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Eine randomisierte Studie zur Bestimmung, ob Vitamin B6 das Hand- und Fußsyndrom bei Krebspatienten verhindern kann, die mit einer Capecitabin-Chemotherapie behandelt wurden

13. Juni 2023 aktualisiert von: Pamela Gonzalez Sr Director Clinical Research Office, Cook County Health

Eine randomisierte Studie zur Bestimmung, ob Vitamin B6 das Hand- und Fußsyndrom bei Krebspatienten verhindern kann, die mit einer Capecitabin-Chemotherapie behandelt werden

Capecitabine (Xeloda) ein Medikament in der Krebstherapie. Seine Verwendung wird oft durch seine Toxizitäten begrenzt. Diese Studie fragt, ob Vitamin B6 einer der häufigsten Toxizitäten von Xeloda vorbeugen kann, nämlich Taubheit und/oder Hautausschlag an Händen und Füßen, einem Zustand, der als Hand- und Fußsyndrom bezeichnet wird. Patienten, die eine Capecitabin-Chemotherapie gegen ihren Krebs beginnen, werden an dieser Studie am John H. Stroger Jr. Hospital in Cook County teilnehmen. Sie werden randomisiert entweder Vitamin B6 oder ein Placebo erhalten. Untersucher und Patienten werden gegenüber der Intervention verblindet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zufälliger Zuteilung geeigneter Patienten, die mit Capecitabin behandelt wurden, entweder täglich 100 mg Pyridoxin oder Placebo zusammen mit ihrer Capecitabin-haltigen Chemotherapie. Die Patienten wurden während der ersten 4 Zyklen der Capecitabin-Behandlung beobachtet. Der primäre Endpunkt war die Häufigkeit und der Grad des Hand-Fuß-Syndroms (HFS), das in beiden Studienarmen auftrat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient, der mit einer Capecitabin-haltigen Chemotherapie beginnt
  • Hatte noch nie Capecitabin
  • Leistungsstatus 0-2 anhand der ECOG-Klassifizierung
  • Lebenserwartung mehr als 6 Monate
  • Einverstanden, alle Vitaminpräparate außer Vitamin D einzustellen.
  • Leberfunktionsstudien einschließlich AST/ALT innerhalb der 3-fachen Obergrenze des Normalwerts
  • Von den teilnehmenden Personen muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin B6
Patient, der Xeloda und Vitamin B6 erhält
Arzneimittel: Vitamin B 6
Vitamin B6 100 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • Pyridoxin
Placebo-Komparator: 2 Placebos
Patient, der Xeloda und Placebo erhält
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird im Placebo-Arm verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Hand-Fuß-Syndroms (HFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von HFS basierend auf der CTCTAE-Tabelle zu unerwünschten Ereignissen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Hand-Fuß-Syndroms (HFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Einstufung des HFS: Note 1, Note 2, Note 3 gemäß NCI CTCTAE V 3
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook County Health

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Lad, MD, Cook County Health Oncology NCORP
  • Hauptermittler: Susan McDunn, MD, Cook County Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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