Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid van MEDI-559 te evalueren bij gezonde 1 tot (MEDI-559)
18 juli 2016 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1/2a-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en virale uitscheiding van MEDI-559, een levend verzwakt intranasaal vaccin tegen respiratoir syncytieel virus bij gezonde 1 tot
Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de 28 dagen post-finale dosis veiligheid en verdraagbaarheid van drie doses MEDI-559 bij 10^5 FFU bij toediening aan gezonde RSV-seronegatieve kinderen van 1 tot <24 maanden oud.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-dosis, fase 1/2a multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, virale uitscheiding, immunogeniciteit en genotypische en fenotypische stabiliteit van MEDI-559 bij RSV-seronegatieve baby's te evalueren. 5 tot < 24 maanden oud en bij zuigelingen van 1 tot < 3 maanden oud, ongeacht de baseline serostatus. Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de 28 dagen post-finale dosis veiligheid en verdraagbaarheid van drie doses MEDI-559 bij 10^5 FFU bij toediening aan gezonde RSV-seronegatieve kinderen van 5 tot <24 maanden oud en aan gezonde baby's. 1 tot <3 maanden oud, ongeacht de baseline serostatus.
MEDI-559 zal stapsgewijs worden toegediend in een dosis van 10^5 fluorescerende focuseenheden (FFU) volgens een schema van 0, 2 en 4 maanden aan twee cohorten proefpersonen. De beoogde steekproefomvang voor dit onderzoek is 320 proefpersonen, met 160 proefpersonen van 5 tot <24 maanden die zijn opgenomen in cohort 1 en 160 proefpersonen van 1 tot <3 maanden die zijn opgenomen in cohort 2. Elk cohort zal 1:1 worden gerandomiseerd (MEDI -559 tot placebo) en gestratificeerd per locatie. Cohort 1 start de dosering bij 10^5 FFU MEDI-559. Geblindeerde veiligheidsgegevens van de eerste 40 proefpersonen die deelnamen aan cohort 1 gedurende de 28 dagen na toediening van de eerste dosis vaccin zullen worden beoordeeld. Als er geen veiligheidsproblemen worden opgemerkt, start cohort 2 de dosering bij 10^5 FFU. Inschrijving in cohort 2 wordt stopgezet nadat ongeveer 40 proefpersonen zijn gerandomiseerd, en geblindeerde veiligheidsgegevens zullen worden beoordeeld tot 28 dagen na dosis 1. Als er geen veiligheidsproblemen worden geconstateerd, wordt de rest van cohort 2 ingeschreven. Alle proefpersonen zullen gedurende 365 dagen na randomisatie worden gevolgd om ervoor te zorgen dat elk proefpersoon gedurende een RSV-seizoen is gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Greenville, Alabama, Verenigde Staten, 36037
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72034
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- Research Site
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Research Site
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90241
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Research Site
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Research Site
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Research Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Research Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80223
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20058
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Research Site
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30721
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46037
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Fredrick, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02724
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Research Site
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Research Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Research Site
-
Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Research Site
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Research Site
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Research Site
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Research Site
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Research Site
-
Colonial Heights, Virginia, Verenigde Staten, 23834
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Research Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van wie de leeftijd op de dag van randomisatie binnen een van de twee leeftijdscohorten valt: Cohort 1: 5 tot <24 maanden (verjaardag van de 5e maand bereikt maar nog niet van het 2e jaar); Cohort 2: 1 tot < 3 maanden (> 28 dagen oud en nog niet in de 3e maand jarig)
- Alleen cohort 1: Proefpersoon is seronegatief voor RSV bij screening
- Proefpersoon was het product van een normale voldragen zwangerschap (gedefinieerd als een zwangerschapsduur van 36-42 weken)
- Onderwerp is over het algemeen in goede gezondheid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie (indien van toepassing) verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon
- De wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is bereid en in staat om de proefpersoon naar de onderzoekslocatie te brengen voor evaluatie van luchtwegaandoeningen in overeenstemming met het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Elke vorm van koorts (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]), ongeacht de route binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Acute ziekte (gedefinieerd als de aanwezigheid van matige of ernstige tekenen en symptomen) op het moment van randomisatie
- Matige of ernstige neusverstopping die volgens de onderzoeker de intranasale toediening van het vaccin zou kunnen verhinderen
- Alleen cohort 1: gewicht ≤ 5e percentiel voor leeftijd op de dag van randomisatie
- Alleen cohort 2: voorgeschiedenis van laag geboortegewicht (d.w.z. <2500 gram bij geboorte) of gewicht ≤ 5e percentiel voor leeftijd op de dag van randomisatie
- Wonend in hetzelfde huis of ingeschreven in hetzelfde klaslokaal in de crèche met baby's <6 maanden oud binnen 28 dagen na elke dosis (er mag slechts één kind per huishouden worden ingeschreven in het onderzoek)
- Contact met zwangere verzorger binnen 28 dagen na elke dosis
- Wonen in een huishouden met iemand die immuungecompromitteerd is binnen 28 dagen na elke dosis; de proefpersoon moet ook nauw contact met immuungecompromitteerde personen vermijden gedurende ten minste 28 dagen na elke dosering van het onderzoeksvaccin
- Wonen in een huishouden met iemand die in de gezondheidszorg werkt en binnen 28 dagen na elke dosis directe patiëntenzorg heeft
- Wonen in een huishouden met iemand die binnen 28 dagen na elke dosis een kinderdagverblijf of kleuterleidster is voor kinderen jonger dan 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1 MEDI-559
MEDI-559
|
Cohort 1 (5 tot
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 1 Placebo
Placebo
|
Cohort 1 (5 tot < 24 maanden); N = 80 placebo op 0, 2 en 4 maanden; bevroren preparaat afgevuld in luer-spuiten met sliptip van 0,5 ml.
Elke dosis van 0,2 ml bevat sucrosefosfaatbuffer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gevraagde symptomen na dosis 1
Tijdsspanne: Tot en met dag 28 na elke dosis
|
Gevraagde symptomen zijn vooraf gedefinieerde symptomen of gebeurtenissen waarnaar specifiek moet worden gevraagd en die dagelijks moeten worden beoordeeld gedurende de periode van 28 dagen na toediening van het vaccin.
De gevraagde symptomen voor deze studie omvatten: koorts >100.4°F
(>38,0 °C) ongeacht de route, loopneus/verstopte neus, hoesten, slaperigheid, verlies van eetlust/verminderde urineproductie, prikkelbaarheid/onrustigheid, orofaryngeale irritatie (laryngitis), epistaxis
|
Tot en met dag 28 na elke dosis
|
|
Incidentie van gevraagde symptomen na dosis 2
Tijdsspanne: Tot en met dag 28 na elke dosis
|
Gevraagde symptomen zijn vooraf gedefinieerde symptomen of gebeurtenissen waarnaar specifiek moet worden gevraagd en die dagelijks moeten worden beoordeeld gedurende de periode van 28 dagen na toediening van het vaccin.
De gevraagde symptomen voor deze studie omvatten: koorts >100.4°F
(>38,0 °C) ongeacht de route, loopneus/verstopte neus, hoesten, slaperigheid, verlies van eetlust/verminderde urineproductie, prikkelbaarheid/onrustigheid, orofaryngeale irritatie (laryngitis), epistaxis
|
Tot en met dag 28 na elke dosis
|
|
Incidentie van gevraagde symptomen na dosis 3
Tijdsspanne: Tot en met dag 28 na elke dosis
|
Gevraagde symptomen zijn vooraf gedefinieerde symptomen of gebeurtenissen waarnaar specifiek moet worden gevraagd en die dagelijks moeten worden beoordeeld gedurende de periode van 28 dagen na toediening van het vaccin.
De gevraagde symptomen voor deze studie omvatten: koorts >100.4°F
(>38,0 °C) ongeacht de route, loopneus/verstopte neus, hoesten, slaperigheid, verlies van eetlust/verminderde urineproductie, prikkelbaarheid/onrustigheid, orofaryngeale irritatie (laryngitis), epistaxis
|
Tot en met dag 28 na elke dosis
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) na dosis 1
Tijdsspanne: Tot en met dag 28 na elke dosis
|
Zoals gedefinieerd door de ICH-richtlijn voor goede klinische praktijken, is een AE: elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of proefpersoon aan klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een ongewenst voorval (AE) kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
|
Tot en met dag 28 na elke dosis
|
|
Incidentie van bijwerkingen na dosis 2
Tijdsspanne: Tot en met dag 28 na elke dosis
|
Zoals gedefinieerd door de ICH-richtlijn voor goede klinische praktijken, is een AE: elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of proefpersoon aan klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een ongewenst voorval (AE) kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
|
Tot en met dag 28 na elke dosis
|
|
Incidentie van bijwerkingen na dosis 3
Tijdsspanne: Tot en met dag 28 na elke dosis
|
Zoals gedefinieerd door de ICH-richtlijn voor goede klinische praktijken, is een AE: elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of proefpersoon aan klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een ongewenst voorval (AE) kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
|
Tot en met dag 28 na elke dosis
|
|
Incidentie van medisch begeleide aandoeningen van de onderste luchtwegen (MA-LRI's) na dosis 1
Tijdsspanne: Tot en met dag 28 na elke dosis
|
Een MA-LRI wordt gedefinieerd als een door een zorgverlener bevestigde diagnose van een of meer van de volgende gebeurtenissen: piepende ademhaling, longontsteking, kroep (laryngotracheobronchitis), rhonchi (niet genezen met hoesten of afzuigen), reuzel (niet verholpen met hoesten of afzuigen). ), bronchitis, bronchiolitis, apneu
|
Tot en met dag 28 na elke dosis
|
|
Incidentie van MA-LRI's na dosis 2
Tijdsspanne: Tot en met dag 28 na elke dosis
|
Een MA-LRI wordt gedefinieerd als een door een zorgverlener bevestigde diagnose van een of meer van de volgende gebeurtenissen: piepende ademhaling, longontsteking, kroep (laryngotracheobronchitis), rhonchi (niet genezen met hoesten of afzuigen), reuzel (niet verholpen met hoesten of afzuigen). ), bronchitis, bronchiolitis, apneu
|
Tot en met dag 28 na elke dosis
|
|
Incidentie van MA-LRI's na dosis 3
Tijdsspanne: Tot en met dag 28 na elke dosis
|
Een MA-LRI wordt gedefinieerd als een door een zorgverlener bevestigde diagnose van een of meer van de volgende gebeurtenissen: piepende ademhaling, longontsteking, kroep (laryngotracheobronchitis), rhonchi (niet genezen met hoesten of afzuigen), reuzel (niet verholpen met hoesten of afzuigen). ), bronchitis, bronchiolitis, apneu
|
Tot en met dag 28 na elke dosis
|
|
Incidentie van SAE's
Tijdsspanne: Toediening van dosis 1 (dag 0) tot en met dag 28 na de laatste dosis
|
Een SAE is elke bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking (bij de nakomelingen van een proefpersoon); een belangrijke medische gebeurtenis die mogelijk niet tot de dood leidt, het leven bedreigt of ziekenhuisopname vereist, kan als een ernstige bijwerking worden beschouwd wanneer deze, op basis van een passend medisch oordeel, de patiënt in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen om een van de genoemde uitkomsten te voorkomen boven.
|
Toediening van dosis 1 (dag 0) tot en met dag 28 na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MEDI-559-afscheiding
Tijdsspanne: Dag 7-10 na dosis 1, 2 en 3
|
Aantal (%) proefpersonen dat het virus van het vaccintype heeft uitgescheiden
|
Dag 7-10 na dosis 1, 2 en 3
|
|
Incidentie van MEDI-559-afscheiding
Tijdsspanne: Dag 12-18 na dosis 1, 2 en 3
|
Aantal (%) proefpersonen dat het virus van het vaccintype heeft uitgescheiden
|
Dag 12-18 na dosis 1, 2 en 3
|
|
Incidentie van MEDI-559-afscheiding
Tijdsspanne: Dag 28-34 na dosis 1, 2 en 3
|
Aantal (%) proefpersonen dat het virus van het vaccintype heeft uitgescheiden
|
Dag 28-34 na dosis 1, 2 en 3
|
|
Serorespons na vaccinatie tegen RSV
Tijdsspanne: Dag 28 na de laatste dosis
|
Serorespons wordt gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met een microneutralisatieassay
|
Dag 28 na de laatste dosis
|
|
Fenotypische stabiliteit van teruggewonnen virus van het vaccintype
Tijdsspanne: Dag 7-10 na elke dosis
|
Aantal (%) nasale spoelmonsters die vaccintype virus bevatten dat fenotypisch stabiel blijkt te zijn
|
Dag 7-10 na elke dosis
|
|
Fenotypische stabiliteit van teruggewonnen virus van het vaccintype
Tijdsspanne: Dag 12-18 na elke dosis
|
Aantal (%) nasale spoelmonsters die vaccintype virus bevatten dat fenotypisch stabiel blijkt te zijn
|
Dag 12-18 na elke dosis
|
|
Fenotypische stabiliteit van teruggewonnen virus van het vaccintype
Tijdsspanne: Dag 28-34 na elke dosis
|
Aantal (%) nasale spoelmonsters die vaccintype virus bevatten dat fenotypisch stabiel blijkt te zijn
|
Dag 28-34 na elke dosis
|
|
Genotypische stabiliteit van teruggewonnen virus van het vaccintype
Tijdsspanne: Dag 7-10 na elke dosis
|
Aantal (%) nasale spoelmonsters met vaccintype virus dat genotypisch stabiel blijkt te zijn
|
Dag 7-10 na elke dosis
|
|
Genotypische stabiliteit van teruggewonnen virus van het vaccintype
Tijdsspanne: Dag 12-18 na elke dosis
|
Aantal (%) nasale spoelmonsters met vaccintype virus dat genotypisch stabiel blijkt te zijn
|
Dag 12-18 na elke dosis
|
|
Genotypische stabiliteit van teruggewonnen virus van het vaccintype
Tijdsspanne: Dag 28-34 na elke dosis
|
Aantal (%) nasale spoelmonsters met vaccintype virus dat genotypisch stabiel blijkt te zijn
|
Dag 28-34 na elke dosis
|
|
Incidentie van MA-LRI's
Tijdsspanne: Studiedag 0 tot en met 365 dagen na randomisatie
|
Aantal (%) proefpersonen met MA-LRI's optredend vanaf onderzoeksdag 0 tot en met het einde van het onderzoek
|
Studiedag 0 tot en met 365 dagen na randomisatie
|
|
Incidentie van SAE's
Tijdsspanne: Studiedag 0 na dosis 1 tot en met 365 dagen na randomisatie
|
Aantal (%) proefpersonen met SAE's die optraden vanaf Studiedag 0 tot en met 365 dagen na randomisatie
|
Studiedag 0 na dosis 1 tot en met 365 dagen na randomisatie
|
|
Incidentie van significante nieuwe medische aandoeningen (SNMC's)
Tijdsspanne: Studiedag 0 na dosis 1 tot en met 365 dagen na randomisatie
|
Aantal (%) proefpersonen met SNMC's vanaf toediening van dosis 1 tot en met 365 dagen na randomisatie
|
Studiedag 0 na dosis 1 tot en met 365 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joseph Sliman, M.D., MedImmune LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MI-CP147
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .