- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00767988
Probiotyki u dziewcząt z rozszczepem kręgosłupa
Probiotyki Poprawa zdrowia przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego u dziewcząt z rozszczepem kręgosłupa (H-23245)
Dziewczynki z rozszczepem kręgosłupa mają również problemy z pęcherzem. Dzieje się tak, ponieważ potrzebują tymczasowego umieszczenia rurki w pęcherzu, aby usunąć mocz. Ta cienka elastyczna rurka nazywana jest cewnikiem. Może zwiększać ryzyko obecności bakterii w moczu. To z kolei może prowadzić do infekcji dróg moczowych (ZUM).
Niektóre dziewczyny z rozszczepem kręgosłupa otrzymują antybiotyki. Są to leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Lek jest stosowany w zapobieganiu ZUM. Jednak długotrwałe leczenie tymi lekami może powodować działania niepożądane. Na przykład bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki. Ponadto bakterie w moczu mogą przetrwać. UTI może nadal występować u pacjentów przyjmujących antybiotyki.
ZUM u dziewcząt występuje, ponieważ bakterie migrują z odbytnicy do pochwy. Daje to bakteriom dostęp do pęcherza. Również u dziewcząt z rozszczepem kręgosłupa dostęp do pęcherza moczowego jest łatwiejszy dzięki cewnikowi.
Probiotyki to przyjazne bakterie. Są dostępne jako suplementy diety i jako żywność. Zawierają pożyteczne bakterie. Jogurt jest przykładem żywności zawierającej probiotyki.
Celem pracy jest sprawdzenie, czy probiotyki przyjmowane przez 6 miesięcy mogą zapobiegać ZUM u dziewcząt z rozszczepem kręgosłupa. Postaramy się również dowiedzieć, czy zmiany w bakteriach moczu są związane z przyjmowaniem probiotyków. Zostanie również wykonany wymaz z pochwy i odbytu, aby dowiedzieć się, czy przyjmowanie probiotyków ma jakiekolwiek korzyści w zapobieganiu bakteriom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U dzieci z rozszczepem kręgosłupa i neurogenną dysfunkcją pęcherza konieczność okresowego cewnikowania pęcherza moczowego zwiększa ryzyko bakteriomoczu. U wielu pacjentów prowadzi to do klinicznie istotnego zakażenia dróg moczowych (ZUM). Wiele z tych dzieci jest poddawanych długotrwałej supresji antybiotykowej w małych dawkach, aby zapobiec nawrotom infekcji dróg moczowych. Niestety, bakteriomocz często utrzymuje się pomimo codziennej antybiotykoterapii, a przełomowe ZUM są częste. Ponadto podejście to niesie ze sobą potencjalne szkodliwe skutki uboczne i może sprzyjać rozwojowi bakterii opornych na antybiotyki.
ZUM u dziewcząt występuje, gdy zjadliwe bakterie migrują z odbytnicy i kolonizują pochwę i błonę śluzową cewki moczowej, uzyskując w ten sposób dostęp do pęcherza moczowego. U dziewcząt z rozszczepem kręgosłupa dostęp do pęcherza moczowego jest znacznie ułatwiony dzięki wprowadzeniu cewnika. Profilaktyka antybiotykowa polega na utrzymywaniu małej dawki antybiotyku w moczu, co zmniejsza kolonizację cewki moczowej i zapobiega namnażaniu się bakterii po dostaniu się do pęcherza moczowego. Alternatywnym podejściem do codziennej profilaktyki antybiotykowej jest zmniejszenie ryzyka kolonizacji moczu bakteriami zjadliwymi poprzez uzupełnianie prawidłowej flory bakteryjnej szczepami bakterii niezakaźnych.
Probiotyki to suplementy diety zawierające potencjalnie korzystne szczepy bakterii, takie jak Lactobacillus. Bezpieczeństwo doustnego podawania probiotyków zostało wykazane w kilku badaniach w ciągu ostatnich 30 lat. Badania z użyciem Lactobacillus rhamnosus GG, probiotyku wprowadzonego pod koniec lat 80. w celu złagodzenia biegunki, wykazały obiecujące wyniki w przypadku stosowania w zapobieganiu ZUM. W jednym badaniu naukowcy odkryli, że osoby spożywające napoje GG miały mniej epizodów ZUM w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały probiotyków. W kontrolowanym placebo badaniu u wcześniaków również zastosowano GG w celu zapobiegania ZUM. Zmniejszyła się liczba infekcji dróg moczowych, ale statystycznie różnica nie była istotna. Wreszcie, niedawne randomizowane badanie kliniczne wykazało, że odsetek ZUM u dzieci przyjmujących profilaktycznie antybiotyki był podobny do tego u pacjentów przyjmujących sam Lactobacillus acidophilus. Nie opisano skuteczności stosowania probiotyku w populacji z rozszczepem kręgosłupa.
Badania kliniczne sugerują, że doustne przyjmowanie szczepów probiotycznych Lactobacillus reuteri RC-14 i Lactobacillus rhamnosus GR-1 skutkuje kolonizacją pochwy i zapobieganiem ZUM u dorosłych, potencjalnie poprzez hamowanie wstępowania uropatogenu z pochwy do dróg moczowych.
W sumie 60 pacjentów zostanie włączonych do tego badania pilotażowego, z których połowa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej probiotyki, a pozostała część otrzyma placebo [stosunek 1:1; 50% szans na znalezienie się w każdej grupie (A i B)]. Przypisanie do leczenia będzie podwójnie zaślepione i potrwa 6 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
- Shriner's Childrens Hospital Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziewczyny
- Wiek od 3 miesięcy do 18 lat
- Rozszczep kręgosłupa jako jedyne rozpoznanie urologiczne
- Świadoma zgoda i zgoda (w wieku 7 lat i starszych)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni
- Kobiety powyżej 18 lat i starsze
- Antybiotyki profilaktyczne
- Immunosupresja spowodowana kortykosteroidami, biorcami przeszczepów lub dziećmi z wrodzonymi niedoborami odporności
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Nieleczona infekcja wirusem HIV
- Przewlekłe cewniki na stałe w pęcherzu
- niedożywiony
- Ciąża
- Jakakolwiek forma podziału cewki moczowej inna niż wyrostek robaczkowy jest niedozwolona
- Powiększenie pęcherza
- Nierozwiązany refluks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: A
Kapsułki Urex-cap-5 (po 2x10^9 jtk RC-14 i GR-1) stosunek 1:1
|
Kapsułki raz dziennie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przez 6 miesięcy.
|
Komparator placebo: B
Kapsułka 1:1
|
Kapsułka raz dziennie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość bakteriomoczu wśród pacjentów w grupie otrzymującej placebo w porównaniu z grupą otrzymującą probiotyki.
Ramy czasowe: Zostanie to obliczone na koniec 6 miesięcy podawania probiotyków/placebo.
|
Zostanie to obliczone na koniec 6 miesięcy podawania probiotyków/placebo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Drugorzędowe wyniki obejmują wskaźniki grzybiczego zapalenia pochwy, średnią liczbę infekcji dróg moczowych, średnią punktację w skali Bristol STool oraz liczbę epizodów nietrzymania stolca.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23245
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urex-cap-5 (2x10^9 jtk Lactobacillus reuteri RC-14 i Lactobacillus rhamnosus GR-1)
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenNieznany
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care LondonZakończony
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaZakończonyInfekcja HPV | Infekcja pochwyWłochy
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaErasmus Medical Center; Lawson Health Research Institute; University of Western... i inni współpracownicyNieznanyZakażenia wirusem HIV | Biegunka | Bakteryjne zapalenie pochwyTanzania
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyChiny