Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika hos piger med spina bifida

11. september 2015 opdateret af: Baylor College of Medicine

Probiotika forbedring af mave-tarm- og genitourinær sundhed hos piger med spina Bifida (H-23245)

Piger med spina bifida har også blæreproblemer. Dette skyldes, at de har brug for midlertidig placering af et rør i blæren for at fjerne urin. Dette tynde fleksible rør kaldes et kateter. Det kan øge risikoen for at have bakterier i urinen. Dette kan igen føre til urinvejsinfektion (UTI).

Nogle piger med rygmarvsbrok får antibiotika. Disse er lægemidler, der bruges til at behandle infektioner forårsaget af bakterier. Medicinen bruges til at forebygge UVI. Langtidsbehandling med disse lægemidler kan dog have bivirkninger. For eksempel kan bakterierne blive resistente over for antibiotika. Også bakterier i urinen kan fortsætte. UVI kan stadig forekomme hos patienter på antibiotika.

UVI hos piger opstår, fordi bakterier migrerer fra endetarmen til vaginaområdet. Dette giver bakterierne adgang til blæren. Også hos piger med rygmarvsbrok er adgangen til blæren lettere på grund af kateteret.

Probiotika er venlige bakterier. De fås som kosttilskud og som mad. De indeholder nyttige bakterier. Yoghurt er et eksempel på en fødevare, der indeholder probiotika.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om probiotika taget i 6 måneder kan forhindre UVI hos piger med rygmarvsbrok. Vi vil også forsøge at finde ud af, om ændringer i urinbakterier er forbundet med indtagelse af probiotika. En vaginal og rektal podning vil også blive udført for at finde ud af, om det at tage probiotika har nogen fordele ved at forebygge bakterier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos børn med spina bifida og neurogen blæredysfunktion øger behovet for intermitterende blærekateterisering risikoen for bakteriuri. Hos mange patienter fører dette til en klinisk signifikant urinvejsinfektion (UTI). Mange af disse børn er anbragt på langvarig, lavdosis antibiotikaundertrykkelse for at forhindre tilbagevendende urinvejsinfektion. Desværre fortsætter bakteriuri ofte på trods af daglig antibiotikabehandling, og gennembruds UVI er almindelige. Desuden rummer denne tilgang potentiale for skadelige bivirkninger og kan fremme udviklingen af ​​antibiotika-resistente bakterier.

UVI hos piger opstår, når virulente bakterier migrerer fra endetarmen og koloniserer skeden og den peri-urethrale slimhinde og dermed får adgang til blæren. Hos piger med rygmarvsbrok er adgangen til blæren meget lettet ved kateterpassage. Antibiotikaprofylakse er afhængig af at opretholde en lav dosis antibiotika i urinstrømmen, hvilket reducerer peri-urethral kolonisering og forhindrer spredning af bakterier, efter at de har fået adgang til blæren. En alternativ tilgang til daglig antibiotikaprofylakse er at mindske risikoen for urinkolonisering med virulente bakterier ved at supplere den normale bakterieflora med ikke-infektionsfremkaldende bakteriestammer.

Probiotika er kosttilskud, der indeholder potentielt gavnlige bakteriestammer såsom Lactobacillus. Sikkerheden ved oral administration af probiotika er blevet påvist i adskillige undersøgelser gennem de sidste 30 år. Undersøgelser med Lactobacillus rhamnosus GG, et probiotikum introduceret i slutningen af ​​1980'erne for at lindre diarré, har vist lovende resultater, når det bruges til UTI-forebyggelse. I en undersøgelse fandt forskerne ud af, at de forsøgspersoner, der indtog GG-drikke, havde færre episoder af UVI sammenlignet med de kvinder, der ikke fik probiotika. En placebokontrolleret undersøgelse af for tidligt fødte børn brugte også GG i et forsøg på at forhindre UVI. Antallet af urinvejsinfektioner blev reduceret, men statistisk var forskellen ikke signifikant. Endelig viste et nyligt randomiseret klinisk forsøg, at frekvensen af ​​UVI hos børn, der tog profylaktisk antibiotika, var den samme som hos patienter, der tog Lactobacillus acidophilus alene. Effekten af ​​probiotikabrug i rygmarvsbrok-populationen er ikke blevet rapporteret.

Kliniske forsøg har antydet, at oral indtagelse af de probiotiske stammer Lactobacillus reuteri RC-14 og Lactobacillus rhamnosus GR-1 resulterer i vaginal kolonisering og forebyggelse af UVI hos voksne, potentielt ved at hæmme uropathogen ascension fra vagina til urinvejene.

I alt 60 patienter vil blive tilmeldt denne pilotundersøgelse, hvoraf halvdelen vil blive randomiseret til at modtage probiotika, og hvis påmindelse vil modtage placebo [1:1-forhold; 50 % chance for at være i hver gruppe (A og B)]. Behandlingsopgaven vil være dobbeltblindet og vil vare 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Shriner's Childrens Hospital Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Piger
  • Alder 3 måneder til 18 år
  • Spina bifida som eneste urologisk diagnose
  • Informeret samtykke og samtykke (7 år og ældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Kvinder over 18 år og ældre
  • Profylaktisk antibiotika
  • Immunsuppression fra kortikosteroider, transplantationsmodtagere eller børn med medfødte immundefekter
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Ubehandlet HIV-infektion
  • Kroniske indlagte katetre i blæren
  • Underernæret
  • Graviditet
  • Enhver form for urindeling udover appendicovesicostomier er ikke tilladt
  • Blæreforstørrelse
  • Uløst tilbagesvaling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Urex-cap-5 kapsler (2x10^9 cfu hver af RC-14 og GR-1) 1:1 forhold
Kapsler én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag i 6 måneder.
Placebo komparator: B
Kapsel 1:1
Kapsel én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være forekomsten af ​​bakteriuri blandt patienter i placebo- versus probiotika-arme.
Tidsramme: Dette vil blive beregnet i slutningen af ​​de 6 måneders administration af probiotika/placebo.
Dette vil blive beregnet i slutningen af ​​de 6 måneders administration af probiotika/placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære resultater omfatter hyppigheden af ​​svampevaginitis, gennemsnitligt antal urinvejsinfektioner, gennemsnitlig Bristol fæcesskala-score og antallet af episoder med afføringsinkontinens.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner