- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00767988
Probiootit tytöillä, joilla on spina bifida
Probiootit ruoansulatuskanavan ja sukuelinten terveyden parantamiseksi tytöillä, joilla on spina bifida (H-23245)
Tytöillä, joilla on spina bifida, on myös virtsarakon ongelmia. Tämä johtuu siitä, että ne tarvitsevat tilapäisen putken virtsarakkoon poistamiseksi. Tätä ohutta joustavaa putkea kutsutaan katetriksi. Se voi lisätä riskiä saada bakteereja virtsaan. Tämä puolestaan voi johtaa virtsatieinfektioon (UTI).
Joillekin tytöille, joilla on spina bifida, annetaan antibiootteja. Näitä lääkkeitä käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Lääkettä käytetään virtsatietulehduksen ehkäisyyn. Pitkäaikaisella hoidolla näillä lääkkeillä voi kuitenkin olla sivuvaikutuksia. Bakteerit voivat esimerkiksi tulla vastustuskykyisiksi antibiooteille. Myös virtsassa olevat bakteerit voivat säilyä. Virtsatietulehdusta voi silti esiintyä antibiootteja saavilla potilailla.
Tyttöjen virtsatietulehdus ilmenee, koska bakteerit siirtyvät peräsuolesta emättimen alueelle. Tämä mahdollistaa bakteerien pääsyn virtsarakkoon. Lisäksi tytöillä, joilla on spina bifida, pääsy rakkoon on helpompaa katetrin ansiosta.
Probiootit ovat ystävällisiä bakteereja. Niitä on saatavilla ravintolisänä ja elintarvikkeena. Ne sisältävät hyödyllisiä bakteereja. Jogurtti on esimerkki ruoasta, joka sisältää probiootteja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko 6 kuukauden ajan otetut probiootit estää virtsatietulehduksen tytöillä, joilla on spina bifida. Pyrimme myös selvittämään, liittyvätkö virtsan bakteerien muutokset probioottien käyttöön. Emättimen ja peräsuolen vanupuikko tehdään myös sen selvittämiseksi, onko probioottien käytöllä mitään hyötyä bakteerien ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla, joilla on spina bifida ja neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, ajoittainen virtsarakon katetrointi lisää bakteriurian riskiä. Monilla potilailla tämä johtaa kliinisesti merkittävään virtsatieinfektioon (UTI). Monet näistä lapsista saavat pitkäaikaisen, pieniannoksisen antibioottisuppression toistuvien virtsatieinfektioiden estämiseksi. Valitettavasti bakteriuria jatkuu usein päivittäisestä antibioottihoidosta huolimatta, ja läpimurtovirtsatietulehdukset ovat yleisiä. Lisäksi tämä lähestymistapa sisältää haitallisten sivuvaikutusten mahdollisuuden ja voi edistää antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien kehittymistä.
Tyttöjen virtsatietulehdus ilmenee, kun virulentit bakteerit siirtyvät peräsuolesta ja asettuvat emättimeen ja virtsaputken limakalvoon ja pääsevät siten virtsarakkoon. Tytöillä, joilla on spina bifida, katetrin läpikulku helpottaa suuresti pääsyä virtsarakkoon. Antibioottinen ennaltaehkäisy perustuu siihen, että virtsassa säilytetään pieni antibioottiannos, mikä vähentää virtsaputken kolonisaatiota ja estää bakteerien lisääntymisen sen jälkeen, kun ne pääsevät virtsarakkoon. Vaihtoehtoinen lähestymistapa päivittäiseen antibioottiprofylaksiaan on vähentää virulenttien bakteerien aiheuttamaa virtsan kolonisaatioriskiä täydentämällä normaalia bakteeriflooraa tartuntaa aiheuttamattomilla bakteerikannoilla.
Probiootit ovat ravintolisät, jotka sisältävät mahdollisesti hyödyllisiä bakteerikantoja, kuten Lactobacillus. Probioottien suun kautta antamisen turvallisuus on osoitettu useissa tutkimuksissa viimeisten 30 vuoden aikana. Tutkimukset, joissa käytettiin Lactobacillus rhamnosus GG:tä, probioottia, joka otettiin käyttöön 1980-luvun lopulla ripulin lievittämiseksi, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, kun sitä on käytetty virtsatieinfektioiden ehkäisyyn. Yhdessä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että GG-juomia nauttivilla henkilöillä oli vähemmän virtsatieinfektioita verrattuna naisiin, jotka eivät saaneet probiootteja. Lumekontrolloidussa ennenaikaisilla vauvoilla tehdyssä tutkimuksessa käytettiin myös GG:tä yrittäessään ehkäistä virtsatietulehdusta. Virtsatieinfektioiden määrä väheni, mutta tilastollisesti ero ei ollut merkitsevä. Lopuksi, äskettäinen satunnaistettu kliininen tutkimus osoitti, että virtsatieinfektioiden esiintyvyys profylaktisia antibiootteja käyttävillä lapsilla oli samanlainen kuin potilailla, jotka käyttivät Lactobacillus acidophilus -a yksinään. Probioottien käytön tehoa spina bifida -populaatiossa ei ole raportoitu.
Kliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet, että probioottisten Lactobacillus reuteri RC-14- ja Lactobacillus rhamnosus GR-1 -kantojen nauttiminen suun kautta johtaa kolonisaatioon emättimessä ja ehkäisee aikuisten virtsatieinfektioita, mahdollisesti estämällä uropatogeenin nousun emättimestä virtsateihin.
Tähän pilottitutkimukseen otetaan yhteensä 60 potilasta, joista puolet satunnaistetaan saamaan probiootteja ja joiden muistutus saa lumelääkettä [suhde 1:1; 50 % mahdollisuus kuulua jokaiseen ryhmään (A ja B)]. Hoitotehtävä on kaksoissokkoutettu ja kestää 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
- Shriner's Childrens Hospital Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tytöt
- Ikä 3 kuukaudesta 18 vuoteen
- Spina bifida ainoana urologisena diagnoosina
- Tietoinen suostumus (7-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet
- Naiset yli 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ennaltaehkäisevät antibiootit
- Immunosuppressio kortikosteroideista, elinsiirron saajilta tai lapsilta, joilla on synnynnäinen immuunipuutos
- Huonosti hallittu diabetes
- Hoitamaton HIV-infektio
- Krooniset pysyvät katetrit virtsarakossa
- Aliravittu
- Raskaus
- Mikään muu virtsan jakautuminen kuin appendicovesicostomia ei ole sallittua
- Virtsarakon lisäys
- Ratkaisematon refluksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Urex-cap-5 kapselit (2x10^9 cfu kumpikin RC-14 ja GR-1) 1:1-suhde
|
Kapselit kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä 6 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: B
Kapseli 1:1
|
Kapseli kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on bakteriurian esiintyvyys lumelääkettä saaneiden potilaiden ja probioottiryhmien välillä.
Aikaikkuna: Tämä lasketaan probioottien/plasebon 6 kuukauden lopussa.
|
Tämä lasketaan probioottien/plasebon 6 kuukauden lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia seurauksia ovat sieni-emätintulehdukset, virtsatieinfektioiden keskimääräinen määrä, keskimääräiset Bristol Stool Scale -pisteet ja ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23245
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .