- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00767988
Probiotika hos jenter med ryggmargsbrokk
Probiotika forbedring av gastrointestinal og genitourinær helse hos jenter med ryggmargsbrokk (H-23245)
Jenter med ryggmargsbrokk har også blæreproblemer. Dette er fordi de trenger midlertidig plassering av et rør i blæren for å fjerne urin. Dette tynne fleksible røret kalles et kateter. Det kan øke risikoen for å ha bakterier i urinen. Dette kan igjen føre til urinveisinfeksjon (UTI).
Noen jenter med ryggmargsbrokk får antibiotika. Dette er medisiner som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier. Medisinen brukes til å forebygge UVI. Langtidsbehandling med disse medisinene kan imidlertid ha bivirkninger. For eksempel kan bakteriene bli resistente mot antibiotika. Også bakterier i urinen kan vedvare. UVI kan fortsatt forekomme hos pasienter på antibiotika.
UVI hos jenter oppstår fordi bakterier migrerer fra endetarmen til skjedeområdet. Dette gir bakteriene tilgang til blæren. Også hos jenter med ryggmargsbrokk er tilgangen til blæren lettere på grunn av kateteret.
Probiotika er vennlige bakterier. De er tilgjengelige som kosttilskudd og som mat. De inneholder nyttige bakterier. Yoghurt er et eksempel på mat som inneholder probiotika.
Hensikten med denne studien er å finne ut om probiotika tatt i 6 måneder kan forebygge UVI hos jenter med ryggmargsbrokk. Vi vil også prøve å finne ut om endringer i urinbakterier er forbundet med inntak av probiotika. En vaginal og rektal vattpinne vil også bli gjort for å finne ut om å ta probiotika har noen fordeler for å forhindre bakterier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos barn med ryggmargsbrokk og nevrogen blæredysfunksjon øker behovet for intermitterende blærekateterisering risikoen for bakteriuri. Hos mange pasienter fører dette til en klinisk signifikant urinveisinfeksjon (UTI). Mange av disse barna er plassert på langsiktig, lavdose antibiotikasuppresjon for å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjon. Dessverre vedvarer bakteriuri ofte til tross for daglig antibiotikabehandling, og gjennombrudd UVI er vanlig. Videre har denne tilnærmingen potensialet for skadelige bivirkninger, og kan fremme utviklingen av antibiotika-resistente bakterier.
UVI hos jenter oppstår når virulente bakterier migrerer fra endetarmen og koloniserer skjeden og peri-urethral slimhinne, og dermed får tilgang til blæren. Hos jenter med ryggmargsbrokk forenkles tilgangen til blæren i stor grad ved kateterpassasje. Antibiotikaprofylakse er avhengig av å opprettholde en lav dose antibiotika i urinstrømmen, noe som reduserer peri-urethral kolonisering og forhindrer spredning av bakterier etter at de får tilgang til blæren. En alternativ tilnærming til daglig antibiotikaprofylakse er å redusere risikoen for urinkolonisering med virulente bakterier ved å supplere den normale bakteriefloraen med ikke-infeksjonsfremkallende bakteriestammer.
Probiotika er kosttilskudd som inneholder potensielt gunstige bakteriestammer som Lactobacillus. Sikkerheten ved oral administrering av probiotika er vist i flere studier de siste 30 årene. Studier som bruker Lactobacillus rhamnosus GG, et probiotika introdusert på slutten av 1980-tallet for å lindre diaré, har vist lovende resultater når det brukes til forebygging av UVI. I en studie fant forskerne at forsøkspersonene som spiste GG-drikker hadde færre episoder med UVI sammenlignet med de kvinnene som ikke fikk probiotika. En placebokontrollert studie på premature spedbarn brukte også GG i et forsøk på å forhindre UVI. Antall urinveisinfeksjoner ble redusert, men statistisk var forskjellen ikke signifikant. Til slutt viste en nylig randomisert klinisk studie at frekvensen av UVI hos barn som tok profylaktisk antibiotika var lik den hos pasienter som tok Lactobacillus acidophilus alene. Effekten av probiotikabruk i ryggmargsbrokkpopulasjonen er ikke rapportert.
Kliniske studier har antydet at oralt inntak av de probiotiske stammene Lactobacillus reuteri RC-14 og Lactobacillus rhamnosus GR-1 resulterer i vaginal kolonisering og forebygging av UVI hos voksne, potensielt ved å hemme uropatogen ascension fra skjeden til urinveiene.
Totalt 60 pasienter vil bli registrert for denne pilotstudien, hvorav halvparten vil bli randomisert til å motta probiotika, og påminnelsen vil motta placebo [1:1-forhold; 50 % sjanse for å være i hver gruppe (A og B)]. Behandlingsoppdraget vil være dobbeltblindet og vil vare i 6 måneder.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77077
- Shriner's Childrens Hospital Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jenter
- Alder 3 måneder til 18 år
- Spina bifida som eneste urologisk diagnose
- Informert samtykke og samtykke (7 år og eldre)
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Kvinner over 18 år og eldre
- Profylaktisk antibiotika
- Immunsuppresjon fra kortikosteroider, transplanterte eller barn med medfødt immunsvikt
- Dårlig kontrollert diabetes
- Ubehandlet HIV-infeksjon
- Kroniske katetre i blæren
- Feilernært
- Svangerskap
- Andre former for urindeling enn appendicovesicostomier er ikke tillatt
- Blæreforstørrelse
- Uløst refluks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
Urex-cap-5 kapsler (2x10^9 cfu hver av RC-14 og GR-1) 1:1-forhold
|
Kapsler én gang daglig til omtrent samme tid hver dag i 6 måneder.
|
Placebo komparator: B
Kapsel 1:1
|
Kapsel én gang daglig til omtrent samme tid hver dag i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatet vil være forekomsten av bakteriuri blant pasienter i placebo- versus probiotika-armene.
Tidsramme: Dette vil bli beregnet ved slutten av de 6 månedene med administrasjon av probiotika/placebo.
|
Dette vil bli beregnet ved slutten av de 6 månedene med administrasjon av probiotika/placebo.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De sekundære resultatene inkluderer forekomst av soppvaginitt, gjennomsnittlig antall urinveisinfeksjoner, gjennomsnittlig Bristol avføringsskala og antall episoder med avføringsinkontinens.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23245
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
Kliniske studier på Urex-cap-5 (2x10^9 cfu hver av Lactobacillus reuteri RC-14 og Lactobacillus rhamnosus GR-1)
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenUkjent
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaFullført
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care LondonFullført
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaErasmus Medical Center; Lawson Health Research Institute; University of Western... og andre samarbeidspartnereUkjentHIV-infeksjoner | Diaré | Bakteriell vaginoseTanzania
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaFullført