- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00767988
Probiotika hos piger med spina bifida
Probiotika forbedring af mave-tarm- og genitourinær sundhed hos piger med spina Bifida (H-23245)
Piger med spina bifida har også blæreproblemer. Dette skyldes, at de har brug for midlertidig placering af et rør i blæren for at fjerne urin. Dette tynde fleksible rør kaldes et kateter. Det kan øge risikoen for at have bakterier i urinen. Dette kan igen føre til urinvejsinfektion (UTI).
Nogle piger med rygmarvsbrok får antibiotika. Disse er lægemidler, der bruges til at behandle infektioner forårsaget af bakterier. Medicinen bruges til at forebygge UVI. Langtidsbehandling med disse lægemidler kan dog have bivirkninger. For eksempel kan bakterierne blive resistente over for antibiotika. Også bakterier i urinen kan fortsætte. UVI kan stadig forekomme hos patienter på antibiotika.
UVI hos piger opstår, fordi bakterier migrerer fra endetarmen til vaginaområdet. Dette giver bakterierne adgang til blæren. Også hos piger med rygmarvsbrok er adgangen til blæren lettere på grund af kateteret.
Probiotika er venlige bakterier. De fås som kosttilskud og som mad. De indeholder nyttige bakterier. Yoghurt er et eksempel på en fødevare, der indeholder probiotika.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om probiotika taget i 6 måneder kan forhindre UVI hos piger med rygmarvsbrok. Vi vil også forsøge at finde ud af, om ændringer i urinbakterier er forbundet med indtagelse af probiotika. En vaginal og rektal podning vil også blive udført for at finde ud af, om det at tage probiotika har nogen fordele ved at forebygge bakterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos børn med spina bifida og neurogen blæredysfunktion øger behovet for intermitterende blærekateterisering risikoen for bakteriuri. Hos mange patienter fører dette til en klinisk signifikant urinvejsinfektion (UTI). Mange af disse børn er anbragt på langvarig, lavdosis antibiotikaundertrykkelse for at forhindre tilbagevendende urinvejsinfektion. Desværre fortsætter bakteriuri ofte på trods af daglig antibiotikabehandling, og gennembruds UVI er almindelige. Desuden rummer denne tilgang potentiale for skadelige bivirkninger og kan fremme udviklingen af antibiotika-resistente bakterier.
UVI hos piger opstår, når virulente bakterier migrerer fra endetarmen og koloniserer skeden og den peri-urethrale slimhinde og dermed får adgang til blæren. Hos piger med rygmarvsbrok er adgangen til blæren meget lettet ved kateterpassage. Antibiotikaprofylakse er afhængig af at opretholde en lav dosis antibiotika i urinstrømmen, hvilket reducerer peri-urethral kolonisering og forhindrer spredning af bakterier, efter at de har fået adgang til blæren. En alternativ tilgang til daglig antibiotikaprofylakse er at mindske risikoen for urinkolonisering med virulente bakterier ved at supplere den normale bakterieflora med ikke-infektionsfremkaldende bakteriestammer.
Probiotika er kosttilskud, der indeholder potentielt gavnlige bakteriestammer såsom Lactobacillus. Sikkerheden ved oral administration af probiotika er blevet påvist i adskillige undersøgelser gennem de sidste 30 år. Undersøgelser med Lactobacillus rhamnosus GG, et probiotikum introduceret i slutningen af 1980'erne for at lindre diarré, har vist lovende resultater, når det bruges til UTI-forebyggelse. I en undersøgelse fandt forskerne ud af, at de forsøgspersoner, der indtog GG-drikke, havde færre episoder af UVI sammenlignet med de kvinder, der ikke fik probiotika. En placebokontrolleret undersøgelse af for tidligt fødte børn brugte også GG i et forsøg på at forhindre UVI. Antallet af urinvejsinfektioner blev reduceret, men statistisk var forskellen ikke signifikant. Endelig viste et nyligt randomiseret klinisk forsøg, at frekvensen af UVI hos børn, der tog profylaktisk antibiotika, var den samme som hos patienter, der tog Lactobacillus acidophilus alene. Effekten af probiotikabrug i rygmarvsbrok-populationen er ikke blevet rapporteret.
Kliniske forsøg har antydet, at oral indtagelse af de probiotiske stammer Lactobacillus reuteri RC-14 og Lactobacillus rhamnosus GR-1 resulterer i vaginal kolonisering og forebyggelse af UVI hos voksne, potentielt ved at hæmme uropathogen ascension fra vagina til urinvejene.
I alt 60 patienter vil blive tilmeldt denne pilotundersøgelse, hvoraf halvdelen vil blive randomiseret til at modtage probiotika, og hvis påmindelse vil modtage placebo [1:1-forhold; 50 % chance for at være i hver gruppe (A og B)]. Behandlingsopgaven vil være dobbeltblindet og vil vare 6 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
- Shriner's Childrens Hospital Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Piger
- Alder 3 måneder til 18 år
- Spina bifida som eneste urologisk diagnose
- Informeret samtykke og samtykke (7 år og ældre)
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Kvinder over 18 år og ældre
- Profylaktisk antibiotika
- Immunsuppression fra kortikosteroider, transplantationsmodtagere eller børn med medfødte immundefekter
- Dårligt kontrolleret diabetes
- Ubehandlet HIV-infektion
- Kroniske indlagte katetre i blæren
- Underernæret
- Graviditet
- Enhver form for urindeling udover appendicovesicostomier er ikke tilladt
- Blæreforstørrelse
- Uløst tilbagesvaling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Urex-cap-5 kapsler (2x10^9 cfu hver af RC-14 og GR-1) 1:1 forhold
|
Kapsler én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag i 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: B
Kapsel 1:1
|
Kapsel én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat vil være forekomsten af bakteriuri blandt patienter i placebo- versus probiotika-arme.
Tidsramme: Dette vil blive beregnet i slutningen af de 6 måneders administration af probiotika/placebo.
|
Dette vil blive beregnet i slutningen af de 6 måneders administration af probiotika/placebo.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære resultater omfatter hyppigheden af svampevaginitis, gennemsnitligt antal urinvejsinfektioner, gennemsnitlig Bristol fæcesskala-score og antallet af episoder med afføringsinkontinens.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23245
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .