Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika hos jenter med ryggmargsbrokk

11. september 2015 oppdatert av: Baylor College of Medicine

Probiotika forbedring av gastrointestinal og genitourinær helse hos jenter med ryggmargsbrokk (H-23245)

Jenter med ryggmargsbrokk har også blæreproblemer. Dette er fordi de trenger midlertidig plassering av et rør i blæren for å fjerne urin. Dette tynne fleksible røret kalles et kateter. Det kan øke risikoen for å ha bakterier i urinen. Dette kan igjen føre til urinveisinfeksjon (UTI).

Noen jenter med ryggmargsbrokk får antibiotika. Dette er medisiner som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier. Medisinen brukes til å forebygge UVI. Langtidsbehandling med disse medisinene kan imidlertid ha bivirkninger. For eksempel kan bakteriene bli resistente mot antibiotika. Også bakterier i urinen kan vedvare. UVI kan fortsatt forekomme hos pasienter på antibiotika.

UVI hos jenter oppstår fordi bakterier migrerer fra endetarmen til skjedeområdet. Dette gir bakteriene tilgang til blæren. Også hos jenter med ryggmargsbrokk er tilgangen til blæren lettere på grunn av kateteret.

Probiotika er vennlige bakterier. De er tilgjengelige som kosttilskudd og som mat. De inneholder nyttige bakterier. Yoghurt er et eksempel på mat som inneholder probiotika.

Hensikten med denne studien er å finne ut om probiotika tatt i 6 måneder kan forebygge UVI hos jenter med ryggmargsbrokk. Vi vil også prøve å finne ut om endringer i urinbakterier er forbundet med inntak av probiotika. En vaginal og rektal vattpinne vil også bli gjort for å finne ut om å ta probiotika har noen fordeler for å forhindre bakterier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos barn med ryggmargsbrokk og nevrogen blæredysfunksjon øker behovet for intermitterende blærekateterisering risikoen for bakteriuri. Hos mange pasienter fører dette til en klinisk signifikant urinveisinfeksjon (UTI). Mange av disse barna er plassert på langsiktig, lavdose antibiotikasuppresjon for å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjon. Dessverre vedvarer bakteriuri ofte til tross for daglig antibiotikabehandling, og gjennombrudd UVI er vanlig. Videre har denne tilnærmingen potensialet for skadelige bivirkninger, og kan fremme utviklingen av antibiotika-resistente bakterier.

UVI hos jenter oppstår når virulente bakterier migrerer fra endetarmen og koloniserer skjeden og peri-urethral slimhinne, og dermed får tilgang til blæren. Hos jenter med ryggmargsbrokk forenkles tilgangen til blæren i stor grad ved kateterpassasje. Antibiotikaprofylakse er avhengig av å opprettholde en lav dose antibiotika i urinstrømmen, noe som reduserer peri-urethral kolonisering og forhindrer spredning av bakterier etter at de får tilgang til blæren. En alternativ tilnærming til daglig antibiotikaprofylakse er å redusere risikoen for urinkolonisering med virulente bakterier ved å supplere den normale bakteriefloraen med ikke-infeksjonsfremkallende bakteriestammer.

Probiotika er kosttilskudd som inneholder potensielt gunstige bakteriestammer som Lactobacillus. Sikkerheten ved oral administrering av probiotika er vist i flere studier de siste 30 årene. Studier som bruker Lactobacillus rhamnosus GG, et probiotika introdusert på slutten av 1980-tallet for å lindre diaré, har vist lovende resultater når det brukes til forebygging av UVI. I en studie fant forskerne at forsøkspersonene som spiste GG-drikker hadde færre episoder med UVI sammenlignet med de kvinnene som ikke fikk probiotika. En placebokontrollert studie på premature spedbarn brukte også GG i et forsøk på å forhindre UVI. Antall urinveisinfeksjoner ble redusert, men statistisk var forskjellen ikke signifikant. Til slutt viste en nylig randomisert klinisk studie at frekvensen av UVI hos barn som tok profylaktisk antibiotika var lik den hos pasienter som tok Lactobacillus acidophilus alene. Effekten av probiotikabruk i ryggmargsbrokkpopulasjonen er ikke rapportert.

Kliniske studier har antydet at oralt inntak av de probiotiske stammene Lactobacillus reuteri RC-14 og Lactobacillus rhamnosus GR-1 resulterer i vaginal kolonisering og forebygging av UVI hos voksne, potensielt ved å hemme uropatogen ascension fra skjeden til urinveiene.

Totalt 60 pasienter vil bli registrert for denne pilotstudien, hvorav halvparten vil bli randomisert til å motta probiotika, og påminnelsen vil motta placebo [1:1-forhold; 50 % sjanse for å være i hver gruppe (A og B)]. Behandlingsoppdraget vil være dobbeltblindet og vil vare i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77077
        • Shriner's Childrens Hospital Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jenter
  • Alder 3 måneder til 18 år
  • Spina bifida som eneste urologisk diagnose
  • Informert samtykke og samtykke (7 år og eldre)

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Kvinner over 18 år og eldre
  • Profylaktisk antibiotika
  • Immunsuppresjon fra kortikosteroider, transplanterte eller barn med medfødt immunsvikt
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Ubehandlet HIV-infeksjon
  • Kroniske katetre i blæren
  • Feilernært
  • Svangerskap
  • Andre former for urindeling enn appendicovesicostomier er ikke tillatt
  • Blæreforstørrelse
  • Uløst refluks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Urex-cap-5 kapsler (2x10^9 cfu hver av RC-14 og GR-1) 1:1-forhold
Kapsler én gang daglig til omtrent samme tid hver dag i 6 måneder.
Placebo komparator: B
Kapsel 1:1
Kapsel én gang daglig til omtrent samme tid hver dag i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet vil være forekomsten av bakteriuri blant pasienter i placebo- versus probiotika-armene.
Tidsramme: Dette vil bli beregnet ved slutten av de 6 månedene med administrasjon av probiotika/placebo.
Dette vil bli beregnet ved slutten av de 6 månedene med administrasjon av probiotika/placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære resultatene inkluderer forekomst av soppvaginitt, gjennomsnittlig antall urinveisinfeksjoner, gjennomsnittlig Bristol avføringsskala og antall episoder med avføringsinkontinens.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Urex-cap-5 (2x10^9 cfu hver av Lactobacillus reuteri RC-14 og Lactobacillus rhamnosus GR-1)

3
Abonnere