- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00767988
Probióticos en niñas con espina bífida
Probióticos para mejorar la salud gastrointestinal y genitourinaria en niñas con espina bífida (H-23245)
Las niñas con espina bífida también tienen problemas de vejiga. Esto se debe a que necesitan la colocación temporal de un tubo en la vejiga para eliminar la orina. Este tubo delgado y flexible se llama catéter. Puede aumentar el riesgo de tener bacterias en la orina. Esto a su vez puede conducir a una infección del tracto urinario (ITU).
Algunas niñas con espina bífida reciben antibióticos. Estos son medicamentos que se usan para tratar infecciones causadas por bacterias. El medicamento se utiliza para prevenir la ITU. Sin embargo, el tratamiento a largo plazo con estos medicamentos puede tener efectos secundarios. Por ejemplo, las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos. Además, las bacterias en la orina pueden persistir. La UTI aún puede ocurrir en pacientes que toman antibióticos.
La UTI en las niñas ocurre porque las bacterias migran del recto al área de la vagina. Esto le da a las bacterias acceso a la vejiga. Además, en niñas con espina bífida, el acceso a la vejiga es más fácil gracias al catéter.
Los probióticos son bacterias amigables. Están disponibles como suplementos dietéticos y como alimento. Contienen bacterias útiles. El yogur es un ejemplo de un alimento que contiene probióticos.
El propósito de este estudio es averiguar si los probióticos tomados durante 6 meses pueden prevenir las infecciones urinarias en niñas con espina bífida. También intentaremos averiguar si los cambios en las bacterias de la orina están asociados con la toma de probióticos. También se realizará un frotis vaginal y rectal para averiguar si tomar probióticos tiene algún beneficio para prevenir las bacterias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En niños con espina bífida y disfunción vesical neurogénica, la necesidad de sondaje vesical intermitente aumenta el riesgo de bacteriuria. En muchos pacientes, esto conduce a una infección del tracto urinario (ITU) clínicamente significativa. Muchos de estos niños reciben supresión de antibióticos a dosis bajas a largo plazo para prevenir infecciones urinarias recurrentes. Desafortunadamente, la bacteriuria a menudo persiste a pesar de la terapia antibiótica diaria y son comunes las UTI intercurrentes. Además, este enfoque conlleva el potencial de efectos secundarios nocivos y puede promover el desarrollo de bacterias resistentes a los antibióticos.
Las infecciones urinarias en las niñas ocurren cuando bacterias virulentas migran desde el recto y colonizan la vagina y la mucosa periuretral, logrando así acceso a la vejiga. En las niñas con espina bífida, el acceso a la vejiga se facilita en gran medida mediante el paso del catéter. La profilaxis con antibióticos se basa en mantener una dosis baja de antibiótico en el flujo urinario, lo que disminuye la colonización periuretral y previene la proliferación de bacterias después de que acceden a la vejiga. Un enfoque alternativo a la profilaxis antibiótica diaria es disminuir el riesgo de colonización urinaria con bacterias virulentas al complementar la flora bacteriana normal con cepas de bacterias que no causan infecciones.
Los probióticos son suplementos dietéticos que contienen cepas bacterianas potencialmente beneficiosas como Lactobacillus. La seguridad de la administración oral de probióticos ha sido demostrada en varios estudios durante los últimos 30 años. Los estudios que utilizan Lactobacillus rhamnosus GG, un probiótico introducido a finales de la década de 1980 para aliviar la diarrea, han mostrado resultados prometedores cuando se utiliza para la prevención de las infecciones urinarias. En un estudio, los investigadores encontraron que los sujetos que consumían bebidas GG tenían menos episodios de UTI en comparación con aquellas mujeres que no recibían probióticos. Un estudio controlado con placebo en bebés prematuros también usó GG en un intento de prevenir la UTI. El número de infecciones urinarias se redujo pero estadísticamente la diferencia no fue significativa. Finalmente, un ensayo clínico aleatorizado reciente demostró que la tasa de ITU en niños que tomaban antibióticos profilácticos era similar a la de los pacientes que tomaban Lactobacillus acidophilus solo. No se ha informado la eficacia del uso de probióticos en la población con espina bífida.
Los ensayos clínicos han sugerido que la ingestión oral de las cepas probióticas Lactobacillus reuteri RC-14 y Lactobacillus rhamnosus GR-1 da como resultado la colonización vaginal y la prevención de la UTI en adultos, potencialmente al inhibir la ascensión de uropatógenos desde la vagina hasta el tracto urinario.
Se inscribirá un total de 60 pacientes para este estudio piloto, la mitad de los cuales serán aleatorizados para recibir probióticos y el resto recibirá placebo [proporción 1:1; 50% de posibilidades de estar en cada grupo (A y B)]. La asignación del tratamiento será doble ciego y tendrá una duración de 6 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Shriner's Childrens Hospital Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muchachas
- Edad 3 meses a 18 años
- Espina bífida como único diagnóstico urológico
- Consentimiento informado y asentimiento (mayores de 7 años)
Criterio de exclusión:
- machos
- Mujeres mayores de 18 años
- antibióticos profilácticos
- Inmunosupresión por corticoides, receptores de trasplantes o niños con inmunodeficiencias congénitas
- Diabetes mal controlada
- Infección por VIH no tratada
- Catéteres permanentes crónicos en la vejiga
- desnutrido
- El embarazo
- No se permite ninguna forma de división urinaria que no sea la apendicovesicostomía.
- Aumento de vejiga
- reflujo no resuelto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Cápsulas Urex-cap-5 (2x10^9 cfu cada una de RC-14 y GR-1) proporción 1:1
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Cápsulas una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días durante 6 meses.
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Comparador de placebos: B
Cápsula 1:1
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Cápsula una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario serán las tasas de bacteriuria entre los pacientes en los brazos de placebo versus probióticos.
Periodo de tiempo: Esto se calculará al final de los 6 meses de administración de probióticos/placebo.
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Esto se calculará al final de los 6 meses de administración de probióticos/placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluyen las tasas de vaginitis fúngica, el número medio de infecciones del tracto urinario, las puntuaciones medias de la escala Bristol STool y el número de episodios de incontinencia fecal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23245
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