen RSV:lle seulonnassa
- Kohde oli normaalin täysiaikaisen raskauden tulos (määritelty raskausviikoksi 36-42)
- Aiheena on yleisesti hyvä terveys
- Tutkittavan lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus (jos sovellettavissa).
- Tutkittavan laillinen edustaja on halukas ja kykenevä tuomaan tutkittavan tutkimuspaikalle hengityssairauden arviointia varten pöytäkirjan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kuume (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]), reitistä riippumatta 7 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Akuutti sairaus (määritelty keskivaikeiden tai vaikeiden merkkien ja oireiden esiintymiseksi) satunnaistamisen aikana
- Keskivaikea tai vaikea nenän tukkoisuus, joka tutkijan mielestä voisi estää nenänsisäisen rokotteen antamisen
- Vain kohortti 1: paino ≤ 5. prosenttipiste iän mukaan satunnaistamispäivänä
- Vain kohortti 2: alhainen syntymäpaino (eli <2500 grammaa syntymähetkellä) tai paino ≤ 5. persentiili iästä satunnaistamispäivänä
- Asuminen samassa kodissa tai samassa luokkahuoneessa päivähoidossa alle 6 kuukauden ikäisten pikkulasten kanssa 28 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen (tutkimukseen voidaan ottaa vain yksi lapsi per kotitalous)
- Ota yhteyttä raskaana olevaan hoitajaan 28 päivän kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
- Asuminen kotitaloudessa immuunipuutteisen henkilön kanssa 28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen; potilaan tulee myös välttää läheistä kosketusta immuunipuutteisten henkilöiden kanssa vähintään 28 päivän ajan jokaisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
- Asuminen kotitaloudessa sellaisen henkilön kanssa, joka työskentelee terveydenhuollon alalla ja jolla on suoria potilaiden hoitovastuita 28 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
- Asuminen taloudessa alle 6 kuukauden ikäisten lasten päivähoitajan tai esiopettajan kanssa 28 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1 MEDI-559
MEDI-559
|
Kohortti 1 (5 -
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 1 Placebo
Plasebo
|
Kohortti 1 (5 - < 24 kuukautta); N = 80 lumelääkettä 0, 2 ja 4 kuukauden kohdalla; pakastettu valmiste täytettynä 0,5 ml:n luer-liukukärkisillä ruiskuilla.
Jokainen 0,2 ml:n annos sisältää sakkaroosifosfaattipuskuria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydettyjen oireiden ilmaantuvuus annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
Pyydetyt oireet ovat ennalta määritettyjä oireita tai tapahtumia, joista on erityisesti tiedusteltava ja jotka on arvioitava päivittäin 28 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen pyydettyjä oireita ovat: kuume > 100,4 °F
(>38,0 °C) reitistä riippumatta, vuotava/tukkoinen nenä, yskä, uneliaisuus, ruokahaluttomuus/virtsanerityksen vähentyminen, ärtyneisyys/huimaus, suunielun ärsytys (kurkunpäätulehdus), nenäverenvuoto
|
28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen oireiden ilmaantuvuus annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
Pyydetyt oireet ovat ennalta määritettyjä oireita tai tapahtumia, joista on erityisesti tiedusteltava ja jotka on arvioitava päivittäin 28 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen pyydettyjä oireita ovat: kuume > 100,4 °F
(>38,0 °C) reitistä riippumatta, vuotava/tukkoinen nenä, yskä, uneliaisuus, ruokahaluttomuus/virtsanerityksen vähentyminen, ärtyneisyys/huimaus, suunielun ärsytys (kurkunpäätulehdus), nenäverenvuoto
|
28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen oireiden ilmaantuvuus annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
Pyydetyt oireet ovat ennalta määritettyjä oireita tai tapahtumia, joista on erityisesti tiedusteltava ja jotka on arvioitava päivittäin 28 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen pyydettyjä oireita ovat: kuume > 100,4 °F
(>38,0 °C) reitistä riippumatta, vuotava/tukkoinen nenä, yskä, uneliaisuus, ruokahaluttomuus/virtsanerityksen vähentyminen, ärtyneisyys/huimaus, suunielun ärsytys (kurkunpäätulehdus), nenäverenvuoto
|
28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
Kuten ICH:n hyvän kliinisen käytännön ohjeissa määritellään, AE on: Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisissä tutkimuksissa koehenkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittava tapahtuma (AE) voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
|
AE:n ilmaantuvuus annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
Kuten ICH:n hyvän kliinisen käytännön ohjeissa määritellään, AE on: Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisissä tutkimuksissa koehenkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittava tapahtuma (AE) voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
|
AE:n ilmaantuvuus annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
Kuten ICH:n hyvän kliinisen käytännön ohjeissa määritellään, AE on: Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisissä tutkimuksissa koehenkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittava tapahtuma (AE) voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti hoidettujen alempien hengitysteiden sairauksien (MA-LRI:t) ilmaantuvuus annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
MA-LRI määritellään terveydenhuollon tarjoajan vahvistamaksi diagnoosiksi yhdestä tai useammasta seuraavista tapahtumista: hengityksen vinkuminen, keuhkokuume, lantio (laryngotrakeobronkiitti), rhonchi (ei poistu yskällä tai imulla), kohinat (ei poistu yskällä tai imulla ), keuhkoputkentulehdus, bronkioliitti, apnea
|
28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
|
MA-LRI:n ilmaantuvuus annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
MA-LRI määritellään terveydenhuollon tarjoajan vahvistamaksi diagnoosiksi yhdestä tai useammasta seuraavista tapahtumista: hengityksen vinkuminen, keuhkokuume, lantio (laryngotrakeobronkiitti), rhonchi (ei poistu yskällä tai imulla), kohinat (ei poistu yskällä tai imulla ), keuhkoputkentulehdus, bronkioliitti, apnea
|
28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
|
MA-LRI:n ilmaantuvuus annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
MA-LRI määritellään terveydenhuollon tarjoajan vahvistamaksi diagnoosiksi yhdestä tai useammasta seuraavista tapahtumista: hengityksen vinkuminen, keuhkokuume, lantio (laryngotrakeobronkiitti), rhonchi (ei poistu yskällä tai imulla), kohinat (ei poistu yskällä tai imulla ), keuhkoputkentulehdus, bronkioliitti, apnea
|
28. päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
|
SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Annoksen 1 (päivä 0) anto päivään 28 viimeisen annoksen jälkeen
|
SAE on mikä tahansa haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (kohteen jälkeläisissä); tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä johda kuolemaan, uhkaa henkeä tai vaadi sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavana haittatapahtumana, jos se asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella saattaa vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin luetelluista seurauksista estämiseksi. edellä.
|
Annoksen 1 (päivä 0) anto päivään 28 viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI-559 irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 7-10 annosten 1, 2 ja 3 jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), jotka erittivät rokotetyyppisen viruksen
|
Päivä 7-10 annosten 1, 2 ja 3 jälkeen
|
|
MEDI-559 irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 12-18 annosten 1, 2 ja 3 jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), jotka erittivät rokotetyyppisen viruksen
|
Päivät 12-18 annosten 1, 2 ja 3 jälkeen
|
|
MEDI-559 irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28-34 annoksen 1, 2 ja 3 jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), jotka erittivät rokotetyyppisen viruksen
|
Päivä 28-34 annoksen 1, 2 ja 3 jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeinen serovaste RSV:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen annoksen jälkeen
|
Serovaste määritellään ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta mikroneutralisaatiomäärityksellä mitattuna
|
Päivä 28 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Talteen otetun rokotetyyppisen viruksen fenotyyppinen stabiilisuus
Aikaikkuna: Päivä 7-10 minkä tahansa annoksen jälkeen
|
Niiden nenän huuhtelunäytteiden lukumäärä (%), jotka sisältävät rokotetyyppistä virusta, joka on havaittu fenotyyppisesti stabiiliksi
|
Päivä 7-10 minkä tahansa annoksen jälkeen
|
|
Talteen otetun rokotetyyppisen viruksen fenotyyppinen stabiilisuus
Aikaikkuna: Päivä 12-18 minkä tahansa annoksen jälkeen
|
Niiden nenän huuhtelunäytteiden lukumäärä (%), jotka sisältävät rokotetyyppistä virusta, joka on havaittu fenotyyppisesti stabiiliksi
|
Päivä 12-18 minkä tahansa annoksen jälkeen
|
|
Talteen otetun rokotetyyppisen viruksen fenotyyppinen stabiilisuus
Aikaikkuna: Päivä 28-34 minkä tahansa annoksen jälkeen
|
Niiden nenän huuhtelunäytteiden lukumäärä (%), jotka sisältävät rokotetyyppistä virusta, joka on havaittu fenotyyppisesti stabiiliksi
|
Päivä 28-34 minkä tahansa annoksen jälkeen
|
|
Talteen saadun rokotetyyppisen viruksen genotyyppinen stabiilisuus
Aikaikkuna: Päivä 7-10 minkä tahansa annoksen jälkeen
|
Niiden nenän huuhtelunäytteiden lukumäärä (%), jotka sisältävät rokotetyyppistä virusta, joka on todettu genotyyppisesti stabiiliksi
|
Päivä 7-10 minkä tahansa annoksen jälkeen
|
|
Talteen saadun rokotetyyppisen viruksen genotyyppinen stabiilisuus
Aikaikkuna: Päivä 12-18 minkä tahansa annoksen jälkeen
|
Niiden nenän huuhtelunäytteiden lukumäärä (%), jotka sisältävät rokotetyyppistä virusta, joka on todettu genotyyppisesti stabiiliksi
|
Päivä 12-18 minkä tahansa annoksen jälkeen
|
|
Talteen saadun rokotetyyppisen viruksen genotyyppinen stabiilisuus
Aikaikkuna: Päivä 28-34 minkä tahansa annoksen jälkeen
|
Niiden nenän huuhtelunäytteiden lukumäärä (%), jotka sisältävät rokotetyyppistä virusta, joka on todettu genotyyppisesti stabiiliksi
|
Päivä 28-34 minkä tahansa annoksen jälkeen
|
|
MA-LRI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 0 - 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla on MA-LRI:t, joita esiintyi tutkimuspäivästä 0 tutkimuksen loppuun
|
Tutkimuspäivä 0 - 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 0 annoksen 1 jälkeen - 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla oli SAE-oireita tutkimuspäivästä 0 - 365 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimuspäivä 0 annoksen 1 jälkeen - 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Merkittävien uusien sairauksien (SNMC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 0 annoksen 1 jälkeen - 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on SNMC:t annoksen 1 annon jälkeen 365 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimuspäivä 0 annoksen 1 jälkeen - 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Sliman, M.D., MedImmune LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-CP147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .