- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00767988
Probióticos em meninas com espinha bífida
Probióticos melhoram a saúde gastrointestinal e geniturinária em meninas com espinha bífida (H-23245)
Meninas com espinha bífida também têm problemas de bexiga. Isso ocorre porque eles precisam da colocação temporária de um tubo na bexiga para remover a urina. Este tubo fino e flexível é chamado de cateter. Pode aumentar o risco de ter bactérias na urina. Isso, por sua vez, pode levar à infecção do trato urinário (ITU).
Algumas meninas com espinha bífida recebem antibióticos. Estes são medicamentos usados para tratar infecções causadas por bactérias. O medicamento é usado para prevenir ITU. No entanto, o tratamento prolongado com esses medicamentos pode causar efeitos colaterais. Por exemplo, as bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos. Além disso, as bactérias na urina podem persistir. A ITU ainda pode ocorrer em pacientes em uso de antibióticos.
A ITU em meninas ocorre porque as bactérias migram do reto para a área da vagina. Isso dá às bactérias acesso à bexiga. Além disso, em meninas com espinha bífida, o acesso à bexiga é mais fácil por causa do cateter.
Os probióticos são bactérias amigáveis. Eles estão disponíveis como suplementos dietéticos e como alimentos. Eles contêm bactérias úteis. O iogurte é um exemplo de alimento que contém probióticos.
O objetivo deste estudo é descobrir se os probióticos tomados por 6 meses podem prevenir a ITU em meninas com espinha bífida. Também tentaremos descobrir se as alterações nas bactérias da urina estão associadas à ingestão dos probióticos. Um esfregaço vaginal e retal também será feito para descobrir se tomar probióticos tem algum benefício na prevenção de bactérias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em crianças com espinha bífida e disfunção neurogênica da bexiga, a necessidade de cateterismo vesical intermitente aumenta o risco de bacteriúria. Em muitos pacientes, isso leva a uma infecção do trato urinário (ITU) clinicamente significativa. Muitas dessas crianças são colocadas em supressão de antibióticos de baixa dose e de longo prazo para prevenir infecções urinárias recorrentes. Infelizmente, a bacteriúria muitas vezes persiste apesar da antibioticoterapia diária, e infecções do trato urinário são comuns. Além disso, esta abordagem carrega o potencial de efeitos colaterais deletérios e pode promover o desenvolvimento de bactérias resistentes a antibióticos.
A ITU em meninas ocorre quando bactérias virulentas migram do reto e colonizam a vagina e a mucosa periuretral, obtendo acesso à bexiga. Em meninas com espinha bífida, o acesso à bexiga é muito facilitado pela passagem do cateter. A profilaxia antibiótica baseia-se na manutenção de uma dose baixa de antibiótico no jato urinário, o que diminui a colonização periuretral e evita a proliferação de bactérias após o acesso à bexiga. Uma abordagem alternativa à profilaxia antibiótica diária é diminuir o risco de colonização urinária com bactérias virulentas, complementando a flora bacteriana normal com cepas de bactérias não causadoras de infecção.
Os probióticos são suplementos alimentares que contêm cepas bacterianas potencialmente benéficas, como Lactobacillus. A segurança da administração oral de probióticos foi demonstrada em vários estudos nos últimos 30 anos. Estudos com Lactobacillus rhamnosus GG, um probiótico introduzido no final da década de 1980 para aliviar a diarreia, mostraram resultados promissores quando usados para prevenção de ITU. Em um estudo, os pesquisadores descobriram que os indivíduos que consumiam bebidas GG tiveram menos episódios de ITU em comparação com as mulheres que não receberam probióticos. Um estudo controlado por placebo em prematuros também usou GG na tentativa de prevenir ITU. O número de infecções urinárias foi reduzido, mas estatisticamente a diferença não foi significativa. Por fim, um recente ensaio clínico randomizado demonstrou que a taxa de ITU em crianças que tomavam antibióticos profiláticos era semelhante à de pacientes que tomavam apenas Lactobacillus acidophilus. A eficácia do uso de probióticos na população de espinha bífida não foi relatada.
Ensaios clínicos sugeriram que a ingestão oral das cepas probióticas Lactobacillus reuteri RC-14 e Lactobacillus rhamnosus GR-1 resulta em colonização vaginal e prevenção de ITU em adultos, potencialmente inibindo a ascensão de uropatogênicos da vagina para o trato urinário.
Um total de 60 pacientes serão incluídos neste estudo piloto, metade dos quais serão randomizados para receber probióticos e o restante receberá placebo [proporção 1:1; 50% de chance de estar em cada grupo (A e B)]. A atribuição do tratamento será duplamente cega e durará 6 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Shriner's Childrens Hospital Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Garotas
- Idade 3 meses a 18 anos
- Espinha bífida como único diagnóstico urológico
- Consentimento informado e assentimento (7 anos de idade ou mais)
Critério de exclusão:
- machos
- Mulheres maiores de 18 anos
- Antibióticos profiláticos
- Imunossupressão de corticosteróides, receptores de transplante ou crianças com imunodeficiências congênitas
- Diabetes mal controlado
- Infecção por HIV não tratada
- Cateteres permanentes crônicos na bexiga
- desnutrido
- Gravidez
- Qualquer forma de divisão urinária que não seja apendicovesicostomia não é permitida
- Aumento da bexiga
- Refluxo não resolvido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: UMA
Urex-cap-5 cápsulas (2x10^9 cfu cada um de RC-14 e GR-1) proporção de 1:1
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Cápsulas uma vez por dia aproximadamente à mesma hora todos os dias durante 6 meses.
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Comparador de Placebo: B
Cápsula 1:1
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Cápsula uma vez por dia aproximadamente à mesma hora todos os dias durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário serão as taxas de bacteriúria entre os pacientes nos braços placebo versus probióticos.
Prazo: Isso será calculado no final dos 6 meses de administração de probióticos/placebo.
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Isso será calculado no final dos 6 meses de administração de probióticos/placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os desfechos secundários incluem taxas de vaginite fúngica, número médio de infecções do trato urinário, pontuação média da escala Bristol STool e número de episódios de incontinência fecal.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23245
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