비타민 B6가 카페시타빈 화학요법으로 치료받은 암 환자의 수족 증후군을 예방할 수 있는지 확인하기 위한 무작위 시험
2023년 6월 13일 업데이트: Pamela Gonzalez Sr Director Clinical Research Office, Cook County Health
Capecitabine(Xeloda)은 암 치료에 사용되는 약물입니다.
그것의 사용은 종종 독성으로 인해 제한됩니다.
이 연구는 비타민 B6가 손과 발의 무감각 및/또는 발진인 젤로다의 일반적인 독성 중 하나인 수족 증후군을 예방할 수 있는지 묻고 있습니다.
암에 대해 카페시타빈 화학요법을 시작한 환자들은 쿡 카운티의 John H. Stroger Jr. 병원에서 이 연구에 참여할 것입니다.
비타민 B6 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
조사자와 환자는 개입에 눈이 멀 것입니다.
연구 개요
상세 설명
카페시타빈으로 치료받은 적격 환자를 무작위로 배정하여 카페시타빈 함유 화학요법과 함께 매일 피리독신 100mg 또는 위약을 투여받는 이중 맹검, 위약 대조 시험.
카페시타빈 치료의 처음 4주기 동안 환자를 관찰했습니다.
1차 종점은 두 연구 부문에서 발생한 수족 증후군(HFS)의 발생률과 등급이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 카페시타빈 함유 화학 요법을 시작하는 모든 성인 환자
- 이전에 카페시타빈을 복용한 적이 없음
- ECOG 분류를 사용한 수행 상태 0-2
- 기대 수명 6개월 이상
- 비타민 D를 제외한 모든 비타민 보충제를 중단하기로 합의했습니다.
- AST/ALT를 포함한 간 기능 연구는 정상 상한치의 3배 이내
- 참여하는 개인으로부터 사전에 서명된 동의서를 얻어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비타민 B6
xeloda와 비타민 B6를 받는 환자
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매일 비타민 b6 100mg 포
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 2개
젤로다와 위약을 받는 환자
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위약은 위약군에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수족 증후군(HFS) 발병률
기간: 일년
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CTCTAE 불리한 사건 테이블에 근거한 HFS의 부각
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수족 증후군(HFS)의 등급
기간: 일년
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HFS 등급: NCI CTCTAE V 3에 따른 등급 1, 등급 2, 등급 3
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Lad, MD, Cook County Health Oncology NCORP
- 수석 연구원: Susan McDunn, MD, Cook County Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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