このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビタミンB6がカペシタビン化学療法で治療されたがん患者の手足症候群を予防できるかどうかを判断する無作為化試験

2023年6月13日 更新者：Pamela Gonzalez Sr Director Clinical Research Office、Cook County Health

カペシタビン化学療法を受けたがん患者におけるビタミンB6が手足症候群を予防できるかどうかを判定するランダム化試験

カペシタビン (ゼローダ) がん治療薬。 その使用は、その毒性によってしばしば制限されます。 この研究は、手足症候群と呼ばれる状態である、手足のしびれおよび/または発疹であるゼローダの一般的な毒性の1つをビタミンB6が予防できるかどうかを尋ねています. 癌のためにカペシタビン化学療法を開始している患者は、クック郡のジョン H. ストロガー ジュニア病院でこの研究に参加します。 ビタミンB6またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます. 研究者と患者は介入に対して盲目になります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

カペシタビンによる治療を受けた適格患者を、カペシタビンを含む化学療法レジメンとともに毎日ピリドキシン 100 mg またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てた二重盲検プラセボ対照試験。 カペシタビン治療の最初の 4 サイクルの間、患者を観察しました。 主要評価項目は、両方の研究群で発生した手足症候群（HFS）の発生率とグレードでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -カペシタビンを含む化学療法を開始するすべての成人患者
  • カペシタビンを服用したことがない
  • ECOG分類によるパフォーマンスステータス0～2
  • 余命6ヶ月以上
  • ビタミンD以外のビタミンサプリメントを止めることに同意した.
  • -正常の3倍の上限内のAST / ALTを含む肝機能研究
  • 署名されたインフォームド コンセントは、参加者から取得する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンB6
ゼローダとビタミン B6 を投与されている患者
薬：ビタミンB6
ビタミンb6 1日100mg経口摂取
他の名前：
  • ピリドキシン
プラセボコンパレーター：2 プラセボ
ゼローダとプラセボを投与されている患者
薬：プラセボ
プラセボはプラセボアームに投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手足症候群（HFS）の発生率
時間枠：1年
CTCTAE有害事象表に基づくHFSの発生率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手足症候群 (HFS) のグレード
時間枠：1年
HFS のグレード: NCI CTCTAE V 3 に基づくグレード 1、グレード 2、グレード 3
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cook County Health

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas Lad, MD、Cook County Health Oncology NCORP
  • 主任研究者：Susan McDunn, MD、Cook County Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年3月21日

一次修了 (実際)

2009年3月18日

研究の完了 (実際)

2010年3月17日

試験登録日

最初に提出

2008年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月6日

最初の投稿 (推定)

2008年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-069

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Japan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する