Um estudo randomizado para determinar se a vitamina B6 pode prevenir a síndrome da mão e do pé em pacientes com câncer tratados com quimioterapia com capecitabina
13 de junho de 2023 atualizado por: Pamela Gonzalez Sr Director Clinical Research Office, Cook County Health
Capecitabina (Xeloda) uma droga na terapia do câncer.
Seu uso é limitado muitas vezes por suas toxicidades.
Este estudo está perguntando se a vitamina B6 pode prevenir uma das toxicidades comuns do xeloda, que é dormência e/ou erupção cutânea nas mãos e pés, uma condição chamada síndrome da mão e do pé.
pacientes, iniciando quimioterapia com capecitabina para o câncer, participarão deste estudo no Hospital John H. Stroger Jr. do Condado de Cook.
Eles serão randomizados para receber vitamina B6 ou um placebo.
investigadores e pacientes serão cegos para a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio duplo-cego, controlado por placebo, com designação aleatória de pacientes elegíveis que foram tratados com capecitabina para receber piridoxina 100 mg diariamente ou placebo junto com seu regime de quimioterapia contendo capecitabina.
Os pacientes foram observados durante os primeiros 4 ciclos de tratamento com capecitabina.
O endpoint primário foi a incidência e o grau da Síndrome Mão-Pé (HFS) que ocorreu em ambos os braços do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tareq Braik, MD
- Número de telefone: 312-8390060
- E-mail: tareqbk410@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto iniciando quimioterapia contendo capecitabina
- Nunca tomou capecitabina antes
- Status de desempenho 0-2 usando a classificação ECOG
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Concordou em interromper qualquer suplemento vitamínico, além da vitamina D.
- Estudos de função hepática incluindo AST/ALT dentro de 3 vezes o limite superior do normal
- O consentimento informado assinado deve ser obtido dos indivíduos participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vitamina B6
paciente recebendo xeloda e vitamina B6
|
vitamina b6 100 mg VO diariamente
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2 placebo
paciente recebendo xeloda e placebo
|
placebo é administrado no braço placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência da Síndrome Mão-Pé (HFS)
Prazo: 1 ano
|
Incidência de HFS com base na tabela de eventos adversos CTCTAE
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau da Síndrome Mão-Pé (HFS)
Prazo: 1 ano
|
Classificação de HFS: Grau 1, Grau 2, Grau 3 por NCI CTCTAE V 3
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Lad, MD, Cook County Health Oncology NCORP
- Investigador principal: Susan McDunn, MD, Cook County Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
7 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doença
- Dermatite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Erupções por Drogas
- Hipersensibilidade a Drogas
- Síndrome
- Síndrome Mão-Pé
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Vitamina B6
- Piridoxal
- Piridoxina
Outros números de identificação do estudo
- 08-069
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