Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy witamina B6 może zapobiegać zespołowi dłoni i stóp u pacjentów z rakiem leczonych chemioterapią kapecytabiną

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pamela Gonzalez Sr Director Clinical Research Office, Cook County Health
Kapecytabina (Xeloda) lek w terapii nowotworów. Jego stosowanie jest często ograniczone przez toksyczność. W tym badaniu zadano pytanie, czy witamina B6 może zapobiegać jednej z powszechnych toksyczności xeloda, którą jest drętwienie i / lub wysypka dłoni i stóp, stan zwany zespołem dłoni i stóp. Pacjenci, którzy rozpoczynają chemioterapię kapecytabiną z powodu raka, wezmą udział w tym badaniu w John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej witaminę B6 lub placebo. badacze i pacjenci będą ślepi na interwencję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z losowym przydziałem kwalifikujących się pacjentów, którzy byli leczeni kapecytabiną, aby otrzymywać codziennie 100 mg pirydoksyny lub placebo wraz ze schematem chemioterapii zawierającym kapecytabinę. Pacjentów obserwowano podczas pierwszych 4 cykli leczenia kapecytabiną. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania i stopień nasilenia zespołu ręka-stopa (HFS), który wystąpił w obu ramionach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dorosły pacjent rozpoczynający chemioterapię zawierającą kapecytabinę
  • Nigdy wcześniej nie przyjmował kapecytabiny
  • Stan wydajności 0-2 według klasyfikacji ECOG
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  • Zgodził się zaprzestać jakichkolwiek suplementów witaminowych, z wyjątkiem witaminy D.
  • Badania czynności wątroby, w tym AST/ALT w granicach 3x górnej granicy normy
  • Od uczestniczących osób należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: witamina B6
pacjent otrzymujący xeloda i witaminę B6
Lek: Witamina B6
witamina b6 100 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • pirydoksyna
Komparator placebo: 2 placebo
pacjent otrzymujący xeloda i placebo
Lek: placebo
placebo jest podawane w ramieniu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu ręka-stopa (HFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania HFS na podstawie tabeli zdarzeń niepożądanych CTCTAE
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zespołu ręka-stopa (HFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień HFS: stopień 1, stopień 2, stopień 3 według NCI CTCTAE V 3
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook County Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Lad, MD, Cook County Health Oncology NCORP
  • Główny śledczy: Susan McDunn, MD, Cook County Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj