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Probióticos em meninas com espinha bífida

11 de setembro de 2015 atualizado por: Baylor College of Medicine

Probióticos melhoram a saúde gastrointestinal e geniturinária em meninas com espinha bífida (H-23245)

Meninas com espinha bífida também têm problemas de bexiga. Isso ocorre porque eles precisam da colocação temporária de um tubo na bexiga para remover a urina. Este tubo fino e flexível é chamado de cateter. Pode aumentar o risco de ter bactérias na urina. Isso, por sua vez, pode levar à infecção do trato urinário (ITU).

Algumas meninas com espinha bífida recebem antibióticos. Estes são medicamentos usados ​​para tratar infecções causadas por bactérias. O medicamento é usado para prevenir ITU. No entanto, o tratamento prolongado com esses medicamentos pode causar efeitos colaterais. Por exemplo, as bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos. Além disso, as bactérias na urina podem persistir. A ITU ainda pode ocorrer em pacientes em uso de antibióticos.

A ITU em meninas ocorre porque as bactérias migram do reto para a área da vagina. Isso dá às bactérias acesso à bexiga. Além disso, em meninas com espinha bífida, o acesso à bexiga é mais fácil por causa do cateter.

Os probióticos são bactérias amigáveis. Eles estão disponíveis como suplementos dietéticos e como alimentos. Eles contêm bactérias úteis. O iogurte é um exemplo de alimento que contém probióticos.

O objetivo deste estudo é descobrir se os probióticos tomados por 6 meses podem prevenir a ITU em meninas com espinha bífida. Também tentaremos descobrir se as alterações nas bactérias da urina estão associadas à ingestão dos probióticos. Um esfregaço vaginal e retal também será feito para descobrir se tomar probióticos tem algum benefício na prevenção de bactérias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em crianças com espinha bífida e disfunção neurogênica da bexiga, a necessidade de cateterismo vesical intermitente aumenta o risco de bacteriúria. Em muitos pacientes, isso leva a uma infecção do trato urinário (ITU) clinicamente significativa. Muitas dessas crianças são colocadas em supressão de antibióticos de baixa dose e de longo prazo para prevenir infecções urinárias recorrentes. Infelizmente, a bacteriúria muitas vezes persiste apesar da antibioticoterapia diária, e infecções do trato urinário são comuns. Além disso, esta abordagem carrega o potencial de efeitos colaterais deletérios e pode promover o desenvolvimento de bactérias resistentes a antibióticos.

A ITU em meninas ocorre quando bactérias virulentas migram do reto e colonizam a vagina e a mucosa periuretral, obtendo acesso à bexiga. Em meninas com espinha bífida, o acesso à bexiga é muito facilitado pela passagem do cateter. A profilaxia antibiótica baseia-se na manutenção de uma dose baixa de antibiótico no jato urinário, o que diminui a colonização periuretral e evita a proliferação de bactérias após o acesso à bexiga. Uma abordagem alternativa à profilaxia antibiótica diária é diminuir o risco de colonização urinária com bactérias virulentas, complementando a flora bacteriana normal com cepas de bactérias não causadoras de infecção.

Os probióticos são suplementos alimentares que contêm cepas bacterianas potencialmente benéficas, como Lactobacillus. A segurança da administração oral de probióticos foi demonstrada em vários estudos nos últimos 30 anos. Estudos com Lactobacillus rhamnosus GG, um probiótico introduzido no final da década de 1980 para aliviar a diarreia, mostraram resultados promissores quando usados ​​para prevenção de ITU. Em um estudo, os pesquisadores descobriram que os indivíduos que consumiam bebidas GG tiveram menos episódios de ITU em comparação com as mulheres que não receberam probióticos. Um estudo controlado por placebo em prematuros também usou GG na tentativa de prevenir ITU. O número de infecções urinárias foi reduzido, mas estatisticamente a diferença não foi significativa. Por fim, um recente ensaio clínico randomizado demonstrou que a taxa de ITU em crianças que tomavam antibióticos profiláticos era semelhante à de pacientes que tomavam apenas Lactobacillus acidophilus. A eficácia do uso de probióticos na população de espinha bífida não foi relatada.

Ensaios clínicos sugeriram que a ingestão oral das cepas probióticas Lactobacillus reuteri RC-14 e Lactobacillus rhamnosus GR-1 resulta em colonização vaginal e prevenção de ITU em adultos, potencialmente inibindo a ascensão de uropatogênicos da vagina para o trato urinário.

Um total de 60 pacientes serão incluídos neste estudo piloto, metade dos quais serão randomizados para receber probióticos e o restante receberá placebo [proporção 1:1; 50% de chance de estar em cada grupo (A e B)]. A atribuição do tratamento será duplamente cega e durará 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
        • Shriner's Childrens Hospital Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Garotas
  • Idade 3 meses a 18 anos
  • Espinha bífida como único diagnóstico urológico
  • Consentimento informado e assentimento (7 anos de idade ou mais)

Critério de exclusão:

  • machos
  • Mulheres maiores de 18 anos
  • Antibióticos profiláticos
  • Imunossupressão de corticosteróides, receptores de transplante ou crianças com imunodeficiências congênitas
  • Diabetes mal controlado
  • Infecção por HIV não tratada
  • Cateteres permanentes crônicos na bexiga
  • desnutrido
  • Gravidez
  • Qualquer forma de divisão urinária que não seja apendicovesicostomia não é permitida
  • Aumento da bexiga
  • Refluxo não resolvido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Urex-cap-5 cápsulas (2x10^9 cfu cada um de RC-14 e GR-1) proporção de 1:1
Cápsulas uma vez por dia aproximadamente à mesma hora todos os dias durante 6 meses.
Comparador de Placebo: B
Cápsula 1:1
Cápsula uma vez por dia aproximadamente à mesma hora todos os dias durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário serão as taxas de bacteriúria entre os pacientes nos braços placebo versus probióticos.
Prazo: Isso será calculado no final dos 6 meses de administração de probióticos/placebo.
Isso será calculado no final dos 6 meses de administração de probióticos/placebo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os desfechos secundários incluem taxas de vaginite fúngica, número médio de infecções do trato urinário, pontuação média da escala Bristol STool e número de episódios de incontinência fecal.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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