健康な1歳から1歳までのMEDI-559の安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究 (MEDI-559)
2016年7月18日 更新者：MedImmune LLC
健康な1歳から1歳までの呼吸器合胞体ウイルスに対する生弱毒化鼻腔内ワクチンであるMEDI-559の安全性、忍容性、免疫原性、およびウイルス排出を評価する第1/2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、生後1ヵ月から24ヵ月未満の健康なRSV血清陰性の小児にMEDI-559を10^5 FFUで3回投与した場合の、最終投与後28日間の安全性と忍容性を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、RSV血清陰性の乳児におけるMEDI-559の安全性、忍容性、ウイルス排出、免疫原性、遺伝子型および表現型の安定性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多用量、第1/2a相多施設共同試験である。ベースラインの血漿状態に関係なく、生後5か月以上24か月未満、および生後1か月以上3か月未満の乳児。 この研究の主な目的は、生後5ヵ月以上24ヵ月未満の健康なRSV血清陰性の小児および健康な乳児にMEDI-559を10^5 FFUで3回投与した場合の、最終投与後28日間の安全性と忍容性を説明することです。ベースラインの血漿状態に関係なく、生後 1 ～ 3 か月未満。
MEDI-559は、2つの被験者コホートに0、2、4か月のスケジュールで10^5蛍光焦点単位（FFU）の用量で段階的に投与されます。 この研究の目標サンプルサイズは 320 名の被験者で、コホート 1 には生後 5 か月以上 24 か月未満の被験者 160 名が登録され、コホート 2 には生後 1 か月以上 3 か月未満の被験者 160 名が登録されます。各コホートは 1:1 でランダム化されます (MEDI -559 対プラセボ)、部位ごとに階層化しました。 コホート 1 は 10^5 FFU MEDI-559 で投与を開始します。 ワクチンの初回投与後28日間のコホート1に登録された最初の40人の被験者からの盲検化された安全性データが検討される。 安全上の懸念が認められない場合、コホート 2 は 10^5 FFU で投与を開始します。 コホート 2 への登録は、約 40 人の被験者が無作為化された後に中止され、盲検化された安全性データが投与 1 後 28 日間審査されます。 安全上の懸念が認められない場合、コホート 2 の残りのメンバーが登録されます。 各被験者が RSV シーズンを通じて追跡されていることを確認するために、すべての被験者は無作為化後 365 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Greenville、Alabama、アメリカ、36037
- Research Site
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Research Site
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway、Arkansas、アメリカ、72034
- Research Site
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Research Site
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92804
- Research Site
-
Cypress、California、アメリカ、90630
- Research Site
-
Downey、California、アメリカ、90241
- Research Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Research Site
-
Lakewood、California、アメリカ、90712
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90015
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Research Site
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Research Site
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Research Site
-
-
Colorado
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80223
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20058
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33142
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Research Site
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dalton、Georgia、アメリカ、30721
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fishers、Indiana、アメリカ、46037
- Research Site
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Research Site
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Research Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Research Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Research Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Research Site
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metarie、Louisiana、アメリカ、70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Fredrick、Maryland、アメリカ、21215
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Research Site
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02724
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Research Site
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Research Site
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Research Site
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Research Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- Research Site
-
Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Research Site
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Research Site
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Research Site
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Research Site
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77036
- Research Site
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Research Site
-
St. George、Utah、アメリカ、84790
- Research Site
-
Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Research Site
-
Colonial Heights、Virginia、アメリカ、23834
- Research Site
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
- Research Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Research Site
-
-
Washington
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas、プエルトリコ、00726
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ランダム化日の年齢が 2 つの年齢コホートのいずれかに該当する男性または女性: コホート 1: 5 か月以上 24 か月未満 (5 か月の誕生日を迎えたが、まだ 2 歳の誕生日に達していない)。コホート 2: 1 か月以上 3 か月未満 (生後 28 日を超え、3 か月目の誕生日にまだ達していない)
- コホート 1 のみ: 被験者はスクリーニング時に RSV に対して血清陰性である
- 被験者は正常な満期妊娠（妊娠36～42週と定義）の産物であった
- 対象者の健康状態は概ね良好です
- 被験者の法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセントおよびHIPAA認可（該当する場合）
- 被験者の法定代理人は、プロトコールに従って呼吸器疾患の評価のために被験者を研究施設に連れて行く意欲と能力がある
除外基準:
- 無作為化前7日以内に経路を問わず発熱（100.4°F以上[38.0°C以上]）がある。
- ランダム化時の急性疾患（中等度または重度の兆候および症状の存在として定義）
- 研究者の意見では、ワクチンの鼻腔内投与を妨げる可能性がある中程度または重度の鼻詰まり
- コホート 1 のみ: ランダム化日の体重 ≤ 年齢の 5 パーセンタイル
- コホート 2 のみ: 低出生体重の病歴 (出生時 2500 グラム未満)、または無作為化日の体重が年齢の 5 パーセンタイル以下である
- 各投与後28日以内に生後6か月未満の乳児と同じ家に住んでいる、または保育園の同じ教室に登録している（各世帯につき1人の子供のみが研究に登録できます）
- 各投与後28日以内に妊娠中の介護者と連絡を取ること
- 各投与後28日以内に免疫力が低下している人と同居している。被験者はまた、各研究ワクチン投与後少なくとも28日間は免疫不全患者との濃厚接触を避ける必要があります。
- 医療分野で働いており、各投与後28日以内に直接患者ケアの責任を負っている人がいる世帯に住んでいる
- 毎回の接種後28日以内に、生後6か月未満の子どもを保育する保育者または幼稚園の先生がいる世帯に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1 MEDI-559
MEDI-559
|
コホート 1 (5 ～
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コホート 1 プラセボ
プラセボ
|
コホート 1 (5 ～ 24 か月未満)。 N = 0、2、および 4 か月のプラセボ 80。凍結調製物を０．５ｍｌのルアースリップチップシリンジに充填した。
各0.2 mlの用量にはショ糖リン酸緩衝液が含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1回目の投与後の誘発症状の発生率
時間枠：各投与後28日目まで
|
要請症状とは、ワクチン投与後 28 日間、毎日具体的に問い合わせて評価する事前に定義された症状または事象です。
この研究で求められる症状は次のとおりです: 発熱 > 100.4°F
（38.0℃以上）経路を問わず、鼻水・鼻づまり、咳、眠気、食欲不振・尿量の減少、イライラ・イライラ、中咽頭炎症（喉頭炎）、鼻出血
|
各投与後28日目まで
|
|
2回目の投与後の誘発症状の発生率
時間枠：各投与後28日目まで
|
要請症状とは、ワクチン投与後 28 日間、毎日具体的に問い合わせて評価する事前に定義された症状または事象です。
この研究で求められる症状は次のとおりです: 発熱 > 100.4°F
（38.0℃以上）経路を問わず、鼻水・鼻づまり、咳、眠気、食欲不振・尿量の減少、イライラ・イライラ、中咽頭炎症（喉頭炎）、鼻出血
|
各投与後28日目まで
|
|
3回目の投与後の誘発症状の発生率
時間枠：各投与後28日目まで
|
要請症状とは、ワクチン投与後 28 日間、毎日具体的に問い合わせて評価する事前に定義された症状または事象です。
この研究で求められる症状は次のとおりです: 発熱 > 100.4°F
（38.0℃以上）経路を問わず、鼻水・鼻づまり、咳、眠気、食欲不振・尿量の減少、イライラ・イライラ、中咽頭炎症（喉頭炎）、鼻出血
|
各投与後28日目まで
|
|
1回目の投与後の有害事象（AE）の発生率
時間枠：各投与後28日目まで
|
医薬品の投与に関する ICH ガイドラインで定義されているように、AE は次のとおりです。 医薬品を投与された参加者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象（AE）とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患のことを指します。
|
各投与後28日目まで
|
|
2回目の投与後のAEの発生率
時間枠：各投与後28日目まで
|
医薬品の投与に関する ICH ガイドラインで定義されているように、AE は次のとおりです。 医薬品を投与された参加者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象（AE）とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患のことを指します。
|
各投与後28日目まで
|
|
3回目の投与後のAEの発生率
時間枠：各投与後28日目まで
|
医薬品の投与に関する ICH ガイドラインで定義されているように、AE は次のとおりです。 医薬品を投与された参加者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象（AE）とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患のことを指します。
|
各投与後28日目まで
|
|
投与 1 後の医療下気道疾患 (MA-LRI) の発生率
時間枠：各投与後28日目まで
|
MA-LRI は、医療提供者が以下の事象のうち 1 つ以上の診断を確認したものと定義されます: 喘鳴、肺炎、クループ (喉頭気管気管支炎)、鼻声 (咳や吸引で解消されない)、ラ音 (咳や吸引で解消されない) )、気管支炎、細気管支炎、無呼吸
|
各投与後28日目まで
|
|
2回目の投与後のMA-LRIの発生率
時間枠：各投与後28日目まで
|
MA-LRI は、医療提供者が以下の事象のうち 1 つ以上の診断を確認したものと定義されます: 喘鳴、肺炎、クループ (喉頭気管気管支炎)、鼻声 (咳や吸引で解消されない)、ラ音 (咳や吸引で解消されない) )、気管支炎、細気管支炎、無呼吸
|
各投与後28日目まで
|
|
3回目の投与後のMA-LRIの発生率
時間枠：各投与後28日目まで
|
MA-LRI は、医療提供者が以下の事象のうち 1 つ以上の診断を確認したものと定義されます: 喘鳴、肺炎、クループ (喉頭気管気管支炎)、鼻声 (咳や吸引で解消されない)、ラ音 (咳や吸引で解消されない) )、気管支炎、細気管支炎、無呼吸
|
各投与後28日目まで
|
|
SAEの発生率
時間枠：用量 1 (0 日目) から最終投与後 28 日目までの投与
|
SAE は、次のいずれかの結果をもたらす有害事象です。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長。持続的または重大な障害または無能力。先天異常/先天性欠損症（対象者の子孫）;死亡に至らない、生命を脅かす、または入院を必要としない重要な医療事象は、適切な医学的判断に基づいて被験者に危険を及ぼす可能性があり、リストされた結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性がある場合、重篤な有害事象とみなされる場合があります。その上。
|
用量 1 (0 日目) から最終投与後 28 日目までの投与
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MEDI-559 脱落の発生率
時間枠：1回目、2回目、3回目の投与後7〜10日目
|
ワクチン型ウイルスを排出した被験者の数 (%)
|
1回目、2回目、3回目の投与後7〜10日目
|
|
MEDI-559 脱落の発生率
時間枠：1、2、3回目の投与後12～18日目
|
ワクチン型ウイルスを排出した被験者の数 (%)
|
1、2、3回目の投与後12～18日目
|
|
MEDI-559 脱落の発生率
時間枠：1回目、2回目、3回目の投与後28〜34日目
|
ワクチン型ウイルスを排出した被験者の数 (%)
|
1回目、2回目、3回目の投与後28〜34日目
|
|
RSウイルスに対するワクチン接種後の血清反応
時間枠：最終投与後28日目
|
血清反応は、微量中和アッセイによって測定されるベースラインからの 4 倍以上の上昇として定義されます。
|
最終投与後28日目
|
|
回収されたワクチン型ウイルスの表現型の安定性
時間枠：投与後7～10日目
|
表現型が安定していることが判明したワクチン型ウイルスを含む鼻洗浄液サンプルの数 (%)
|
投与後7～10日目
|
|
回収されたワクチン型ウイルスの表現型の安定性
時間枠：投与後12～18日目
|
表現型が安定していることが判明したワクチン型ウイルスを含む鼻洗浄液サンプルの数 (%)
|
投与後12～18日目
|
|
回収されたワクチン型ウイルスの表現型の安定性
時間枠：投与後28～34日目
|
表現型が安定していることが判明したワクチン型ウイルスを含む鼻洗浄液サンプルの数 (%)
|
投与後28～34日目
|
|
回収されたワクチン型ウイルスの遺伝子型の安定性
時間枠：投与後7～10日目
|
遺伝子型が安定していることが判明したワクチン型ウイルスを含む鼻洗浄液サンプルの数 (%)
|
投与後7～10日目
|
|
回収されたワクチン型ウイルスの遺伝子型の安定性
時間枠：投与後12～18日目
|
遺伝子型が安定していることが判明したワクチン型ウイルスを含む鼻洗浄液サンプルの数 (%)
|
投与後12～18日目
|
|
回収されたワクチン型ウイルスの遺伝子型の安定性
時間枠：投与後28～34日目
|
遺伝子型が安定していることが判明したワクチン型ウイルスを含む鼻洗浄液サンプルの数 (%)
|
投与後28～34日目
|
|
MA-LRIの発生率
時間枠：無作為化後0日目から365日目までの研究
|
研究0日目から研究終了までにMA-LRIが発生した被験者の数(%)
|
無作為化後0日目から365日目までの研究
|
|
SAEの発生率
時間枠：投与後0日目の研究 ランダム化後1日から365日まで
|
研究0日目から無作為化後365日までにSAEが発生した被験者の数(%)
|
投与後0日目の研究 ランダム化後1日から365日まで
|
|
重大な新たな病状（SNMC）の発生率
時間枠：投与後0日目の研究 ランダム化後1日から365日まで
|
用量 1 の投与から無作為化後 365 日までの SNMC を有する被験者の数 (%)
|
投与後0日目の研究 ランダム化後1日から365日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Joseph Sliman, M.D.、MedImmune LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月18日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MEDI-559の臨床試験
-
MedImmune LLC完了全身性エリテマトーデスアメリカ, 大韓民国, メキシコ, ペルー, ハンガリー, ウクライナ, チェコ, ブルガリア, コロンビア, ブラジル, ポーランド, ルーマニア, 台湾
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...終了しました