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Probiotici nelle ragazze con spina bifida

11 settembre 2015 aggiornato da: Baylor College of Medicine

Probiotici Miglioramento della salute gastrointestinale e genitourinaria nelle ragazze con spina bifida (H-23245)

Anche le ragazze con la spina bifida hanno problemi alla vescica. Questo perché hanno bisogno del posizionamento temporaneo di un tubo nella vescica per rimuovere l'urina. Questo sottile tubo flessibile è chiamato catetere. Può aumentare il rischio di avere batteri nelle urine. Questo a sua volta può portare a infezioni del tratto urinario (UTI).

Ad alcune ragazze con la spina bifida vengono somministrati antibiotici. Questi sono medicinali usati per trattare le infezioni causate da batteri. Il medicinale è usato per prevenire l'infezione del tratto urinario. Tuttavia, il trattamento a lungo termine con questi medicinali può avere effetti collaterali. Ad esempio, i batteri possono diventare resistenti agli antibiotici. Inoltre, i batteri nelle urine possono persistere. UTI può ancora verificarsi in pazienti che assumono antibiotici.

L'UTI nelle ragazze si verifica perché i batteri migrano dal retto all'area della vagina. Questo dà ai batteri l'accesso alla vescica. Inoltre, nelle ragazze con spina bifida, l'accesso alla vescica è più facile grazie al catetere.

I probiotici sono batteri amici. Sono disponibili come integratori alimentari e come cibo. Contengono batteri utili. Lo yogurt è un esempio di alimento che contiene probiotici.

Lo scopo di questo studio è scoprire se i probiotici assunti per 6 mesi possono prevenire l'infezione del tratto urinario nelle ragazze con spina bifida. Cercheremo anche di scoprire se i cambiamenti nei batteri delle urine sono associati all'assunzione dei probiotici. Verrà eseguito anche un tampone vaginale e rettale per scoprire se l'assunzione di probiotici ha qualche beneficio sulla prevenzione dei batteri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei bambini con spina bifida e disfunzione vescicale neurogena, la necessità di cateterizzazione vescicale intermittente aumenta il rischio di batteriuria. In molti pazienti, questo porta a un'infezione del tratto urinario (UTI) clinicamente significativa. Molti di questi bambini sono sottoposti a soppressione antibiotica a lungo termine ea basse dosi per prevenire infezioni urinarie ricorrenti. Sfortunatamente, la batteriuria spesso persiste nonostante la terapia antibiotica quotidiana e sono frequenti infezioni delle vie urinarie. Inoltre, questo approccio comporta il potenziale per effetti collaterali deleteri e può promuovere lo sviluppo di batteri resistenti agli antibiotici.

Le IVU nelle ragazze si verificano quando i batteri virulenti migrano dal retto e colonizzano la vagina e la mucosa peri-uretrale, guadagnando così l'accesso alla vescica. Nelle ragazze con spina bifida, l'accesso alla vescica è notevolmente facilitato dal passaggio del catetere. La profilassi antibiotica si basa sul mantenimento di una bassa dose di antibiotico nel flusso urinario, che riduce la colonizzazione peri-uretrale e previene la proliferazione dei batteri dopo che hanno avuto accesso alla vescica. Un approccio alternativo alla profilassi antibiotica quotidiana consiste nel ridurre il rischio di colonizzazione urinaria con batteri virulenti integrando la normale flora batterica con ceppi batterici non infettivi.

I probiotici sono integratori alimentari contenenti ceppi batterici potenzialmente benefici come il Lactobacillus. La sicurezza della somministrazione orale di probiotici è stata dimostrata in diversi studi negli ultimi 30 anni. Gli studi sull'utilizzo di Lactobacillus rhamnosus GG, un probiotico introdotto alla fine degli anni '80 per alleviare la diarrea, hanno mostrato risultati promettenti quando utilizzato per la prevenzione delle infezioni delle vie urinarie. In uno studio, i ricercatori hanno scoperto che i soggetti che consumavano bevande GG avevano meno episodi di IVU rispetto a quelle donne che non ricevevano probiotici. Uno studio controllato con placebo su neonati prematuri ha utilizzato anche GG nel tentativo di prevenire l'infezione delle vie urinarie. Il numero di infezioni urinarie è stato ridotto ma statisticamente la differenza non era significativa. Infine, un recente studio clinico randomizzato ha dimostrato che il tasso di IVU nei bambini che assumevano antibiotici profilattici era simile a quello dei pazienti che assumevano solo Lactobacillus acidophilus. L'efficacia dell'uso di probiotici nella popolazione con spina bifida non è stata segnalata.

Gli studi clinici hanno suggerito che l'ingestione orale dei ceppi probiotici Lactobacillus reuteri RC-14 e Lactobacillus rhamnosus GR-1 determina la colonizzazione vaginale e la prevenzione delle infezioni del tratto urinario dell'adulto, potenzialmente inibendo l'ascensione uropatogena dalla vagina al tratto urinario.

Un totale di 60 pazienti saranno arruolati per questo studio pilota, metà dei quali saranno randomizzati a ricevere probiotici e il promemoria dei quali riceverà placebo [rapporto 1:1; 50% di possibilità di essere in ogni gruppo (A e B)]. L'assegnazione del trattamento sarà in doppio cieco e durerà 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
        • Shriner's Childrens Hospital Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze
  • Età da 3 mesi a 18 anni
  • Spina bifida come unica diagnosi urologica
  • Consenso informato e assenso (dai 7 anni in su)

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Donne dai 18 anni in su
  • Antibiotici profilattici
  • Immunosoppressione da corticosteroidi, trapiantati o bambini con immunodeficienze congenite
  • Diabete mal controllato
  • Infezione da HIV non trattata
  • Cateteri cronici a permanenza nella vescica
  • Malnutrito
  • Gravidanza
  • Non è consentita alcuna forma di divisione urinaria diversa dall'appendicovesicostomia
  • Aumento della vescica
  • Reflusso irrisolto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Urex-cap-5 capsule (2x10^9 cfu ciascuna di RC-14 e GR-1) rapporto 1:1
Capsule una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno per 6 mesi.
Comparatore placebo: B
Capsula 1:1
Capsule una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario saranno i tassi di batteriuria tra i pazienti nei bracci placebo rispetto ai probiotici.
Lasso di tempo: Questo sarà calcolato alla fine dei 6 mesi di somministrazione di probiotici/placebo.
Questo sarà calcolato alla fine dei 6 mesi di somministrazione di probiotici/placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includono i tassi di vaginite fungina, il numero medio di infezioni del tratto urinario, i punteggi medi della Bristol STool Scale e il numero di episodi di incontinenza fecale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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