Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности MEDI-559 у здоровых людей от 1 до (MEDI-559)
18 июля 2016 г. обновлено: MedImmune LLC
Фаза 1/2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и выделения вируса MEDI-559, живой аттенуированной интраназальной вакцины против респираторно-синцитиального вируса у здоровых людей от 1 до
Основная цель этого исследования — описать безопасность и переносимость трех доз MEDI-559 в дозе 10^5 БОЕ через 28 дней после последней дозы при введении здоровым RSV-серонегативным детям в возрасте от 1 до <24 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многодозовое многоцентровое исследование фазы 1/2а для оценки безопасности, переносимости, выделения вируса, иммуногенности, а также генотипической и фенотипической стабильности MEDI-559 у серонегативных по РСВ младенцев. от 5 до <24 месяцев и у детей в возрасте от 1 до <3 месяцев независимо от исходного серологического статуса. Основная цель этого исследования — описать безопасность и переносимость трех доз MEDI-559 в дозе 10^5 БОЕ через 28 дней после последней дозы при введении здоровым RSV-серонегативным детям в возрасте от 5 до <24 месяцев и здоровым младенцам. от 1 до <3 месяцев независимо от исходного серологического статуса.
MEDI-559 будет вводиться в дозе 10 ^ 5 единиц флуоресцентной фокусировки (FFU) по расписанию 0, 2 и 4 месяца двум когортам субъектов поэтапно. Целевой размер выборки для этого исследования составляет 320 человек, из которых 160 человек в возрасте от 5 до 24 месяцев включены в группу 1, а 160 человек в возрасте от 1 до 3 месяцев включены в группу 2. Каждая группа будет рандомизирована в соотношении 1:1 (MEDI). от -559 до плацебо) и стратифицированных по сайтам. Когорта 1 начнет дозирование при 10^5 БОЕ MEDI-559. Будут рассмотрены слепые данные о безопасности первых 40 субъектов, включенных в когорту 1, в течение 28 дней после введения первой дозы вакцины. Если проблем с безопасностью не отмечено, Когорта 2 инициирует дозирование 10^5 БОЕ. Зачисление в когорту 2 будет остановлено после того, как будет рандомизировано примерно 40 субъектов, а слепые данные по безопасности будут рассмотрены в течение 28 дней после дозы 1. Если не будет отмечено никаких проблем с безопасностью, будет зачислена оставшаяся часть когорты 2. За всеми субъектами будут наблюдать в течение 365 дней после рандомизации, чтобы гарантировать, что каждый субъект наблюдался в течение сезона RSV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Greenville, Alabama, Соединенные Штаты, 36037
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72034
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- Research Site
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Research Site
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Research Site
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Research Site
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Research Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Research Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80223
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20058
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Research Site
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46037
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Fredrick, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02724
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Research Site
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Research Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Research Site
-
Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Research Site
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Research Site
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Research Site
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Research Site
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Research Site
-
Colonial Heights, Virginia, Соединенные Штаты, 23834
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Research Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, возраст которых на день рандомизации попадает в одну из двух возрастных когорт: когорта 1: от 5 до <24 месяцев (достигли своего 5-месячного дня рождения, но еще не достигли своего 2-летнего дня рождения); Когорта 2: от 1 до < 3 месяцев (> 28 дней и еще не достигли своего 3-месячного дня рождения)
- Только когорта 1: Субъект серонегативен в отношении РСВ на момент скрининга.
- Субъект был продуктом нормальной доношенной беременности (определяемой как 36-42 недели гестации).
- Субъект в целом здоров
- Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA (если применимо), полученные от законного представителя субъекта
- Законный представитель субъекта желает и может доставить субъекта в место исследования для оценки респираторного заболевания в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Любая лихорадка (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]), независимо от пути в течение 7 дней до рандомизации
- Острое заболевание (определяемое как наличие умеренных или тяжелых признаков и симптомов) на момент рандомизации
- Умеренная или сильная заложенность носа, которая, по мнению исследователя, может препятствовать интраназальному введению вакцины.
- Только когорта 1: вес ≤ 5-го процентиля по возрасту в день рандомизации
- Только когорта 2: низкая масса тела при рождении в анамнезе (т.е. <2500 г при рождении) или масса тела ≤ 5-го процентиля для возраста в день рандомизации.
- Проживание в одном доме или в одном классе детского сада с младенцами в возрасте до 6 месяцев в течение 28 дней после введения каждой дозы (в исследование может быть включен только один ребенок на домохозяйство)
- Контакт с беременным лицом, осуществляющим уход, в течение 28 дней после каждой дозы
- Проживание в семье с человеком с ослабленным иммунитетом в течение 28 дней после каждой дозы; субъект также должен избегать тесного контакта с людьми с ослабленным иммунитетом в течение как минимум 28 дней после введения каждой исследуемой дозы вакцины.
- Проживание в семье с кем-то, кто работает в сфере здравоохранения и несет непосредственные обязанности по уходу за пациентами в течение 28 дней после каждой дозы
- Проживание в семье с воспитателем или воспитателем дошкольного учреждения для детей младше 6 месяцев в течение 28 дней после каждой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1 MEDI-559
МЕДИ-559
|
Когорта 1 (от 5 до
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 1 Плацебо
Плацебо
|
Когорта 1 (от 5 до < 24 месяцев); N = 80 плацебо через 0, 2 и 4 месяца; замороженный препарат помещают в шприцы с наконечником Люэра объемом 0,5 мл.
Каждая доза 0,2 мл содержит сахарофосфатный буфер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения желаемых симптомов после дозы 1
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой дозы
|
Запрошенные симптомы — это предопределенные симптомы или события, о которых необходимо специально узнавать и оценивать ежедневно в течение 28-дневного периода после введения вакцины.
Запрошенные симптомы для этого исследования включают: лихорадка> 100,4 ° F
(>38,0 °C) независимо от пути, насморк/заложенность носа, кашель, сонливость, потеря аппетита/уменьшение диуреза, раздражительность/беспокойство, раздражение ротоглотки (ларингит), носовое кровотечение
|
Через 28 дней после каждой дозы
|
|
Частота возникновения желаемых симптомов после дозы 2
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой дозы
|
Запрошенные симптомы — это предопределенные симптомы или события, о которых необходимо специально узнавать и оценивать ежедневно в течение 28-дневного периода после введения вакцины.
Запрошенные симптомы для этого исследования включают: лихорадка> 100,4 ° F
(>38,0 °C) независимо от пути, насморк/заложенность носа, кашель, сонливость, потеря аппетита/уменьшение диуреза, раздражительность/беспокойство, раздражение ротоглотки (ларингит), носовое кровотечение
|
Через 28 дней после каждой дозы
|
|
Частота возникновения желаемых симптомов после дозы 3
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой дозы
|
Запрошенные симптомы — это предопределенные симптомы или события, о которых необходимо специально узнавать и оценивать ежедневно в течение 28-дневного периода после введения вакцины.
Запрошенные симптомы для этого исследования включают: лихорадка> 100,4 ° F
(>38,0 °C) независимо от пути, насморк/заложенность носа, кашель, сонливость, потеря аппетита/уменьшение диуреза, раздражительность/беспокойство, раздражение ротоглотки (ларингит), носовое кровотечение
|
Через 28 дней после каждой дозы
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) после дозы 1
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой дозы
|
Как определено в Руководстве ICH по надлежащей клинической практике, НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или субъекта клинических исследований, которым вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением (НЯ) может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
Через 28 дней после каждой дозы
|
|
Частота НЯ после дозы 2
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой дозы
|
Как определено в Руководстве ICH по надлежащей клинической практике, НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или субъекта клинических исследований, которым вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением (НЯ) может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
Через 28 дней после каждой дозы
|
|
Частота НЯ после дозы 3
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой дозы
|
Как определено в Руководстве ICH по надлежащей клинической практике, НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или субъекта клинических исследований, которым вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением (НЯ) может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
Через 28 дней после каждой дозы
|
|
Частота возникновения заболеваний нижних дыхательных путей с медицинским обслуживанием (MA-LRI) после дозы 1
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой дозы
|
MA-LRI определяется как подтвержденный врачом диагноз любого одного или нескольких из следующих событий: свистящее дыхание, пневмония, круп (ларинготрахеобронхит), хрипы (не проходящие при кашле или аспирации), хрипы (не проходящие при кашле или аспирации). ), бронхит, бронхиолит, апноэ
|
Через 28 дней после каждой дозы
|
|
Заболеваемость MA-LRI после дозы 2
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой дозы
|
MA-LRI определяется как подтвержденный врачом диагноз любого одного или нескольких из следующих событий: свистящее дыхание, пневмония, круп (ларинготрахеобронхит), хрипы (не проходящие при кашле или аспирации), хрипы (не проходящие при кашле или аспирации). ), бронхит, бронхиолит, апноэ
|
Через 28 дней после каждой дозы
|
|
Заболеваемость MA-LRI после дозы 3
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой дозы
|
MA-LRI определяется как подтвержденный врачом диагноз любого одного или нескольких из следующих событий: свистящее дыхание, пневмония, круп (ларинготрахеобронхит), хрипы (не проходящие при кашле или аспирации), хрипы (не проходящие при кашле или аспирации). ), бронхит, бронхиолит, апноэ
|
Через 28 дней после каждой дозы
|
|
Частота СНЯ
Временное ограничение: Введение дозы 1 (0-й день) по 28-й день после последней дозы
|
СНЯ — это любое неблагоприятное событие, которое приводит к любому из следующих исходов: смерть; опасно для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность или недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект (у потомства субъекта); важное медицинское событие, которое может не привести к смерти, угрожать жизни или потребовать госпитализации, может считаться серьезным нежелательным явлением, если на основании соответствующего медицинского заключения оно может поставить под угрозу субъект и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из перечисленных исходов. выше.
|
Введение дозы 1 (0-й день) по 28-й день после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выпадения MEDI-559
Временное ограничение: День 7-10 после дозы 1, 2 и 3
|
Количество (%) субъектов, которые выделили вирус вакцинного типа
|
День 7-10 после дозы 1, 2 и 3
|
|
Частота выпадения MEDI-559
Временное ограничение: День 12-18 после дозы 1, 2 и 3
|
Количество (%) субъектов, которые выделили вирус вакцинного типа
|
День 12-18 после дозы 1, 2 и 3
|
|
Частота выпадения MEDI-559
Временное ограничение: День 28-34 после дозы 1, 2 и 3
|
Количество (%) субъектов, которые выделили вирус вакцинного типа
|
День 28-34 после дозы 1, 2 и 3
|
|
Поствакцинальный сероответ против RSV
Временное ограничение: 28-й день после последней дозы
|
Серореакция определяется как ≥ 4-кратное повышение по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анализа микронейтрализации.
|
28-й день после последней дозы
|
|
Фенотипическая стабильность восстановленного вируса вакцинного типа
Временное ограничение: День 7-10 после любой дозы
|
Количество (%) образцов назального смыва, содержащих вирус вакцинного типа, который оказался фенотипически стабильным
|
День 7-10 после любой дозы
|
|
Фенотипическая стабильность восстановленного вируса вакцинного типа
Временное ограничение: День 12-18 после любой дозы
|
Количество (%) образцов назального смыва, содержащих вирус вакцинного типа, который оказался фенотипически стабильным
|
День 12-18 после любой дозы
|
|
Фенотипическая стабильность восстановленного вируса вакцинного типа
Временное ограничение: День 28-34 после любой дозы
|
Количество (%) образцов назального смыва, содержащих вирус вакцинного типа, который оказался фенотипически стабильным
|
День 28-34 после любой дозы
|
|
Генотипическая стабильность восстановленного вируса вакцинного типа
Временное ограничение: День 7-10 после любой дозы
|
Количество (%) образцов назального смыва, содержащих вирус вакцинного типа, который оказался генотипически стабильным
|
День 7-10 после любой дозы
|
|
Генотипическая стабильность восстановленного вируса вакцинного типа
Временное ограничение: День 12-18 после любой дозы
|
Количество (%) образцов назального смыва, содержащих вирус вакцинного типа, который оказался генотипически стабильным
|
День 12-18 после любой дозы
|
|
Генотипическая стабильность восстановленного вируса вакцинного типа
Временное ограничение: День 28-34 после любой дозы
|
Количество (%) образцов назального смыва, содержащих вирус вакцинного типа, который оказался генотипически стабильным
|
День 28-34 после любой дозы
|
|
Заболеваемость MA-LRI
Временное ограничение: День исследования с 0 по 365 день после рандомизации
|
Количество (%) субъектов с MA-LRI, возникшими с 0-го дня исследования до конца исследования
|
День исследования с 0 по 365 день после рандомизации
|
|
Частота СНЯ
Временное ограничение: День исследования 0 после дозы 1 до 365 дней после рандомизации
|
Количество (%) субъектов с SAE, возникшими с 0-го дня исследования до 365 дней после рандомизации.
|
День исследования 0 после дозы 1 до 365 дней после рандомизации
|
|
Частота серьезных новых медицинских состояний (SNMC)
Временное ограничение: День исследования 0 после дозы 1 до 365 дней после рандомизации
|
Количество (%) субъектов с SNMC от введения дозы 1 до 365 дней после рандомизации
|
День исследования 0 после дозы 1 до 365 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joseph Sliman, M.D., MedImmune LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MI-CP147
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .