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Spina Bifida를 가진 여아의 프로바이오틱스

2015년 9월 11일 업데이트: Baylor College of Medicine

척추이분증 여아의 위장관 및 비뇨생식기 건강의 프로바이오틱스 개선(H-23245)

척추이분증이 있는 여아도 방광 문제가 있습니다. 이는 소변을 제거하기 위해 방광에 튜브를 임시로 삽입해야 하기 때문입니다. 이 얇고 유연한 튜브를 카테터라고 합니다. 그것은 소변에 박테리아가 있을 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이는 차례로 요로 감염(UTI)으로 이어질 수 있습니다.

척추 갈림증이 있는 일부 여아에게 항생제를 투여합니다. 이들은 박테리아로 인한 감염을 치료하는 데 사용되는 의약품입니다. 약은 UTI를 예방하는 데 사용됩니다. 그러나 이러한 약물을 장기간 사용하면 부작용이 발생할 수 있습니다. 예를 들어, 박테리아는 항생제에 내성이 생길 수 있습니다. 또한 소변의 박테리아가 지속될 수 있습니다. UTI는 항생제를 사용하는 환자에게서 여전히 발생할 수 있습니다.

소녀의 UTI는 박테리아가 직장에서 질 부위로 이동하기 때문에 발생합니다. 이렇게 하면 박테리아가 방광에 접근할 수 있습니다. 또한 척추이분증이 있는 여아의 경우 카테터 때문에 방광에 접근하기가 더 쉽습니다.

프로바이오틱스는 친근한 박테리아입니다. 그들은 건강 보조 식품 및 식품으로 사용할 수 있습니다. 그들은 유익한 박테리아를 포함합니다. 요거트는 프로바이오틱스를 함유한 식품의 한 예입니다.

이 연구의 목적은 6개월 동안 프로바이오틱스를 복용하는 것이 척추 이분증이 있는 여아의 UTI를 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 소변 박테리아의 변화가 프로바이오틱스 복용과 관련이 있는지 알아보려고 노력할 것입니다. 프로바이오틱스 복용이 박테리아 예방에 어떤 이점이 있는지 알아보기 위해 질 및 직장 면봉도 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

척추 갈림증과 신경인성 방광 기능 장애가 있는 소아에서 간헐적 방광 도관술의 필요성은 세균뇨의 위험을 증가시킵니다. 많은 환자에서 이것은 임상적으로 중요한 요로 감염(UTI)으로 이어집니다. 이 어린이들 중 다수는 재발성 요로 감염을 예방하기 위해 장기간 저용량 항생제 억제를 받습니다. 불행하게도 세균뇨는 매일 항생제 치료를 해도 지속되는 경우가 많으며 돌발적인 UTI가 흔히 발생합니다. 또한, 이 접근법은 유해한 부작용의 가능성이 있으며 항생제 내성 박테리아의 발달을 촉진할 수 있습니다.

여아의 요로 감염은 악성 박테리아가 직장에서 이동하여 질과 요도 주위 점막에 서식하여 방광에 접근할 때 발생합니다. 척추이분증이 있는 여아의 경우 카테터 통과를 통해 방광에 대한 접근이 훨씬 용이해집니다. 항생제 예방법은 요도 흐름에서 항생제의 저용량을 유지하는 것에 의존하며, 이는 요도 주위 집락화를 감소시키고 박테리아가 방광에 접근한 후 박테리아의 증식을 방지합니다. 매일의 항생제 예방에 대한 또 다른 접근 방식은 비감염성 박테리아 균주로 정상적인 박테리아 균총을 보충하여 악성 박테리아로 인한 요로 집락 형성의 위험을 줄이는 것입니다.

프로바이오틱스는 락토바실러스와 같은 잠재적으로 유익한 박테리아 균주를 포함하는 식이 보조제입니다. 프로바이오틱스 경구 투여의 안전성은 지난 30년 동안 여러 연구에서 입증되었습니다. 설사를 완화하기 위해 1980년대 후반에 도입된 프로바이오틱인 락토바실러스 람노서스 GG를 사용한 연구에서 UTI 예방에 사용했을 때 유망한 결과가 나타났습니다. 한 연구에서 연구자들은 GG 음료를 섭취한 피험자가 프로바이오틱스를 섭취하지 않은 여성에 비해 UTI 발병률이 적다는 사실을 발견했습니다. 미숙아에 대한 위약 대조 연구에서도 UTI를 예방하기 위해 GG를 사용했습니다. 요로 감염의 수는 감소했지만 통계적으로 그 차이는 유의하지 않았습니다. 마지막으로, 최근의 무작위 임상 시험에서 예방적 항생제를 복용하는 어린이의 UTI 비율이 락토바실러스 아시도필러스만 복용하는 환자의 비율과 유사하다는 것이 입증되었습니다. spina bifida 인구에서 probiotic 사용의 효능은 보고되지 않았습니다.

임상 시험에서 프로바이오틱스 균주인 Lactobacillus reuteri RC-14 및 Lactobacillus rhamnosus GR-1을 경구 섭취하면 잠재적으로 질에서 요로로의 요로병원균 상승을 억제하여 성인 UTI를 예방하고 질 집락을 형성하는 것으로 나타났습니다.

총 60명의 환자가 이 예비 연구에 등록될 것이며, 그 중 절반은 무작위로 프로바이오틱스를 투여받게 되고 나머지는 위약을 투여받게 됩니다[1:1 비율; 각 그룹(A와 B)에 속할 확률 50%]. 치료 배정은 이중 맹검으로 진행되며 6개월 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77077
        • Shriner's Childrens Hospital Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 소녀들
  • 3개월 ~ 18세
  • 유일한 비뇨기과적 진단으로서의 이분척추
  • 정보에 입각한 동의 및 승인(7세 이상)

제외 기준:

  • 수컷
  • 만 18세 이상 여성
  • 예방적 항생제
  • 코르티코 스테로이드, 이식 수혜자 또는 선천성 면역 결핍이 있는 어린이의 면역 억제
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 치료되지 않은 HIV 감염
  • 방광 내 만성 유치 카테터
  • 영양실조
  • 임신
  • 맹장 방광 절개술 이외의 모든 형태의 비뇨기 분열은 허용되지 않습니다.
  • 방광확대술
  • 해결되지 않은 역류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
Urex-cap-5 캡슐(RC-14 및 GR-1 각각 2x10^9 cfu) 1:1 비율
6개월 동안 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 캡슐을 복용하십시오.
위약 비교기: 비
캡슐 1:1
6개월 동안 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 캡슐을 복용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과는 위약군과 프로바이오틱스군 환자의 세균뇨 비율이 될 것입니다.
기간: 이것은 프로바이오틱스/플라시보 투여 6개월 말에 계산됩니다.
이것은 프로바이오틱스/플라시보 투여 6개월 말에 계산됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 결과에는 진균성 질염 비율, 평균 요로 감염 수, 평균 Bristol STool Scale 점수 및 대변 실금 에피소드 수가 포함됩니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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