Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica bij meisjes met spina bifida

11 september 2015 bijgewerkt door: Baylor College of Medicine

Probiotica Verbetering van gastro-intestinale en urogenitale gezondheid bij meisjes met spina bifida (H-23245)

Meisjes met spina bifida hebben ook blaasproblemen. Dit komt omdat ze tijdelijk een buis in de blaas moeten plaatsen om urine te verwijderen. Deze dunne flexibele buis wordt een katheter genoemd. Het kan het risico op bacteriën in de urine vergroten. Dit kan op zijn beurt leiden tot een urineweginfectie (UTI).

Sommige meisjes met spina bifida krijgen antibiotica. Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties veroorzaakt door bacteriën te behandelen. Het geneesmiddel wordt gebruikt om UTI te voorkomen. Langdurige behandeling met deze geneesmiddelen kan echter bijwerkingen hebben. De bacteriën kunnen bijvoorbeeld resistent worden tegen de antibiotica. Ook kunnen bacteriën in de urine blijven bestaan. UTI kan nog steeds voorkomen bij patiënten die antibiotica gebruiken.

UTI bij meisjes treedt op omdat bacteriën van het rectum naar het vaginagebied migreren. Hierdoor krijgen de bacteriën toegang tot de blaas. Ook is bij meisjes met spina bifida de toegang tot de blaas gemakkelijker door de katheter.

Probiotica zijn vriendelijke bacteriën. Ze zijn verkrijgbaar als voedingssupplementen en als voedsel. Ze bevatten nuttige bacteriën. Yoghurt is een voorbeeld van een voedingsmiddel dat probiotica bevat.

Het doel van deze studie is om erachter te komen of probiotica die gedurende 6 maanden worden ingenomen, UTI kunnen voorkomen bij meisjes met spina bifida. Ook gaan we proberen te achterhalen of veranderingen in urinebacteriën verband houden met de inname van de probiotica. Er zal ook een vaginaal en rectaal uitstrijkje worden gemaakt om erachter te komen of het nemen van probiotica enige voordelen heeft bij het voorkomen van bacteriën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij kinderen met spina bifida en neurogene blaasdisfunctie verhoogt de noodzaak van intermitterende blaaskatheterisatie het risico op bacteriurie. Bij veel patiënten leidt dit tot een klinisch significante urineweginfectie (UTI). Veel van deze kinderen krijgen langdurig lage doses antibiotica om terugkerende urineweginfecties te voorkomen. Helaas blijft bacteriurie vaak bestaan ​​ondanks dagelijkse antibiotische therapie, en doorbraak-UTI's komen vaak voor. Bovendien heeft deze aanpak het potentieel voor schadelijke bijwerkingen en kan het de ontwikkeling van antibioticaresistente bacteriën bevorderen.

UTI bij meisjes treedt op wanneer virulente bacteriën uit het rectum migreren en de vagina en peri-urethrale mucosa koloniseren, waardoor ze toegang krijgen tot de blaas. Bij meisjes met spina bifida wordt de toegang tot de blaas aanzienlijk vergemakkelijkt door katheterpassage. Antibioticaprofylaxe berust op het handhaven van een lage dosis antibioticum in de urinestroom, wat de peri-urethrale kolonisatie vermindert en de proliferatie van bacteriën voorkomt nadat ze toegang hebben gekregen tot de blaas. Een alternatieve benadering van dagelijkse antibioticaprofylaxe is het verminderen van het risico op urinaire kolonisatie met virulente bacteriën door de normale bacterieflora aan te vullen met niet-infectie veroorzakende bacteriestammen.

Probiotica zijn voedingssupplementen die mogelijk nuttige bacteriestammen bevatten, zoals Lactobacillus. De veiligheid van orale toediening van probiotica is de afgelopen 30 jaar in verschillende onderzoeken aangetoond. Studies met Lactobacillus rhamnosus GG, een probioticum dat eind jaren tachtig werd geïntroduceerd om diarree te verlichten, hebben veelbelovende resultaten opgeleverd bij gebruik voor UTI-preventie. In één onderzoek ontdekten onderzoekers dat de proefpersonen die GG-drankjes consumeerden minder episoden van UTI hadden in vergelijking met vrouwen die geen probiotica kregen. Een placebogecontroleerd onderzoek bij te vroeg geboren baby's gebruikte ook GG in een poging UTI te voorkomen. Het aantal urineweginfecties was verminderd, maar statistisch gezien was het verschil niet significant. Ten slotte toonde een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek aan dat het aantal urineweginfecties bij kinderen die profylactische antibiotica gebruikten, vergelijkbaar was met dat bij patiënten die alleen Lactobacillus acidophilus gebruikten. De werkzaamheid van het gebruik van probiotica bij de spina bifida-populatie is niet gerapporteerd.

Klinische onderzoeken hebben gesuggereerd dat orale inname van de probiotische stammen Lactobacillus reuteri RC-14 en Lactobacillus rhamnosus GR-1 resulteert in vaginale kolonisatie en preventie van urineweginfecties bij volwassenen, mogelijk door de opstijging van uropathogenen van de vagina naar de urinewegen te remmen.

In totaal zullen 60 patiënten worden ingeschreven voor deze pilootstudie, van wie de helft gerandomiseerd zal worden om probiotica te krijgen en de herinnering eraan zal een placebo krijgen [verhouding 1:1; 50% kans om in elke groep te zitten (A en B)]. De behandelingsopdracht is dubbelblind en duurt 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
        • Shriner's Childrens Hospital Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meisjes
  • Leeftijd 3 maanden tot 18 jaar
  • Spina bifida als enige urologische diagnose
  • Geïnformeerde toestemming en instemming (7 jaar en ouder)

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetjes
  • Vrouwen ouder dan 18 jaar en ouder
  • Profylactische antibiotica
  • Immunosuppressie door corticosteroïden, ontvangers van transplantaties of kinderen met aangeboren immunodeficiënties
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Onbehandelde hiv-infectie
  • Chronische verblijfskatheters in de blaas
  • Ondervoed
  • Zwangerschap
  • Elke vorm van urinaire deling anders dan appendico-vesicostomieën is niet toegestaan
  • Blaasvergroting
  • Onopgeloste reflux

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Urex-cap-5 capsules (2x10^9 cfu elk van RC-14 en GR-1) 1:1 verhouding
Capsules eenmaal daags elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip gedurende 6 maanden.
Placebo-vergelijker: B
Capsule 1:1
Capsule eenmaal daags elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de mate van bacteriurie bij patiënten in de placebo- versus probiotica-armen.
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van de 6 maanden toediening van probiotica/placebo.
Dit wordt berekend aan het einde van de 6 maanden toediening van probiotica/placebo.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaten omvatten percentages schimmelvaginitis, gemiddeld aantal urineweginfecties, gemiddelde scores op de Bristol STool-schaal en het aantal episodes van ontlastingsincontinentie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urex-cap-5 (2x10^9 cfu elk van Lactobacillus reuteri RC-14 en Lactobacillus rhamnosus GR-1)

3
Abonneren