Véletlenszerű vizsgálat annak meghatározására, hogy a B6-vitamin megelőzheti-e a kéz- és lábszindrómát kapecitabin-kemoterápiával kezelt rákos betegeknél
2023. június 13. frissítette: Pamela Gonzalez Sr Director Clinical Research Office, Cook County Health
Capecitabin (Xeloda) egy gyógyszer a rákterápiában.
Használatát gyakran toxicitása korlátozza.
Ez a tanulmány azt kérdezi, hogy a B6-vitamin képes-e megelőzni a xeloda egyik gyakori toxicitását, amely a kéz és láb zsibbadása és/vagy kiütése, a kéz és láb szindrómának nevezett állapot.
betegek, akik kapecitabinos kemoterápiát kezdenek rákjuk miatt, részt vesznek ebben a vizsgálatban a John H. Stroger Jr. kórházban, Cook megyében.
Véletlenszerűen kiválasztják, hogy B6-vitamint vagy placebót kapjanak.
a vizsgálatot végzők és a betegek vakok lesznek a beavatkozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a kapecitabinnal kezelt alkalmas betegek véletlenszerűen besorolták, hogy kapjanak napi 100 mg piridoxint vagy placebót a kapecitabint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel együtt.
A betegeket a kapecitabin-kezelés első 4 ciklusában figyelték meg.
Az elsődleges végpont a kéz-láb szindróma (HFS) incidenciája és fokozata volt, amely mindkét vizsgálati karban előfordult.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tareq Braik, MD
- Telefonszám: 312-8390060
- E-mail: tareqbk410@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely felnőtt beteg, aki kapecitabin-tartalmú kemoterápiát kezd
- Még soha nem kapott capecitabint
- A teljesítmény állapota 0-2 az ECOG besorolás alapján
- A várható élettartam több mint 6 hónap
- Beleegyeztek abba, hogy a D-vitaminon kívül minden vitamin-kiegészítőt leállítanak.
- Májfunkciós vizsgálatok, beleértve az AST/ALT-t a normálérték felső határának háromszorosán belül
- A résztvevő személyektől aláírt, tájékozott hozzájárulást kell kérni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B6 vitamin
xelodát és B6-vitamint kapó beteg
|
B6-vitamin napi 100 mg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2 placebo
xelodát és placebót kapó beteg
|
placebót adnak a placebo karon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kéz-láb szindróma (HFS) előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A HFS előfordulása a CTCTAE mellékhatások táblázata alapján
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokozatú kéz-láb szindróma (HFS)
Időkeret: 1 év
|
A HFS besorolása: 1. fokozat, 2. fokozat, 3. fokozat NCI CTCTAE V 3 szerint
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Lad, MD, Cook County Health Oncology NCORP
- Kutatásvezető: Susan McDunn, MD, Cook County Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 6.
Első közzététel (Becsült)
2008. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Betegség
- Bőrgyulladás
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Kábítószer-kitörések
- Gyógyszeres túlérzékenység
- Szindróma
- Kéz-láb szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- B 6 vitamin
- Piridoxál
- Piridoxin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .