Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti MEDI-559 u zdravých 1 až (MEDI-559)
18. července 2016 aktualizováno: MedImmune LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a vylučování viru MEDI-559, živé atenuované intranazální vakcíny proti respiračním syncyciálním virům u zdravých 1 až
Primárním cílem této studie je popsat 28denní bezpečnost a snášenlivost tří dávek MEDI-559 při 10^5 FFU po podání zdravým RSV séronegativním dětem ve věku 1 až <24 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, multicentrická studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, vylučování viru, imunogenicity a genotypové a fenotypové stability MEDI-559 u RSV séronegativních kojenců. ve věku 5 až <24 měsíců a u kojenců ve věku 1 až <3 měsíce bez ohledu na výchozí sérostatus. Primárním cílem této studie je popsat bezpečnost a snášenlivost 28 dnů po poslední dávce tří dávek MEDI-559 při 10^5 FFU při podání zdravým RSV séronegativním dětem ve věku 5 až <24 měsíců a zdravým kojencům. 1 až <3 měsíce věku bez ohledu na výchozí sérostatus.
MEDI-559 bude podáván v dávce 10^5 fluorescenčních zaostřovacích jednotek (FFU) v 0, 2 a 4měsíčním plánu dvěma kohortám subjektů postupně. Cílová velikost vzorku pro tuto studii je 320 subjektů, přičemž 160 subjektů ve věku 5 až <24 měsíců je zařazeno do kohorty 1 a 160 subjektů ve věku 1 až <3 měsíce je zařazeno do kohorty 2. Každá kohorta bude randomizována 1:1 (MEDI -559 na placebo) a stratifikováno podle místa. Kohorta 1 zahájí dávkování při 10^5 FFU MEDI-559. Budou přezkoumány zaslepené bezpečnostní údaje od prvních 40 subjektů zařazených do kohorty 1 po dobu 28 dnů po podání první dávky vakcíny. Pokud nejsou zaznamenány žádné obavy týkající se bezpečnosti, kohorta 2 zahájí dávkování při 10^5 FFU. Zápis do kohorty 2 bude zastaven poté, co bude randomizováno přibližně 40 subjektů, a zaslepené bezpečnostní údaje budou přezkoumány do 28 dnů po dávce 1. Pokud nebudou zaznamenána žádná bezpečnostní rizika, bude zařazen zbytek kohorty 2. Všechny subjekty budou sledovány 365 dní po randomizaci, aby bylo zajištěno, že každý subjekt byl sledován v průběhu sezóny RSV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00726
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Greenville, Alabama, Spojené státy, 36037
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Spojené státy, 72034
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Research Site
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Research Site
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Research Site
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Research Site
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Research Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80223
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20058
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Research Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Fredrick, Maryland, Spojené státy, 21215
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02724
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Research Site
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- Research Site
-
Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Research Site
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Research Site
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Research Site
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Research Site
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Research Site
-
Colonial Heights, Virginia, Spojené státy, 23834
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Research Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, jejichž věk v den randomizace spadá do jedné ze dvou věkových kohort: kohorta 1: 5 až <24 měsíců (dosáhli svých narozenin 5. měsíce, ale ještě nedosáhli svých narozenin 2. roku); Kohorta 2: 1 až < 3 měsíce (>28 dní věku a ještě nedosáhli 3. měsíce narozenin)
- Pouze kohorta 1: Subjekt je při screeningu séronegativní na RSV
- Subjekt byl produktem normálního úplného těhotenství (definovaného jako 36-42 týdnů těhotenství)
- Subjekt je celkově dobrý zdravotní stav
- Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA (je-li relevantní) získané od zákonného zástupce subjektu
- Zákonný zástupce subjektu je ochoten a schopen přivést subjekt na místo studie k vyhodnocení respiračního onemocnění v souladu s protokolem
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli horečka (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]), bez ohledu na cestu během 7 dnů před randomizací
- Akutní onemocnění (definované jako přítomnost středně těžkých nebo těžkých známek a symptomů) v době randomizace
- Střední nebo těžké ucpání nosu, které by podle názoru výzkumníka mohlo zabránit intranazálnímu podání vakcíny
- Pouze kohorta 1: hmotnost ≤ 5. percentil pro věk v den randomizace
- Pouze kohorta 2: anamnéza nízké porodní hmotnosti (tj. <2500 gramů při narození) nebo hmotnosti ≤ 5. percentil pro věk v den randomizace
- Žijící ve stejné domácnosti nebo zapsaní ve stejné třídě v denní péči s kojenci <6 měsíců do 28 dnů po každé dávce (do studie může být zapsáno pouze jedno dítě na domácnost)
- Kontakt s těhotnou pečovatelkou do 28 dnů po každé dávce
- Žít v domácnosti s někým, kdo je imunokompromitovaný do 28 dnů po každé dávce; subjekt by se měl také vyhýbat blízkému kontaktu s imunokompromitovanými jedinci po dobu alespoň 28 dnů po každé dávce studijní vakcíny
- Žít v domácnosti s někým, kdo pracuje v oblasti zdravotnictví a má přímou odpovědnost za péči o pacienta do 28 dnů po každé dávce
- Žít v domácnosti s někým, kdo je poskytovatelem denní péče nebo předškolním učitelem pro děti mladší 6 měsíců do 28 dnů po každé dávce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1 MEDI-559
MEDI-559
|
Kohorta 1 (5 až
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorty 1
Placebo
|
Kohorta 1 (5 až < 24 měsíců); N = 80 placebo v 0, 2 a 4 měsících; zmrazený přípravek naplněný do 0,5 ml luerových injekčních stříkaček.
Každá 0,2 ml dávka obsahuje sacharózofosfátový pufr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt požadovaných symptomů po dávce 1
Časové okno: Do 28. dne po každé dávce
|
Vyžádané symptomy jsou předem definované symptomy nebo události, na které je třeba se konkrétně dotazovat a vyhodnocovat je denně během 28denního období po podání vakcíny.
Mezi požadované symptomy pro tuto studii patří: horečka >100,4 °F
(>38,0 °C) bez ohledu na cestu, rýma/ucpaný nos, kašel, ospalost, ztráta chuti k jídlu/snížená tvorba moči, podrážděnost/podrážděnost, orofaryngeální podráždění (laryngitida), epistaxe
|
Do 28. dne po každé dávce
|
|
Výskyt požadovaných symptomů po dávce 2
Časové okno: Do 28. dne po každé dávce
|
Vyžádané symptomy jsou předem definované symptomy nebo události, na které je třeba se konkrétně dotazovat a vyhodnocovat je denně během 28denního období po podání vakcíny.
Mezi požadované symptomy pro tuto studii patří: horečka >100,4 °F
(>38,0 °C) bez ohledu na cestu, rýma/ucpaný nos, kašel, ospalost, ztráta chuti k jídlu/snížená tvorba moči, podrážděnost/podrážděnost, orofaryngeální podráždění (laryngitida), epistaxe
|
Do 28. dne po každé dávce
|
|
Výskyt požadovaných symptomů po dávce 3
Časové okno: Do 28. dne po každé dávce
|
Vyžádané symptomy jsou předem definované symptomy nebo události, na které je třeba se konkrétně dotazovat a vyhodnocovat je denně během 28denního období po podání vakcíny.
Mezi požadované symptomy pro tuto studii patří: horečka >100,4 °F
(>38,0 °C) bez ohledu na cestu, rýma/ucpaný nos, kašel, ospalost, ztráta chuti k jídlu/snížená tvorba moči, podrážděnost/podrážděnost, orofaryngeální podráždění (laryngitida), epistaxe
|
Do 28. dne po každé dávce
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) po dávce 1
Časové okno: Do 28. dne po každé dávce
|
Jak je definováno Směrnicí ICH pro správnou klinickou praxi, AE je: Jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí příhodou (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považováno za související s léčivým přípravkem.
|
Do 28. dne po každé dávce
|
|
Výskyt AE po dávce 2
Časové okno: Do 28. dne po každé dávce
|
Jak je definováno Směrnicí ICH pro správnou klinickou praxi, AE je: Jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí příhodou (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považováno za související s léčivým přípravkem.
|
Do 28. dne po každé dávce
|
|
Výskyt AE po dávce 3
Časové okno: Do 28. dne po každé dávce
|
Jak je definováno Směrnicí ICH pro správnou klinickou praxi, AE je: Jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí příhodou (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považováno za související s léčivým přípravkem.
|
Do 28. dne po každé dávce
|
|
Výskyt lékařsky ošetřených onemocnění dolních cest dýchacích (MA-LRI) po dávce 1
Časové okno: Do 28. dne po každé dávce
|
MA-LRI je definován jako poskytovatel zdravotní péče potvrzená diagnóza jedné nebo více z následujících příhod: sípání, zápal plic, krupice (laryngotracheobronchitida), rhonchi (nevyléčené kašlem nebo sáním), chrochtání (nevyléčené kašlem nebo sáním ), bronchitida, bronchiolitida, apnoe
|
Do 28. dne po každé dávce
|
|
Výskyt MA-LRI po dávce 2
Časové okno: Do 28. dne po každé dávce
|
MA-LRI je definován jako poskytovatel zdravotní péče potvrzená diagnóza jedné nebo více z následujících příhod: sípání, zápal plic, krupice (laryngotracheobronchitida), rhonchi (nevyléčené kašlem nebo sáním), chrochtání (nevyléčené kašlem nebo sáním ), bronchitida, bronchiolitida, apnoe
|
Do 28. dne po každé dávce
|
|
Výskyt MA-LRI po dávce 3
Časové okno: Do 28. dne po každé dávce
|
MA-LRI je definován jako poskytovatel zdravotní péče potvrzená diagnóza jedné nebo více z následujících příhod: sípání, zápal plic, krupice (laryngotracheobronchitida), rhonchi (nevyléčené kašlem nebo sáním), chrochtání (nevyléčené kašlem nebo sáním ), bronchitida, bronchiolitida, apnoe
|
Do 28. dne po každé dávce
|
|
Výskyt SAE
Časové okno: Podání dávky 1 (den 0) až den 28 po poslední dávce
|
SAE je jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; vrozená anomálie/vrozená vada (u potomků subjektu); důležitá zdravotní událost, která nemusí mít za následek smrt, ohrožovat život nebo vyžadovat hospitalizaci, může být považována za závažnou nežádoucí událost, pokud na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z uvedených následků výše.
|
Podání dávky 1 (den 0) až den 28 po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vylučování MEDI-559
Časové okno: Den 7-10 po dávce 1, 2 a 3
|
Počet (%) subjektů, které vylučovaly virus vakcínového typu
|
Den 7-10 po dávce 1, 2 a 3
|
|
Výskyt vylučování MEDI-559
Časové okno: Den 12-18 po dávce 1, 2 a 3
|
Počet (%) subjektů, které vylučovaly virus vakcínového typu
|
Den 12-18 po dávce 1, 2 a 3
|
|
Výskyt vylučování MEDI-559
Časové okno: Den 28-34 po dávce 1, 2 a 3
|
Počet (%) subjektů, které vylučovaly virus vakcínového typu
|
Den 28-34 po dávce 1, 2 a 3
|
|
Postvakcinační séroreakce proti RSV
Časové okno: Den 28 po poslední dávce
|
Sérová odezva je definována jako ≥ 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty, jak bylo měřeno mikroneutralizačním testem
|
Den 28 po poslední dávce
|
|
Fenotypová stabilita získaného viru vakcínového typu
Časové okno: Den 7-10 po jakékoli dávce
|
Počet (%) vzorků nosních výplachů obsahujících virus vakcinačního typu, u kterého bylo zjištěno, že je fenotypově stabilní
|
Den 7-10 po jakékoli dávce
|
|
Fenotypová stabilita získaného viru vakcínového typu
Časové okno: Den 12-18 po jakékoli dávce
|
Počet (%) vzorků nosních výplachů obsahujících virus vakcinačního typu, u kterého bylo zjištěno, že je fenotypově stabilní
|
Den 12-18 po jakékoli dávce
|
|
Fenotypová stabilita získaného viru vakcínového typu
Časové okno: Den 28-34 po jakékoli dávce
|
Počet (%) vzorků nosních výplachů obsahujících virus vakcinačního typu, u kterého bylo zjištěno, že je fenotypově stabilní
|
Den 28-34 po jakékoli dávce
|
|
Genotypová stabilita získaného viru vakcínového typu
Časové okno: Den 7-10 po jakékoli dávce
|
Počet (%) vzorků nosních výplachů obsahujících virus vakcínového typu, který je genotypicky stabilní
|
Den 7-10 po jakékoli dávce
|
|
Genotypová stabilita získaného viru vakcínového typu
Časové okno: Den 12-18 po jakékoli dávce
|
Počet (%) vzorků nosních výplachů obsahujících virus vakcínového typu, který je genotypicky stabilní
|
Den 12-18 po jakékoli dávce
|
|
Genotypová stabilita získaného viru vakcínového typu
Časové okno: Den 28-34 po jakékoli dávce
|
Počet (%) vzorků nosních výplachů obsahujících virus vakcínového typu, který je genotypicky stabilní
|
Den 28-34 po jakékoli dávce
|
|
Výskyt MA-LRI
Časové okno: Den studie 0 až 365 dní po randomizaci
|
Počet (%) subjektů s MA-LRI vyskytujícími se od 0. dne studie do konce studie
|
Den studie 0 až 365 dní po randomizaci
|
|
Výskyt SAE
Časové okno: Den studie 0 po dávce 1 až 365 dní po randomizaci
|
Počet (%) subjektů se SAE vyskytujícími se od 0. dne studie do 365 dnů po randomizaci
|
Den studie 0 po dávce 1 až 365 dní po randomizaci
|
|
Výskyt významných nových zdravotních stavů (SNMC)
Časové okno: Den studie 0 po dávce 1 až 365 dní po randomizaci
|
Počet (%) subjektů s SNMC od podání dávky 1 do 365 dnů po randomizaci
|
Den studie 0 po dávce 1 až 365 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph Sliman, M.D., MedImmune LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MI-CP147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .