Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k určení, zda vitamin B6 může zabránit syndromu rukou a nohou u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií kapecitabinem

13. června 2023 aktualizováno: Pamela Gonzalez Sr Director Clinical Research Office, Cook County Health
Capecitabin (Xeloda) lék v léčbě rakoviny. Jeho použití je často omezeno jeho toxicitou. Tato studie se ptá, zda vitamin B6 může zabránit jedné z běžných toxicit xelody, což je necitlivost a/nebo vyrážka na rukou a nohou, stav nazývaný syndrom rukou a nohou. této studie v nemocnici Johna H. Strogera Jr. v Cook County se zúčastní pacienti, kteří kvůli své rakovině zahajují chemoterapii kapecitabinem. Budou randomizováni tak, aby dostávali buď vitamín B6, nebo placebo. vyšetřovatelé a pacienti budou vůči intervenci zaslepeni.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s náhodným přiřazením vhodných pacientů, kteří byli léčeni kapecitabinem, aby dostávali buď denně 100 mg pyridoxinu, nebo placebo spolu s režimem chemoterapie obsahující kapecitabin. Pacienti byli sledováni během prvních 4 cyklů léčby kapecitabinem. Primárním cílovým parametrem byla incidence a stupeň syndromu ruka-noha (HFS), který se vyskytl v obou ramenech studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý pacient zahajující chemoterapii obsahující kapecitabin
  • Nikdy předtím kapecitabin nepil
  • Výkonnostní stav 0-2 pomocí klasifikace ECOG
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Souhlasil s ukončením jakýchkoli vitaminových doplňků, kromě vitaminu D.
  • Studie jaterních funkcí včetně AST/ALT v rozmezí 3x horní hranice normy
  • Podepsaný informovaný souhlas musí být získán od zúčastněných osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vitamín B6
pacient užívající xelodu a vitamín B6
Lék: Vitamín B6
vitamin B6 100 mg po denně
Ostatní jména:
  • pyridoxin
Komparátor placeba: 2 placebo
pacient užívající xelodu a placebo
Lék: placebo
placebo se podává v rameni s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt syndromu ruka-noha (HFS)
Časové okno: 1 rok
Incidence HFS na základě tabulky nežádoucích účinků CTCTAE
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň syndromu ruka-noha (HFS)
Časové okno: 1 rok
Hodnocení HFS: Stupeň 1, Stupeň 2, Stupeň 3 podle NCI CTCTAE V 3
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook County Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Lad, MD, Cook County Health Oncology NCORP
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan McDunn, MD, Cook County Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom rukou a nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit