Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie för att avgöra om vitamin B6 kan förhindra hand- och fotsyndrom hos cancerpatienter som behandlas med capecitabin-kemoterapi

13 juni 2023 uppdaterad av: Pamela Gonzalez Sr Director Clinical Research Office, Cook County Health
Capecitabine (Xeloda) ett läkemedel i cancerterapi. Dess användning begränsas ofta av dess toxicitet. Denna studie frågar om vitamin B6 kan förebygga en av de vanligaste toxiciteterna av xeloda, som är domningar och/eller utslag i händer och fötter, ett tillstånd som kallas hand- och fotsyndrom. patienter som börjar capecitabinkemoterapi för sin cancer, kommer att delta i denna studie vid John H. Stroger Jr. Hospital i Cook County. De kommer att randomiseras till att få antingen vitamin B6 eller placebo. utredare och patienter kommer att bli blinda för interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind, placebokontrollerad studie, med slumpmässig tilldelning av kvalificerade patienter som behandlades med capecitabin för att få antingen daglig pyridoxin 100 mg eller placebo tillsammans med sin capecitabininnehållande kemoterapiregim. Patienter observerades under de första 4 cyklerna av capecitabinbehandling. Det primära effektmåttet var incidensen och graden av Hand-Foot Syndrome (HFS) som inträffade i båda studiearmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter som påbörjar kemoterapi innehållande capecitabin
  • Har aldrig haft capecitabin tidigare
  • Prestandastatus 0-2 med ECOG-klassificeringen
  • Förväntad livslängd mer än 6 månader
  • Kom överens om att sluta med alla vitamintillskott, förutom D-vitamin.
  • Leverfunktionsstudier inklusive ASAT/ALAT inom 3x den övre normalgränsen
  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas från deltagande individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vitamin B6
patient som får xeloda och vitamin B6
Läkemedel: Vitamin B 6
vitamin b6 100 mg per dag
Andra namn:
  • pyridoxin
Placebo-jämförare: 2 placebo
patient som får xeloda och placebo
Läkemedel: placebo
placebo ges i placeboarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Hand-Foot Syndrome (HFS)
Tidsram: 1 år
Förekomst av HFS baserat på CTCTAE-biverkningstabell
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av Hand-Foot Syndrome (HFS)
Tidsram: 1 år
Betyg av HFS: Grad 1, Grade 2, Grade 3 per NCI CTCTAE V 3
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook County Health

Utredare

  • Studierektor: Thomas Lad, MD, Cook County Health Oncology NCORP
  • Huvudutredare: Susan McDunn, MD, Cook County Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2008

Första postat (Beräknad)

7 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-069

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hand- och fotsyndrom

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera