Uno studio randomizzato per determinare se la vitamina B6 può prevenire la sindrome della mano e del piede nei pazienti oncologici trattati con chemioterapia con capecitabina
13 giugno 2023 aggiornato da: Pamela Gonzalez Sr Director Clinical Research Office, Cook County Health
Capecitabina (Xeloda) un farmaco nella terapia del cancro.
Il suo uso è spesso limitato dalla sua tossicità.
Questo studio chiede se la vitamina B6 può prevenire una delle tossicità comuni di xeloda che è intorpidimento e/o eruzione cutanea delle mani e dei piedi, una condizione chiamata sindrome della mano e del piede.
i pazienti, che iniziano la chemioterapia con capecitabina per il loro cancro, parteciperanno a questo studio presso il John H. Stroger Jr. Hospital della Contea di Cook.
Saranno randomizzati per ricevere vitamina B6 o un placebo.
ricercatori e pazienti saranno ciechi all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, con assegnazione casuale di pazienti idonei che sono stati trattati con capecitabina per ricevere piridossina 100 mg al giorno o placebo insieme al loro regime chemioterapico contenente capecitabina.
I pazienti sono stati osservati durante i primi 4 cicli di trattamento con capecitabina.
L'endpoint primario era l'incidenza e il grado della sindrome mano-piede (HFS) verificatasi in entrambi i bracci dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tareq Braik, MD
- Numero di telefono: 312-8390060
- Email: tareqbk410@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto che inizia la chemioterapia contenente capecitabina
- Non ha mai preso la capecitabina prima
- Performance status 0-2 utilizzando la classificazione ECOG
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Ha accettato di sospendere qualsiasi integratore vitaminico, a parte la vitamina D.
- Studi sulla funzionalità epatica inclusi AST/ALT entro 3 volte il limite superiore della norma
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto dalle persone partecipanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: vitamina B6
paziente che riceve xeloda e vitamina B6
|
vitamina b6 100 mg PO al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: 2 placebo
paziente che riceve xeloda e placebo
|
il placebo viene somministrato nel braccio placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della sindrome mano-piede (HFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di HFS basata sulla tabella degli eventi avversi CTCTAE
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di sindrome mano-piede (HFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Classificazione di HFS: Grado 1, Grado 2, Grado 3 per NCI CTCTAE V 3
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Lad, MD, Cook County Health Oncology NCORP
- Investigatore principale: Susan McDunn, MD, Cook County Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2008
Primo Inserito (Stimato)
7 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Patologia
- Dermatite
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Eruzioni di droga
- Ipersensibilità al farmaco
- Sindrome
- Sindrome mano-piede
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Vitamina B6
- Piridossale
- Piridossina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-069
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