- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00767988
Probiotica bij meisjes met spina bifida
Probiotica Verbetering van gastro-intestinale en urogenitale gezondheid bij meisjes met spina bifida (H-23245)
Meisjes met spina bifida hebben ook blaasproblemen. Dit komt omdat ze tijdelijk een buis in de blaas moeten plaatsen om urine te verwijderen. Deze dunne flexibele buis wordt een katheter genoemd. Het kan het risico op bacteriën in de urine vergroten. Dit kan op zijn beurt leiden tot een urineweginfectie (UTI).
Sommige meisjes met spina bifida krijgen antibiotica. Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties veroorzaakt door bacteriën te behandelen. Het geneesmiddel wordt gebruikt om UTI te voorkomen. Langdurige behandeling met deze geneesmiddelen kan echter bijwerkingen hebben. De bacteriën kunnen bijvoorbeeld resistent worden tegen de antibiotica. Ook kunnen bacteriën in de urine blijven bestaan. UTI kan nog steeds voorkomen bij patiënten die antibiotica gebruiken.
UTI bij meisjes treedt op omdat bacteriën van het rectum naar het vaginagebied migreren. Hierdoor krijgen de bacteriën toegang tot de blaas. Ook is bij meisjes met spina bifida de toegang tot de blaas gemakkelijker door de katheter.
Probiotica zijn vriendelijke bacteriën. Ze zijn verkrijgbaar als voedingssupplementen en als voedsel. Ze bevatten nuttige bacteriën. Yoghurt is een voorbeeld van een voedingsmiddel dat probiotica bevat.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of probiotica die gedurende 6 maanden worden ingenomen, UTI kunnen voorkomen bij meisjes met spina bifida. Ook gaan we proberen te achterhalen of veranderingen in urinebacteriën verband houden met de inname van de probiotica. Er zal ook een vaginaal en rectaal uitstrijkje worden gemaakt om erachter te komen of het nemen van probiotica enige voordelen heeft bij het voorkomen van bacteriën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij kinderen met spina bifida en neurogene blaasdisfunctie verhoogt de noodzaak van intermitterende blaaskatheterisatie het risico op bacteriurie. Bij veel patiënten leidt dit tot een klinisch significante urineweginfectie (UTI). Veel van deze kinderen krijgen langdurig lage doses antibiotica om terugkerende urineweginfecties te voorkomen. Helaas blijft bacteriurie vaak bestaan ondanks dagelijkse antibiotische therapie, en doorbraak-UTI's komen vaak voor. Bovendien heeft deze aanpak het potentieel voor schadelijke bijwerkingen en kan het de ontwikkeling van antibioticaresistente bacteriën bevorderen.
UTI bij meisjes treedt op wanneer virulente bacteriën uit het rectum migreren en de vagina en peri-urethrale mucosa koloniseren, waardoor ze toegang krijgen tot de blaas. Bij meisjes met spina bifida wordt de toegang tot de blaas aanzienlijk vergemakkelijkt door katheterpassage. Antibioticaprofylaxe berust op het handhaven van een lage dosis antibioticum in de urinestroom, wat de peri-urethrale kolonisatie vermindert en de proliferatie van bacteriën voorkomt nadat ze toegang hebben gekregen tot de blaas. Een alternatieve benadering van dagelijkse antibioticaprofylaxe is het verminderen van het risico op urinaire kolonisatie met virulente bacteriën door de normale bacterieflora aan te vullen met niet-infectie veroorzakende bacteriestammen.
Probiotica zijn voedingssupplementen die mogelijk nuttige bacteriestammen bevatten, zoals Lactobacillus. De veiligheid van orale toediening van probiotica is de afgelopen 30 jaar in verschillende onderzoeken aangetoond. Studies met Lactobacillus rhamnosus GG, een probioticum dat eind jaren tachtig werd geïntroduceerd om diarree te verlichten, hebben veelbelovende resultaten opgeleverd bij gebruik voor UTI-preventie. In één onderzoek ontdekten onderzoekers dat de proefpersonen die GG-drankjes consumeerden minder episoden van UTI hadden in vergelijking met vrouwen die geen probiotica kregen. Een placebogecontroleerd onderzoek bij te vroeg geboren baby's gebruikte ook GG in een poging UTI te voorkomen. Het aantal urineweginfecties was verminderd, maar statistisch gezien was het verschil niet significant. Ten slotte toonde een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek aan dat het aantal urineweginfecties bij kinderen die profylactische antibiotica gebruikten, vergelijkbaar was met dat bij patiënten die alleen Lactobacillus acidophilus gebruikten. De werkzaamheid van het gebruik van probiotica bij de spina bifida-populatie is niet gerapporteerd.
Klinische onderzoeken hebben gesuggereerd dat orale inname van de probiotische stammen Lactobacillus reuteri RC-14 en Lactobacillus rhamnosus GR-1 resulteert in vaginale kolonisatie en preventie van urineweginfecties bij volwassenen, mogelijk door de opstijging van uropathogenen van de vagina naar de urinewegen te remmen.
In totaal zullen 60 patiënten worden ingeschreven voor deze pilootstudie, van wie de helft gerandomiseerd zal worden om probiotica te krijgen en de herinnering eraan zal een placebo krijgen [verhouding 1:1; 50% kans om in elke groep te zitten (A en B)]. De behandelingsopdracht is dubbelblind en duurt 6 maanden.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
- Shriner's Childrens Hospital Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meisjes
- Leeftijd 3 maanden tot 18 jaar
- Spina bifida als enige urologische diagnose
- Geïnformeerde toestemming en instemming (7 jaar en ouder)
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes
- Vrouwen ouder dan 18 jaar en ouder
- Profylactische antibiotica
- Immunosuppressie door corticosteroïden, ontvangers van transplantaties of kinderen met aangeboren immunodeficiënties
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Onbehandelde hiv-infectie
- Chronische verblijfskatheters in de blaas
- Ondervoed
- Zwangerschap
- Elke vorm van urinaire deling anders dan appendico-vesicostomieën is niet toegestaan
- Blaasvergroting
- Onopgeloste reflux
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: EEN
Urex-cap-5 capsules (2x10^9 cfu elk van RC-14 en GR-1) 1:1 verhouding
|
Capsules eenmaal daags elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip gedurende 6 maanden.
|
Placebo-vergelijker: B
Capsule 1:1
|
Capsule eenmaal daags elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire resultaat is de mate van bacteriurie bij patiënten in de placebo- versus probiotica-armen.
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van de 6 maanden toediening van probiotica/placebo.
|
Dit wordt berekend aan het einde van de 6 maanden toediening van probiotica/placebo.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De secundaire uitkomstmaten omvatten percentages schimmelvaginitis, gemiddeld aantal urineweginfecties, gemiddelde scores op de Bristol STool-schaal en het aantal episodes van ontlastingsincontinentie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-23245
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urex-cap-5 (2x10^9 cfu elk van Lactobacillus reuteri RC-14 en Lactobacillus rhamnosus GR-1)
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenOnbekend
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care LondonVoltooid
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaErasmus Medical Center; Lawson Health Research Institute; University of Western... en andere medewerkersOnbekendHIV-infecties | Diarree | Bacteriële vaginoseTanzania
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaVoltooid