- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00767988
Probiotici nelle ragazze con spina bifida
Probiotici Miglioramento della salute gastrointestinale e genitourinaria nelle ragazze con spina bifida (H-23245)
Anche le ragazze con la spina bifida hanno problemi alla vescica. Questo perché hanno bisogno del posizionamento temporaneo di un tubo nella vescica per rimuovere l'urina. Questo sottile tubo flessibile è chiamato catetere. Può aumentare il rischio di avere batteri nelle urine. Questo a sua volta può portare a infezioni del tratto urinario (UTI).
Ad alcune ragazze con la spina bifida vengono somministrati antibiotici. Questi sono medicinali usati per trattare le infezioni causate da batteri. Il medicinale è usato per prevenire l'infezione del tratto urinario. Tuttavia, il trattamento a lungo termine con questi medicinali può avere effetti collaterali. Ad esempio, i batteri possono diventare resistenti agli antibiotici. Inoltre, i batteri nelle urine possono persistere. UTI può ancora verificarsi in pazienti che assumono antibiotici.
L'UTI nelle ragazze si verifica perché i batteri migrano dal retto all'area della vagina. Questo dà ai batteri l'accesso alla vescica. Inoltre, nelle ragazze con spina bifida, l'accesso alla vescica è più facile grazie al catetere.
I probiotici sono batteri amici. Sono disponibili come integratori alimentari e come cibo. Contengono batteri utili. Lo yogurt è un esempio di alimento che contiene probiotici.
Lo scopo di questo studio è scoprire se i probiotici assunti per 6 mesi possono prevenire l'infezione del tratto urinario nelle ragazze con spina bifida. Cercheremo anche di scoprire se i cambiamenti nei batteri delle urine sono associati all'assunzione dei probiotici. Verrà eseguito anche un tampone vaginale e rettale per scoprire se l'assunzione di probiotici ha qualche beneficio sulla prevenzione dei batteri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei bambini con spina bifida e disfunzione vescicale neurogena, la necessità di cateterizzazione vescicale intermittente aumenta il rischio di batteriuria. In molti pazienti, questo porta a un'infezione del tratto urinario (UTI) clinicamente significativa. Molti di questi bambini sono sottoposti a soppressione antibiotica a lungo termine ea basse dosi per prevenire infezioni urinarie ricorrenti. Sfortunatamente, la batteriuria spesso persiste nonostante la terapia antibiotica quotidiana e sono frequenti infezioni delle vie urinarie. Inoltre, questo approccio comporta il potenziale per effetti collaterali deleteri e può promuovere lo sviluppo di batteri resistenti agli antibiotici.
Le IVU nelle ragazze si verificano quando i batteri virulenti migrano dal retto e colonizzano la vagina e la mucosa peri-uretrale, guadagnando così l'accesso alla vescica. Nelle ragazze con spina bifida, l'accesso alla vescica è notevolmente facilitato dal passaggio del catetere. La profilassi antibiotica si basa sul mantenimento di una bassa dose di antibiotico nel flusso urinario, che riduce la colonizzazione peri-uretrale e previene la proliferazione dei batteri dopo che hanno avuto accesso alla vescica. Un approccio alternativo alla profilassi antibiotica quotidiana consiste nel ridurre il rischio di colonizzazione urinaria con batteri virulenti integrando la normale flora batterica con ceppi batterici non infettivi.
I probiotici sono integratori alimentari contenenti ceppi batterici potenzialmente benefici come il Lactobacillus. La sicurezza della somministrazione orale di probiotici è stata dimostrata in diversi studi negli ultimi 30 anni. Gli studi sull'utilizzo di Lactobacillus rhamnosus GG, un probiotico introdotto alla fine degli anni '80 per alleviare la diarrea, hanno mostrato risultati promettenti quando utilizzato per la prevenzione delle infezioni delle vie urinarie. In uno studio, i ricercatori hanno scoperto che i soggetti che consumavano bevande GG avevano meno episodi di IVU rispetto a quelle donne che non ricevevano probiotici. Uno studio controllato con placebo su neonati prematuri ha utilizzato anche GG nel tentativo di prevenire l'infezione delle vie urinarie. Il numero di infezioni urinarie è stato ridotto ma statisticamente la differenza non era significativa. Infine, un recente studio clinico randomizzato ha dimostrato che il tasso di IVU nei bambini che assumevano antibiotici profilattici era simile a quello dei pazienti che assumevano solo Lactobacillus acidophilus. L'efficacia dell'uso di probiotici nella popolazione con spina bifida non è stata segnalata.
Gli studi clinici hanno suggerito che l'ingestione orale dei ceppi probiotici Lactobacillus reuteri RC-14 e Lactobacillus rhamnosus GR-1 determina la colonizzazione vaginale e la prevenzione delle infezioni del tratto urinario dell'adulto, potenzialmente inibendo l'ascensione uropatogena dalla vagina al tratto urinario.
Un totale di 60 pazienti saranno arruolati per questo studio pilota, metà dei quali saranno randomizzati a ricevere probiotici e il promemoria dei quali riceverà placebo [rapporto 1:1; 50% di possibilità di essere in ogni gruppo (A e B)]. L'assegnazione del trattamento sarà in doppio cieco e durerà 6 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
- Shriner's Childrens Hospital Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze
- Età da 3 mesi a 18 anni
- Spina bifida come unica diagnosi urologica
- Consenso informato e assenso (dai 7 anni in su)
Criteri di esclusione:
- Maschi
- Donne dai 18 anni in su
- Antibiotici profilattici
- Immunosoppressione da corticosteroidi, trapiantati o bambini con immunodeficienze congenite
- Diabete mal controllato
- Infezione da HIV non trattata
- Cateteri cronici a permanenza nella vescica
- Malnutrito
- Gravidanza
- Non è consentita alcuna forma di divisione urinaria diversa dall'appendicovesicostomia
- Aumento della vescica
- Reflusso irrisolto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
Urex-cap-5 capsule (2x10^9 cfu ciascuna di RC-14 e GR-1) rapporto 1:1
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Capsule una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno per 6 mesi.
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Comparatore placebo: B
Capsula 1:1
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Capsule una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario saranno i tassi di batteriuria tra i pazienti nei bracci placebo rispetto ai probiotici.
Lasso di tempo: Questo sarà calcolato alla fine dei 6 mesi di somministrazione di probiotici/placebo.
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Questo sarà calcolato alla fine dei 6 mesi di somministrazione di probiotici/placebo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli esiti secondari includono i tassi di vaginite fungina, il numero medio di infezioni del tratto urinario, i punteggi medi della Bristol STool Scale e il numero di episodi di incontinenza fecale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23245
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