- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00767988
Probiotika u dívek se spina bifida
Probiotika Zlepšení gastrointestinálního a urogenitálního zdraví u dívek se Spina Bifida (H-23245)
Dívky se spina bifida mají také problémy s močovým měchýřem. Je to proto, že potřebují dočasné zavedení hadičky do močového měchýře k odstranění moči. Tato tenká ohebná hadička se nazývá katétr. Může zvýšit riziko výskytu bakterií v moči. To zase může vést k infekci močových cest (UTI).
Některým dívkám se spina bifida jsou podávána antibiotika. Jedná se o léky používané k léčbě infekcí způsobených bakteriemi. Lék se používá k prevenci UTI. Dlouhodobá léčba těmito léky však může mít nežádoucí účinky. Bakterie se například mohou stát rezistentními vůči antibiotikům. Také bakterie v moči mohou přetrvávat. UTI se může stále vyskytovat u pacientů užívajících antibiotika.
UTI u dívek se vyskytuje, protože bakterie migrují z konečníku do oblasti pochvy. To umožňuje bakteriím přístup do močového měchýře. Také u dívek s rozštěpem páteře je přístup k močovému měchýři snazší díky katetru.
Probiotika jsou přátelské bakterie. Jsou dostupné jako potravinové doplňky a jako potraviny. Obsahují užitečné bakterie. Jogurt je příkladem potraviny, která obsahuje probiotika.
Účelem této studie je zjistit, zda probiotika užívaná po dobu 6 měsíců mohou zabránit UTI u dívek se spina bifida. Pokusíme se také zjistit, zda s užíváním probiotik souvisí změny bakterií v moči. Bude také proveden vaginální a rektální výtěr, aby se zjistilo, zda užívání probiotik má nějaké výhody v prevenci bakterií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U dětí se spina bifida a neurogenní dysfunkcí močového měchýře zvyšuje nutnost intermitentní katetrizace močového měchýře riziko bakteriurie. U mnoha pacientů to vede ke klinicky významné infekci močových cest (UTI). Mnoho z těchto dětí je nasazeno na dlouhodobou supresi antibiotiky v nízkých dávkách, aby se zabránilo opakující se infekci močových cest. Bakteriurie bohužel často přetrvává i přes každodenní antibiotickou léčbu a časté jsou průlomové infekce močových cest. Kromě toho tento přístup nese potenciál pro škodlivé vedlejší účinky a může podporovat vývoj bakterií rezistentních na antibiotika.
Infekce močových cest u dívek nastává, když virulentní bakterie migrují z rekta a kolonizují pochvu a periuretrální sliznici, čímž získávají přístup do močového měchýře. U dívek se spina bifida je přístup k močovému měchýři značně usnadněn průchodem katetru. Antibiotická profylaxe spočívá v udržování nízké dávky antibiotika v močovém proudu, což snižuje periuretrální kolonizaci a zabraňuje proliferaci bakterií poté, co se dostanou do močového měchýře. Alternativním přístupem ke každodenní antibiotické profylaxi je snížení rizika kolonizace moči virulentními bakteriemi doplněním normální bakteriální flóry o kmeny bakterií, které nezpůsobují infekci.
Probiotika jsou doplňky stravy obsahující potenciálně prospěšné bakteriální kmeny, jako je Lactobacillus. Bezpečnost perorálního podávání probiotik byla prokázána v několika studiích za posledních 30 let. Studie s použitím Lactobacillus rhamnosus GG, probiotika zavedeného koncem 80. let 20. století ke zmírnění průjmu, prokázaly slibné výsledky při použití pro prevenci UTI. V jedné studii vědci zjistili, že subjekty konzumující nápoje GG měly méně epizod UTI ve srovnání s těmi ženami, které neužívaly probiotika. Placebem kontrolovaná studie u předčasně narozených dětí také používala GG ve snaze zabránit UTI. Počet infekcí močových cest se snížil, ale statisticky rozdíl nebyl významný. A konečně, nedávná randomizovaná klinická studie prokázala, že míra infekce močových cest u dětí užívajících profylaktická antibiotika byla podobná jako u pacientů užívajících samotný Lactobacillus acidophilus. Účinnost užívání probiotik v populaci spina bifida nebyla hlášena.
Klinické studie naznačují, že perorální požití probiotických kmenů Lactobacillus reuteri RC-14 a Lactobacillus rhamnosus GR-1 vede k vaginální kolonizaci a prevenci UTI dospělých, potenciálně inhibicí vzestupu uropatogenů z pochvy do močového traktu.
Do této pilotní studie bude zahrnuto celkem 60 pacientů, z nichž polovina bude randomizována k podávání probiotik a připomenutí, že bude dostávat placebo [poměr 1:1; 50% šance být v každé skupině (A a B)]. Léčba bude dvojitě zaslepená a bude trvat 6 měsíců.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- Shriner's Childrens Hospital Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dívky
- Věk od 3 měsíců do 18 let
- Spina bifida jako jediná urologická diagnóza
- Informovaný souhlas a souhlas (7 let a starší)
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Ženy starší 18 let
- Profylaktická antibiotika
- Imunosuprese od kortikosteroidů, příjemců transplantátu nebo dětí s vrozenou imunodeficiencí
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Neléčená infekce HIV
- Chronické zavedené katétry v močovém měchýři
- Podvyživený
- Těhotenství
- Jakákoli forma močového dělení jiná než apendicovezikostomie není povolena
- Augmentace močového měchýře
- Neřešený reflux
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: A
Urex-cap-5 kapslí (2x10^9 cfu každá z RC-14 a GR-1) v poměru 1:1
|
Kapsle jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den po dobu 6 měsíců.
|
Komparátor placeba: B
Kapsle 1:1
|
Kapsle užívejte jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním výsledkem bude míra bakteriurie u pacientů ve větvi s placebem oproti probiotikům.
Časové okno: Ta bude vypočítána na konci 6. měsíce podávání probiotik/placeba.
|
Ta bude vypočítána na konci 6. měsíce podávání probiotik/placeba.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sekundární výsledky zahrnují četnost mykotické vaginitidy, průměrný počet infekcí močových cest, průměrné skóre Bristol STool Scale a počet epizod inkontinence stolice.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23245
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)