Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie for å avgjøre om vitamin B6 kan forhindre hånd- og fotsyndrom hos kreftpasienter behandlet med capecitabin kjemoterapi

13. juni 2023 oppdatert av: Pamela Gonzalez Sr Director Clinical Research Office, Cook County Health
Capecitabine (Xeloda) et medikament i kreftbehandling. Bruken er ofte begrenset av giftighetene. Denne studien spør om vitamin B6 kan forhindre en av de vanlige toksisitetene til xeloda, som er nummenhet og/eller utslett i hender og føtter, en tilstand som kalles hånd- og fotsyndrom. pasienter som starter capecitabin-kjemoterapi for kreften deres, vil delta i denne studien ved John H. Stroger Jr. Hospital i Cook County. De vil bli randomisert til å motta enten vitamin B6 eller placebo. etterforskere og pasienter vil bli blindet for intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, placebokontrollert studie, med tilfeldig tildeling av kvalifiserte pasienter som ble behandlet med capecitabin til å motta enten daglig pyridoksin 100 mg eller placebo sammen med deres kapecitabinholdige kjemoterapiregime. Pasienter ble observert under de første 4 syklusene med kapecitabinbehandling. Det primære endepunktet var forekomsten og graden av Hand-Foot Syndrome (HFS) som forekom i begge studiearmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient som starter kapecitabinholdig kjemoterapi
  • Har aldri hatt capecitabin før
  • Ytelsesstatus 0-2 ved bruk av ECOG-klassifiseringen
  • Forventet levealder mer enn 6 måneder
  • Ble enige om å stoppe eventuelle vitamintilskudd, bortsett fra vitamin D.
  • Leverfunksjonsstudier inkludert ASAT/ALAT innenfor 3x øvre normalgrense
  • Signert informert samtykke må innhentes fra deltakende personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vitamin B6
pasient som får xeloda og vitamin B6
Legemiddel: Vitamin B 6
vitamin b6 100 mg po daglig
Andre navn:
  • pyridoksin
Placebo komparator: 2 placebo
pasient som får xeloda og placebo
Legemiddel: placebo
placebo gis i placeboarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hånd-fot syndrom (HFS)
Tidsramme: 1 år
Forekomst av HFS basert på CTCTAE bivirkningstabell
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av hånd-fot syndrom (HFS)
Tidsramme: 1 år
Karakter av HFS: Grad 1, Grade 2, Grade 3 per NCI CTCTAE V 3
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook County Health

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Lad, MD, Cook County Health Oncology NCORP
  • Hovedetterforsker: Susan McDunn, MD, Cook County Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2008

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hånd- og fotsyndrom

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere