二分脊椎の女児におけるプロバイオティクス
プロバイオティクスによる二分脊椎の女児における胃腸および泌尿生殖器の健康改善 (H-23245)
二分脊椎の女の子には、膀胱の問題もあります。 これは、尿を除去するために一時的に膀胱にチューブを挿入する必要があるためです。 この細い柔軟な管をカテーテルと呼びます。 尿中に細菌が含まれるリスクが高まる可能性があります。 これは、尿路感染症 (UTI) につながる可能性があります。
一部の二分脊椎の少女には、抗生物質が投与されます。 これらは、細菌による感染症を治療するために使用される薬です。 薬はUTIを予防するために使用されます。 しかし、これらの薬による長期治療は副作用を引き起こす可能性があります。 たとえば、細菌が抗生物質に耐性を持つようになることがあります。 また、尿中の細菌が持続する可能性があります。 UTI は、抗生物質を服用している患者でも発生する可能性があります。
女の子の尿路感染症は、細菌が直腸から膣領域に移動するために発生します。 これにより、細菌が膀胱にアクセスできるようになります。 また、二分脊椎の女児では、カテーテルのおかげで膀胱へのアクセスが容易になります。
プロバイオティクスは友好的な細菌です。 それらは、栄養補助食品および食品として入手できます。 それらには有用なバクテリアが含まれています。 ヨーグルトは、プロバイオティクスを含む食品の例です。
この研究の目的は、プロバイオティクスを 6 か月間摂取することで、二分脊椎の女児の UTI を予防できるかどうかを調べることです。 また、尿中細菌の変化がプロバイオティクスの摂取に関連しているかどうかを調べます. プロバイオティクスの摂取が細菌の予防に役立つかどうかを調べるために、膣と直腸のスワブも行われます.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
二分脊椎および神経因性膀胱機能不全の小児では、間欠的膀胱カテーテル法が必要になるため、細菌尿のリスクが高まります。 多くの患者で、これは臨床的に重大な尿路感染症 (UTI) につながります。 これらの子供たちの多くは、尿路感染症の再発を防ぐために、長期にわたる低用量の抗生物質抑制を受けています。 残念なことに、毎日の抗生物質療法にもかかわらず細菌尿が持続することが多く、画期的なUTIが一般的です. さらに、このアプローチには有害な副作用の可能性があり、抗生物質耐性菌の発生を促進する可能性があります。
女児の尿路感染症は、有毒な細菌が直腸から移動し、膣および尿道周囲の粘膜にコロニーを形成し、膀胱に到達したときに発生します。 二分脊椎の女児では、膀胱へのアクセスはカテーテルの通過によって非常に容易になります。 抗生物質による予防は、尿の流れに低用量の抗生物質を維持することに依存しています。これにより、尿道周囲のコロニー形成が減少し、細菌が膀胱に到達した後の細菌の増殖が防止されます。 毎日の抗生物質予防の代替アプローチは、正常な細菌フローラに感染を引き起こさない細菌株を補充することにより、有毒な細菌が尿中に定着するリスクを減らすことです。
プロバイオティクスは、乳酸菌などの潜在的に有益な細菌株を含む栄養補助食品です. プロバイオティクスの経口投与の安全性は、過去 30 年間のいくつかの研究で実証されています。 下痢を軽減するために1980年代後半に導入されたプロバイオティクスであるLactobacillus rhamnosus GGを使用した研究は、UTI予防に使用した場合に有望な結果を示しています. ある研究では、研究者は、GGドリンクを摂取している被験者は、プロバイオティクスを摂取していない女性と比較して、UTIのエピソードが少ないことを発見しました. 未熟児を対象としたプラセボ対照研究でも、UTI を予防するために GG が使用されました。 尿路感染症の数は減少しましたが、統計的に有意差はありませんでした。 最後に、最近の無作為化臨床試験では、予防的抗生物質を服用している子供のUTIの割合が、ラクトバチルス・アシドフィルスのみを服用している患者の割合と同様であることが示されました. 二分脊椎集団におけるプロバイオティクスの使用の有効性は報告されていません。
臨床試験では、プロバイオティクス株であるラクトバチルス・ロイテリ RC-14 およびラクトバチルス・ラムノサス GR-1 の経口摂取が、膣から尿路への尿路病原体の上昇を阻害することにより、膣内でのコロニー形成と成人 UTI の予防につながることが示唆されています。
合計 60 人の患者がこのパイロット研究に登録され、その半分はプロバイオティクスを受け取るように無作為に割り付けられ、残りの患者はプラセボを受け取ります [1:1 の比率;各グループ (A および B) に属する確率は 50% です]。 治療の割り当ては二重盲検で、6 か月続きます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77077
- Shriner's Childrens Hospital Houston
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女の子
- 年齢 3ヶ月~18歳
- 唯一の泌尿器科診断としての二分脊椎
- インフォームドコンセントと同意(7歳以上)
除外基準:
- 男性
- 18歳以上の女性
- 予防的抗生物質
- コルチコステロイド、移植レシピエントまたは先天性免疫不全症の子供による免疫抑制
- コントロール不良の糖尿病
- 未治療のHIV感染
- 膀胱内の慢性留置カテーテル
- 栄養失調
- 妊娠
- 虫垂膀胱切開術以外のいかなる形態の尿分割も許可されていません
- 膀胱増強
- 未解決の逆流
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:あ
Urex-cap-5 カプセル (RC-14 と GR-1 それぞれ 2x10^9 cfu) 1:1 の比率
|
カプセルを 1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間に 6 か月間服用します。
|
プラセボコンパレーター:B
カプセル 1:1
|
1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間にカプセルを 6 か月間服用してください。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
主要な結果は、プラセボ群とプロバイオティクス群の患者の細菌尿率です。
時間枠:これは、プロバイオティクス/プラセボを投与してから 6 か月が経過した時点で計算されます。
|
これは、プロバイオティクス/プラセボを投与してから 6 か月が経過した時点で計算されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
副次評価項目には、真菌性膣炎の発生率、尿路感染症の平均数、Bristol STool Scale の平均スコア、および便失禁のエピソード数が含まれます。
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eric A. Jones, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Urex-cap-5 (Lactobacillus reuteri RC-14 および Lactobacillus rhamnosus GR-1 の各 2x10^9 cfu)の臨床試験
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr Hansenわからない
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care London完了