Un ensayo aleatorizado para determinar si la vitamina B6 puede prevenir el síndrome de manos y pies en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia con capecitabina
13 de junio de 2023 actualizado por: Pamela Gonzalez Sr Director Clinical Research Office, Cook County Health
Capecitabina (Xeloda) un fármaco en el tratamiento del cáncer.
Su uso está limitado a menudo por sus toxicidades.
Este estudio pregunta si la vitamina B6 puede prevenir una de las toxicidades comunes de la xeloda, que es el entumecimiento y/o sarpullido en las manos y los pies, una afección llamada síndrome de manos y pies.
Los pacientes que comienzan la quimioterapia con capecitabina para su cáncer participarán en este estudio en el Hospital John H. Stroger Jr. del condado de Cook.
Serán aleatorizados para recibir vitamina B6 o un placebo.
los investigadores y los pacientes estarán cegados a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo doble ciego, controlado con placebo, con asignación aleatoria de pacientes elegibles que fueron tratados con capecitabina para recibir 100 mg diarios de piridoxina o placebo junto con su régimen de quimioterapia que contiene capecitabina.
Los pacientes fueron observados durante los primeros 4 ciclos de tratamiento con capecitabina.
El criterio principal de valoración fue la incidencia y el grado del síndrome mano-pie (HFS) que se produjo en ambos brazos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tareq Braik, MD
- Número de teléfono: 312-8390060
- Correo electrónico: tareqbk410@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto que comience quimioterapia con capecitabina
- Nunca ha tenido capecitabina antes
- Estado funcional 0-2 utilizando la clasificación ECOG
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
- Acordó suspender cualquier suplemento vitamínico, aparte de la vitamina D.
- Estudios de función hepática que incluyen AST/ALT dentro de 3 veces el límite superior de lo normal
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado de las personas participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vitamina B6
paciente recibiendo xeloda y vitamina B6
|
vitamina b6 100 mg po al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2 placebos
paciente que recibe xeloda y placebo
|
el placebo se administra en el brazo de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia del síndrome mano-pie (HFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de HFS basada en la tabla de eventos adversos CTCTAE
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado del Síndrome Mano-Pie (HFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Clasificación de HFS: Grado 1, Grado 2, Grado 3 según NCI CTCTAE V 3
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Thomas Lad, MD, Cook County Health Oncology NCORP
- Investigador principal: Susan McDunn, MD, Cook County Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedad
- Dermatitis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Erupciones de drogas
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Síndrome
- Síndrome Mano-Pie
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Vitamina B 6
- Piridoxal
- Piridoxina
Otros números de identificación del estudio
- 08-069
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .