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Probióticos en niñas con espina bífida

11 de septiembre de 2015 actualizado por: Baylor College of Medicine

Probióticos para mejorar la salud gastrointestinal y genitourinaria en niñas con espina bífida (H-23245)

Las niñas con espina bífida también tienen problemas de vejiga. Esto se debe a que necesitan la colocación temporal de un tubo en la vejiga para eliminar la orina. Este tubo delgado y flexible se llama catéter. Puede aumentar el riesgo de tener bacterias en la orina. Esto a su vez puede conducir a una infección del tracto urinario (ITU).

Algunas niñas con espina bífida reciben antibióticos. Estos son medicamentos que se usan para tratar infecciones causadas por bacterias. El medicamento se utiliza para prevenir la ITU. Sin embargo, el tratamiento a largo plazo con estos medicamentos puede tener efectos secundarios. Por ejemplo, las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos. Además, las bacterias en la orina pueden persistir. La UTI aún puede ocurrir en pacientes que toman antibióticos.

La UTI en las niñas ocurre porque las bacterias migran del recto al área de la vagina. Esto le da a las bacterias acceso a la vejiga. Además, en niñas con espina bífida, el acceso a la vejiga es más fácil gracias al catéter.

Los probióticos son bacterias amigables. Están disponibles como suplementos dietéticos y como alimento. Contienen bacterias útiles. El yogur es un ejemplo de un alimento que contiene probióticos.

El propósito de este estudio es averiguar si los probióticos tomados durante 6 meses pueden prevenir las infecciones urinarias en niñas con espina bífida. También intentaremos averiguar si los cambios en las bacterias de la orina están asociados con la toma de probióticos. También se realizará un frotis vaginal y rectal para averiguar si tomar probióticos tiene algún beneficio para prevenir las bacterias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En niños con espina bífida y disfunción vesical neurogénica, la necesidad de sondaje vesical intermitente aumenta el riesgo de bacteriuria. En muchos pacientes, esto conduce a una infección del tracto urinario (ITU) clínicamente significativa. Muchos de estos niños reciben supresión de antibióticos a dosis bajas a largo plazo para prevenir infecciones urinarias recurrentes. Desafortunadamente, la bacteriuria a menudo persiste a pesar de la terapia antibiótica diaria y son comunes las UTI intercurrentes. Además, este enfoque conlleva el potencial de efectos secundarios nocivos y puede promover el desarrollo de bacterias resistentes a los antibióticos.

Las infecciones urinarias en las niñas ocurren cuando bacterias virulentas migran desde el recto y colonizan la vagina y la mucosa periuretral, logrando así acceso a la vejiga. En las niñas con espina bífida, el acceso a la vejiga se facilita en gran medida mediante el paso del catéter. La profilaxis con antibióticos se basa en mantener una dosis baja de antibiótico en el flujo urinario, lo que disminuye la colonización periuretral y previene la proliferación de bacterias después de que acceden a la vejiga. Un enfoque alternativo a la profilaxis antibiótica diaria es disminuir el riesgo de colonización urinaria con bacterias virulentas al complementar la flora bacteriana normal con cepas de bacterias que no causan infecciones.

Los probióticos son suplementos dietéticos que contienen cepas bacterianas potencialmente beneficiosas como Lactobacillus. La seguridad de la administración oral de probióticos ha sido demostrada en varios estudios durante los últimos 30 años. Los estudios que utilizan Lactobacillus rhamnosus GG, un probiótico introducido a finales de la década de 1980 para aliviar la diarrea, han mostrado resultados prometedores cuando se utiliza para la prevención de las infecciones urinarias. En un estudio, los investigadores encontraron que los sujetos que consumían bebidas GG tenían menos episodios de UTI en comparación con aquellas mujeres que no recibían probióticos. Un estudio controlado con placebo en bebés prematuros también usó GG en un intento de prevenir la UTI. El número de infecciones urinarias se redujo pero estadísticamente la diferencia no fue significativa. Finalmente, un ensayo clínico aleatorizado reciente demostró que la tasa de ITU en niños que tomaban antibióticos profilácticos era similar a la de los pacientes que tomaban Lactobacillus acidophilus solo. No se ha informado la eficacia del uso de probióticos en la población con espina bífida.

Los ensayos clínicos han sugerido que la ingestión oral de las cepas probióticas Lactobacillus reuteri RC-14 y Lactobacillus rhamnosus GR-1 da como resultado la colonización vaginal y la prevención de la UTI en adultos, potencialmente al inhibir la ascensión de uropatógenos desde la vagina hasta el tracto urinario.

Se inscribirá un total de 60 pacientes para este estudio piloto, la mitad de los cuales serán aleatorizados para recibir probióticos y el resto recibirá placebo [proporción 1:1; 50% de posibilidades de estar en cada grupo (A y B)]. La asignación del tratamiento será doble ciego y tendrá una duración de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
        • Shriner's Childrens Hospital Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muchachas
  • Edad 3 meses a 18 años
  • Espina bífida como único diagnóstico urológico
  • Consentimiento informado y asentimiento (mayores de 7 años)

Criterio de exclusión:

  • machos
  • Mujeres mayores de 18 años
  • antibióticos profilácticos
  • Inmunosupresión por corticoides, receptores de trasplantes o niños con inmunodeficiencias congénitas
  • Diabetes mal controlada
  • Infección por VIH no tratada
  • Catéteres permanentes crónicos en la vejiga
  • desnutrido
  • El embarazo
  • No se permite ninguna forma de división urinaria que no sea la apendicovesicostomía.
  • Aumento de vejiga
  • reflujo no resuelto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Cápsulas Urex-cap-5 (2x10^9 cfu cada una de RC-14 y GR-1) proporción 1:1
Cápsulas una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días durante 6 meses.
Comparador de placebos: B
Cápsula 1:1
Cápsula una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario serán las tasas de bacteriuria entre los pacientes en los brazos de placebo versus probióticos.
Periodo de tiempo: Esto se calculará al final de los 6 meses de administración de probióticos/placebo.
Esto se calculará al final de los 6 meses de administración de probióticos/placebo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios incluyen las tasas de vaginitis fúngica, el número medio de infecciones del tracto urinario, las puntuaciones medias de la escala Bristol STool y el número de episodios de incontinencia fecal.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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