Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe sen määrittämiseksi, voiko B6-vitamiini ehkäistä käsien ja jalkojen oireyhtymää kapesitabiinikemoterapialla hoidetuilla syöpäpotilailla

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pamela Gonzalez Sr Director Clinical Research Office, Cook County Health
Kapesitabiini (Xeloda) lääke syövän hoidossa. Sen käyttöä rajoittavat usein sen myrkyllisyys. Tässä tutkimuksessa kysytään, voiko B6-vitamiini estää yhtä yleisistä xelodan myrkyllisistä vaikutuksista, joka on käsien ja jalkojen puutuminen ja/tai ihottuma, jota kutsutaan käsien ja jalkojen oireyhtymäksi. potilaat, jotka aloittavat kapesitabiinikemoterapian syöpäänsä, osallistuvat tähän tutkimukseen John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Countyssa. Heidät satunnaistetaan saamaan joko B6-vitamiinia tai lumelääkettä. tutkijat ja potilaat sokeutuvat interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa kapesitabiinilla hoidetut soveltuvat potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko päivittäistä 100 mg pyridoksiinia tai lumelääkettä kapesitabiinia sisältävän kemoterapian ohella. Potilaita tarkkailtiin neljän ensimmäisen kapesitabiinihoitojakson aikana. Ensisijainen päätetapahtuma oli käsi-jalkaoireyhtymän (HFS) ilmaantuvuus ja aste, joita esiintyi molemmissa tutkimusryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen aikuinen potilas, joka aloittaa kapesitabiinia sisältävän kemoterapian
  • Ei ole koskaan ennen saanut kapesitabiinia
  • Suorituskykytila ​​0-2 käyttäen ECOG-luokitusta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Sopinut lopettavansa kaikki vitamiinilisät D-vitamiinia lukuun ottamatta.
  • Maksan toimintatutkimukset, mukaan lukien AST/ALT 3x normaalin ylärajan sisällä
  • Osallistuvilta henkilöiltä on hankittava allekirjoitettu tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B6-vitamiini
potilas saa xelodaa ja B6-vitamiinia
Lääke: B6-vitamiini
b6-vitamiinia 100 mg päivässä
Muut nimet:
  • pyridoksiini
Placebo Comparator: 2 lumelääkettä
xelodaa ja lumelääkettä saava potilas
Lääke: plasebo
lumelääkettä saavassa ryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsi-jalka-oireyhtymän (HFS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
HFS:n ilmaantuvuus CTCTE:n haittatapahtumataulukon perusteella
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Grade of Hand-Fot Syndrome (HFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
HFS:n luokitus: Grade 1, Grade 2, Grade 3 per NCI CTCTAE V 3
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook County Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Lad, MD, Cook County Health Oncology NCORP
  • Päätutkija: Susan McDunn, MD, Cook County Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-069

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa