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Probiotiques chez les filles atteintes de spina bifida

11 septembre 2015 mis à jour par: Baylor College of Medicine

Probiotiques Amélioration de la santé gastro-intestinale et génito-urinaire chez les filles atteintes de spina bifida (H-23245)

Les filles atteintes de spina bifida ont également des problèmes de vessie. C'est parce qu'ils ont besoin de placer temporairement un tube dans la vessie pour évacuer l'urine. Ce mince tube flexible s'appelle un cathéter. Il peut augmenter le risque d'avoir des bactéries dans l'urine. Cela peut à son tour conduire à une infection des voies urinaires (UTI).

Certaines filles atteintes de spina bifida reçoivent des antibiotiques. Ce sont des médicaments utilisés pour traiter les infections causées par des bactéries. Le médicament est utilisé pour prévenir les infections urinaires. Cependant, un traitement à long terme avec ces médicaments peut avoir des effets secondaires. Par exemple, les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques. De plus, les bactéries dans l'urine peuvent persister. Les infections urinaires peuvent encore survenir chez les patients sous antibiotiques.

Les infections urinaires chez les filles surviennent parce que les bactéries migrent du rectum vers le vagin. Cela permet aux bactéries d'accéder à la vessie. Aussi, chez les filles atteintes de spina bifida, l'accès à la vessie est plus facile à cause du cathéter.

Les probiotiques sont des bactéries amicales. Ils sont disponibles sous forme de compléments alimentaires et d'aliments. Ils contiennent des bactéries utiles. Le yaourt est un exemple d'aliment qui contient des probiotiques.

Le but de cette étude est de savoir si les probiotiques pris pendant 6 mois peuvent prévenir les infections urinaires chez les filles atteintes de spina bifida. Nous essaierons également de savoir si des modifications des bactéries urinaires sont associées à la prise de probiotiques. Un prélèvement vaginal et rectal sera également effectué pour savoir si la prise de probiotiques a des avantages sur la prévention des bactéries.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les enfants atteints de spina bifida et de dysfonctionnement neurogène de la vessie, la nécessité d'un sondage intermittent de la vessie augmente le risque de bactériurie. Chez de nombreux patients, cela conduit à une infection des voies urinaires (IVU) cliniquement significative. Beaucoup de ces enfants sont placés sous traitement antibiotique à faible dose et à long terme pour prévenir les infections urinaires récurrentes. Malheureusement, la bactériurie persiste souvent malgré une antibiothérapie quotidienne, et les infections urinaires percées sont courantes. De plus, cette approche comporte un potentiel d'effets secondaires délétères et peut favoriser le développement de bactéries résistantes aux antibiotiques.

Les infections urinaires chez les filles surviennent lorsque des bactéries virulentes migrent du rectum et colonisent le vagin et la muqueuse péri-urétrale, accédant ainsi à la vessie. Chez les filles atteintes de spina bifida, l'accès à la vessie est grandement facilité par le passage du cathéter. La prophylaxie antibiotique repose sur le maintien d'une faible dose d'antibiotique dans le flux urinaire, ce qui diminue la colonisation péri-urétrale et empêche la prolifération des bactéries après leur accès à la vessie. Une approche alternative à la prophylaxie antibiotique quotidienne consiste à diminuer le risque de colonisation urinaire par des bactéries virulentes en complétant la flore bactérienne normale avec des souches de bactéries non infectieuses.

Les probiotiques sont des compléments alimentaires contenant des souches bactériennes potentiellement bénéfiques telles que Lactobacillus. L'innocuité de l'administration orale de probiotiques a été démontrée dans plusieurs études au cours des 30 dernières années. Des études utilisant Lactobacillus rhamnosus GG, un probiotique introduit à la fin des années 1980 pour soulager la diarrhée, ont montré des résultats prometteurs lorsqu'il est utilisé pour la prévention des infections urinaires. Dans une étude, les chercheurs ont découvert que les sujets consommant des boissons GG avaient moins d'épisodes d'infection urinaire que les femmes ne recevant pas de probiotiques. Une étude contrôlée par placebo chez des prématurés a également utilisé GG pour tenter de prévenir les infections urinaires. Le nombre d'infections urinaires a été réduit mais statistiquement la différence n'était pas significative. Enfin, un essai clinique randomisé récent a démontré que le taux d'IU chez les enfants prenant des antibiotiques prophylactiques était similaire à celui des patients prenant Lactobacillus acidophilus seul. L'efficacité de l'utilisation de probiotiques dans la population de spina bifida n'a pas été rapportée.

Des essais cliniques ont suggéré que l'ingestion orale des souches probiotiques Lactobacillus reuteri RC-14 et Lactobacillus rhamnosus GR-1 entraîne une colonisation vaginale et la prévention des infections urinaires chez l'adulte, potentiellement en inhibant l'ascension des uropathogènes du vagin vers les voies urinaires.

Au total, 60 patients seront recrutés pour cette étude pilote, dont la moitié sera randomisée pour recevoir des probiotiques et le rappel recevra un placebo [ratio 1:1 ; 50% de chance d'être dans chaque groupe (A et B)]. L'affectation du traitement sera en double aveugle et durera 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77077
        • Shriner's Childrens Hospital Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les filles
  • Âge 3 mois à 18 ans
  • Le spina bifida comme seul diagnostic urologique
  • Consentement éclairé et assentiment (7 ans et plus)

Critère d'exclusion:

  • Mâles
  • Femmes de plus de 18 ans et plus
  • Antibiotiques prophylactiques
  • Immunosuppression par les corticostéroïdes, les receveurs de greffe ou les enfants atteints d'immunodéficiences congénitales
  • Diabète mal contrôlé
  • Infection à VIH non traitée
  • Cathéters chroniques à demeure dans la vessie
  • Mal nourri
  • Grossesse
  • Toute forme de division urinaire autre que les appendicovésicostomies est interdite
  • Augmentation de la vessie
  • Reflux non résolu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UNE
Capsules Urex-cap-5 (2x10^9 ufc chacun de RC-14 et GR-1) rapport 1:1
Capsules une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour pendant 6 mois.
Comparateur placebo: B
Gélule 1:1
Capsule une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal sera les taux de bactériurie chez les patients des bras placebo versus probiotiques.
Délai: Celui-ci sera calculé à la fin des 6 mois d'administration de probiotiques/placebo.
Celui-ci sera calculé à la fin des 6 mois d'administration de probiotiques/placebo.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les résultats secondaires comprennent les taux de vaginite fongique, le nombre moyen d'infections des voies urinaires, les scores moyens de l'échelle Bristol STool et le nombre d'épisodes d'incontinence fécale.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2008

Première publication (Estimation)

7 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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