Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg for at afgøre, om vitamin B6 kan forhindre hånd- og fodsyndrom hos kræftpatienter behandlet med Capecitabine-kemoterapi

13. juni 2023 opdateret af: Pamela Gonzalez Sr Director Clinical Research Office, Cook County Health
Capecitabine (Xeloda) et lægemiddel til kræftbehandling. Dets anvendelse er ofte begrænset af dets toksicitet. Denne undersøgelse spørger, om vitamin B6 kan forhindre en af ​​de almindelige toksiciteter af xeloda, som er følelsesløshed og/eller udslæt i hænder og fødder, en tilstand kaldet Hånd- og Fodsyndrom. patienter, der starter med capecitabin-kemoterapi for deres cancer, vil deltage i denne undersøgelse på John H. Stroger Jr. Hospital i Cook County. De vil blive randomiseret til at modtage enten B6-vitamin eller placebo. efterforskere og patienter vil blive blindet over for interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med tilfældig tildeling af egnede patienter, der blev behandlet med capecitabin, til at modtage enten daglig pyridoxin 100 mg eller placebo sammen med deres capecitabinholdige kemoterapiregime. Patienterne blev observeret under de første 4 cyklusser af capecitabinbehandling. Det primære endepunkt var forekomsten og graden af ​​hånd-fodssyndrom (HFS), der forekom i begge undersøgelsesarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient, der starter capecitabin-holdig kemoterapi
  • Har aldrig fået capecitabin før
  • Ydeevnestatus 0-2 ved hjælp af ECOG-klassifikationen
  • Forventet levetid mere end 6 måneder
  • Aftalt at stoppe eventuelle vitamintilskud, bortset fra D-vitamin.
  • Leverfunktionsundersøgelser inklusive ASAT/ALAT inden for 3x øvre normalgrænse
  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes fra deltagende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin B6
patient, der får xeloda og vitamin B6
Medicin: Vitamin B 6
vitamin b6 100 mg po dagligt
Andre navne:
  • pyridoxin
Placebo komparator: 2 placebo
patient, der får xeloda og placebo
Medicin: placebo
placebo gives i placeboarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hånd-fod syndrom (HFS)
Tidsramme: 1 år
Forekomst af HFS baseret på CTCTAE-bivirkningstabel
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af hånd-fod syndrom (HFS)
Tidsramme: 1 år
Karakter af HFS: Grad 1, Grade 2, Grade 3 pr. NCI CTCTAE V 3
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook County Health

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Lad, MD, Cook County Health Oncology NCORP
  • Ledende efterforsker: Susan McDunn, MD, Cook County Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2008

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner