- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00767988
Пробиотики у девочек с расщеплением позвоночника
Пробиотики улучшают здоровье желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы у девочек с расщеплением позвоночника (H-23245)
У девочек с расщеплением позвоночника также возникают проблемы с мочевым пузырем. Это связано с тем, что им требуется временное размещение трубки в мочевом пузыре для удаления мочи. Эта тонкая гибкая трубка называется катетером. Это может увеличить риск наличия бактерий в моче. Это, в свою очередь, может привести к инфекции мочевыводящих путей (ИМП).
Некоторым девочкам с расщелиной позвоночника назначают антибиотики. Это лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями. Лекарство используется для профилактики ИМП. Однако длительное лечение этими лекарствами может иметь побочные эффекты. Например, бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам. Кроме того, бактерии в моче могут сохраняться. ИМП все еще может возникать у пациентов, принимающих антибиотики.
ИМП у девочек возникает из-за миграции бактерий из прямой кишки в область влагалища. Это дает бактериям доступ к мочевому пузырю. Также у девочек с расщеплением позвоночника доступ к мочевому пузырю облегчается из-за катетера.
Пробиотики — дружественные бактерии. Они доступны в качестве пищевых добавок и продуктов питания. В них содержатся полезные бактерии. Йогурт является примером продукта, который содержит пробиотики.
Цель данного исследования — выяснить, могут ли пробиотики, принимаемые в течение 6 месяцев, предотвращать ИМП у девочек с расщеплением позвоночника. Мы также попытаемся выяснить, связаны ли изменения в бактериях мочи с приемом пробиотиков. Также будет сделан вагинальный и ректальный мазок, чтобы выяснить, имеет ли прием пробиотиков какие-либо преимущества для предотвращения бактерий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У детей с расщелиной позвоночника и нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря необходимость периодической катетеризации мочевого пузыря увеличивает риск бактериурии. У многих пациентов это приводит к клинически значимой инфекции мочевыводящих путей (ИМП). Многим из этих детей назначают длительную антибиотическую супрессивную терапию низкими дозами, чтобы предотвратить рецидив инфекции мочевыводящих путей. К сожалению, бактериурия часто сохраняется, несмотря на ежедневную антибактериальную терапию, и распространены прорывные ИМП. Кроме того, этот подход несет в себе потенциал вредных побочных эффектов и может способствовать развитию устойчивых к антибиотикам бактерий.
ИМП у девочек возникают, когда вирулентные бактерии мигрируют из прямой кишки и колонизируют влагалище и периуретральную слизистую оболочку, получая таким образом доступ к мочевому пузырю. У девочек с расщеплением позвоночника доступ к мочевому пузырю значительно облегчается путем проведения катетера. Антибиотикопрофилактика основана на поддержании низкой дозы антибиотика в потоке мочи, что уменьшает периуретральную колонизацию и предотвращает размножение бактерий после того, как они проникают в мочевой пузырь. Альтернативный подход к ежедневной антибиотикопрофилактике заключается в снижении риска колонизации мочи вирулентными бактериями путем добавления к нормальной бактериальной флоре штаммов бактерий, не вызывающих инфекции.
Пробиотики — это пищевые добавки, содержащие потенциально полезные бактериальные штаммы, такие как Lactobacillus. Безопасность перорального приема пробиотиков была продемонстрирована в нескольких исследованиях за последние 30 лет. Исследования с использованием Lactobacillus rhamnosus GG, пробиотика, введенного в конце 1980-х годов для облегчения диареи, показали многообещающие результаты при использовании для профилактики ИМП. В одном исследовании исследователи обнаружили, что у испытуемых, употреблявших напитки GG, было меньше эпизодов ИМП по сравнению с теми женщинами, которые не получали пробиотики. В плацебо-контролируемом исследовании у недоношенных детей также использовали ГГ в попытке предотвратить ИМП. Количество инфекций мочевыводящих путей уменьшилось, но статистически разница не была значимой. Наконец, недавнее рандомизированное клиническое исследование показало, что частота ИМП у детей, принимающих антибиотики с профилактической целью, аналогична таковой у пациентов, принимающих только Lactobacillus acidophilus. Об эффективности использования пробиотиков у пациентов с расщеплением позвоночника не сообщалось.
Клинические испытания показали, что пероральный прием пробиотических штаммов Lactobacillus reuteri RC-14 и Lactobacillus rhamnosus GR-1 приводит к вагинальной колонизации и предотвращению ИМП у взрослых, потенциально за счет ингибирования восхождения уропатогенов из влагалища в мочевыводящие пути.
Всего в это пилотное исследование будет включено 60 пациентов, половина из которых будет рандомизирована для получения пробиотиков, а остальные получат плацебо [соотношение 1:1; 50% шанс оказаться в каждой группе (A и B)]. Назначение лечения будет двойным слепым и продлится 6 месяцев.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
- Shriner's Childrens Hospital Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Девушки
- Возраст от 3 месяцев до 18 лет
- Spina bifida как единственный урологический диагноз
- Информированное согласие и согласие (7 лет и старше)
Критерий исключения:
- Мужчины
- Девушки от 18 лет и старше
- Профилактические антибиотики
- Иммуносупрессия от кортикостероидов, реципиентов трансплантатов или детей с врожденными иммунодефицитами
- Плохо контролируемый диабет
- Нелеченная ВИЧ-инфекция
- Хронические постоянные катетеры в мочевом пузыре
- истощенный
- Беременность
- Любая форма разделения мочевыводящих путей, кроме аппендиковезикостомии, не допускается.
- Увеличение мочевого пузыря
- Неразрешенный рефлюкс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Капсулы Urex-cap-5 (по 2x10^9 КОЕ RC-14 и GR-1) в соотношении 1:1
|
Капсулы один раз в день примерно в одно и то же время каждый день в течение 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Капсула 1:1
|
Капсула один раз в день примерно в то же время каждый день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом будет частота бактериурии среди пациентов в группах плацебо и пробиотиков.
Временное ограничение: Это будет рассчитано в конце 6 месяцев приема пробиотиков/плацебо.
|
Это будет рассчитано в конце 6 месяцев приема пробиотиков/плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные результаты включают частоту грибковых вагинитов, среднее число инфекций мочевыводящих путей, средние баллы по Бристольской шкале стула и количество эпизодов недержания стула.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-23245
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .