- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00769184
국소 판상 건선에 대한 국소 코르티코스테로이드 및 LCD 치료의 병용
2015년 7월 22일 업데이트: NeoStrata Company, Inc.
중등도에서 중증의 국소 건선 병변이 있는 환자에서 LCD 보충 치료의 스테로이드 절약 효과: 파일럿 연구.
이것은 6주간의 치료와 6주간의 추적 관찰로 구성된 12주간의 양자간 연구입니다.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 국소 판상 건선에 대해 고효능 국소 코르티코스테로이드 치료와 LCD 치료를 병용한 후의 안전성과 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
클로베타솔 프로피오네이트와 같은 초강력 국소 코르티코스테로이드는 판상 건선 치료에 매우 효과적이지만 부작용으로 인해 장기간 사용하지 않습니다.
따라서, 코르티코스테로이드가 칼시포트리올 또는 타자로텐과 같은 비스테로이드 약물로 보충되는 스테로이드 절약 병용 및 순차적 요법이 특히 국소 건선 병변의 관리에서 치료의 표준이 되었습니다.
새로운 스테로이드 무첨가 15% LCD(carbonis distillate) 용액(Psorent)은 통제된 임상 시험에서 건선 증상의 개선 및 악화 지연에 있어 0.005% 칼시포트리올 크림(Dovonex)보다 더 성공적인 것으로 최근 밝혀졌습니다.
이 파일럿 연구의 목표는 이 LCD 솔루션이 새로운 스테로이드 절약/강화 요법으로서 급성 국소 코르티코스테로이드 요법과 함께 사용될 수 있는지 평가하는 것입니다.
우리는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인에서 클로베타솔 프로피오네이트로 치료하는 동안과 치료 후에 LCD 솔루션을 사용하는 호환성, 환자 내약성 및 임상적 이점을 탐구하기를 희망합니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 양자간 연구입니다.
두피, 얼굴, 손바닥, 발바닥, 겨드랑이 및 사타구니 이외의 부위에서 10% 이하의 체표면적(BSA)에 영향을 미치는 만성 판상 건선이 있는 18세 이상의 남녀를 모집합니다.
PGA(Physician Global Assessment) 점수가 3점 이상이고 일반적으로 건강 상태가 좋은 사람이 지원 자격이 있습니다.
신체 한쪽에 LCD 용액과 클로베타솔 프로피오네이트를 1일 2회 치료 첫 2주 동안 투여하고, 4주간 LCD 용액만 투여한 후 6주간 무치료를 시행한다.
신체의 후반부에 대상자는 처음 2주 동안 매일 2회 비히클 용액 및 클로베타솔 프로피오네이트를 적용하고, 다음 4주 동안 매일 2회 비히클 용액만을 도포한 후, 다음 6주 동안 치료를 하지 않을 것입니다.
2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 피험자를 평가합니다. 연구자는 PGA 척도[Clear(0) - Severe(5)]를 사용하여 홍반, 스케일링, 경결 및 전반적인 심각성 [없음(0) - 매우 심함(4)].
환자는 또한 건선에 대한 자가 평가 설문지를 작성해야 합니다[없음(0) - 심함(6)].
뿐만 아니라 연구 솔루션의 평가[우수(9) - 불량(1)]. .
각 연구 방문 시 사진을 찍고 연구 내내 부작용을 모니터링할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Windsor Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연구 방문에 참석하고, 약을 바르고, 지시를 따를 수 있습니다.
- 중등도에서 중증의 국소 판상 건선 병변(신체 양쪽에 <10% BSA)
제외 기준:
- 건선에 대한 다른 현재 치료법
- 스테로이드, 주류 카보니스 세제, 알코올, 향료에 대한 과민증
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코르티코스테로이드 + LCD
코르티코스테로이드 및 LCD 치료(2주), LCD 단독 치료(4주)
|
몸의 한쪽: clobetasol: LCD 적용과 함께 1일 2회 적용/일
다른 이름들:
몸의 한쪽: LCD 솔루션: 클로베타솔 2회 도포/일과 함께 2회 도포/일
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 코르티코스테로이드 + 위약
코르티코스테로이드 및 위약 치료(2주), 위약 단독 치료(4주)
|
몸의 한쪽: clobetasol: LCD 적용과 함께 1일 2회 적용/일
다른 이름들:
몸의 한쪽: 위약 솔루션: 클로베타솔 2개 적용/일과 함께 2개 적용/일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문할 때마다 치료받은 각 면에서 깨끗하거나(PGA 점수 0) 경미한 질병(PGA 점수 1)을 가진 환자의 백분율.
기간: 2주, 6주, 12주.
|
PGA 점수 0에 도달한 환자[PGA 척도: 깨끗함(0) - 매우 심각함(5)], 만성 판상 건선이 없는 것으로 간주되거나 PGA 점수 1에 도달했으며 방문할 때마다 최소한의 질병이 있는 환자 , 각 조건에서.
데이터는 2주, 6주 및 12주차에 수집되었습니다.
|
2주, 6주, 12주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 병변의 PGA 및 OTLS 점수를 사용한 질병 중증도의 평균 백분율 개선
기간: 2주차, 6주차, 12주차
|
Physician Global Assessment(PGA) [PGA 척도: 깨끗함(0) - 매우 심함(5)] 및 표적 병변의 전체 중증도 점수(OTLS)[OTLS 척도 없음(0) - 매우 심함(4)을 사용하여 질병 중증도의 평균 퍼센트 개선 )] 각 방문 간격에서 홍반, 스케일링 및 경결을 기반으로 합니다.
|
2주차, 6주차, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-LCDSTRD
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .