Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование для определения того, может ли витамин B6 предотвратить синдром кисти и стопы у больных раком, получающих химиотерапию капецитабином

13 июня 2023 г. обновлено: Pamela Gonzalez Sr Director Clinical Research Office, Cook County Health
Капецитабин (Кселода) препарат для лечения рака. Его использование часто ограничивается его токсичностью. В этом исследовании задается вопрос, может ли витамин B6 предотвратить одну из распространенных токсичностей кселоды, которая представляет собой онемение и / или сыпь на руках и ногах, состояние, называемое синдромом рук и ног. пациенты, начинающие химиотерапию капецитабином по поводу своего рака, примут участие в этом исследовании в больнице Джона Х. Строгера-младшего округа Кук. Они будут рандомизированы для получения либо витамина B6, либо плацебо. исследователи и пациенты будут слепы к вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование со случайным распределением подходящих пациентов, получавших лечение капецитабином, для ежедневного приема 100 мг пиридоксина или плацебо вместе с режимом химиотерапии, содержащим капецитабин. Пациенты наблюдались в течение первых 4 циклов лечения капецитабином. Первичной конечной точкой была частота возникновения и степень ладонно-подошвенного синдрома (HFS) в обеих группах исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tareq Braik, MD
  • Номер телефона: 312-8390060
  • Электронная почта: tareqbk410@hotmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый пациент, начинающий химиотерапию, содержащую капецитабин.
  • Никогда раньше не принимал капецитабин
  • Статус производительности 0-2 по классификации ECOG
  • Продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Согласен прекратить прием любых витаминных добавок, кроме витамина D.
  • Исследования функции печени, включая АСТ/АЛТ в пределах 3-кратного верхнего предела нормы
  • Подписанное информированное согласие должно быть получено от участвующих лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: витамин В6
пациент, получающий кселоду и витамин В6
Лекарство: Витамин В 6
витамин В6 100 мг перорально в день
Другие имена:
  • пиридоксин
Плацебо Компаратор: 2 плацебо
пациент, получающий кселоду и плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо дается в группе плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ладонно-подошвенным синдромом (HFS)
Временное ограничение: 1 год
Заболеваемость HFS на основе таблицы нежелательных явлений CTCTAE
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром ладоней и стоп (HFS)
Временное ограничение: 1 год
Классификация HFS: класс 1, класс 2, класс 3 по NCI CTCTAE V 3
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook County Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Lad, MD, Cook County Health Oncology NCORP
  • Главный следователь: Susan McDunn, MD, Cook County Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-069

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться