Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание местных кортикостероидов и ЖК-лечения локализованного бляшечного псориаза

22 июля 2015 г. обновлено: NeoStrata Company, Inc.

Стероид-сберегающий эффект дополнительного лечения LCD у пациентов с локализованными поражениями псориаза от умеренной до тяжелой степени: пилотное исследование.

Это 12-недельное двустороннее исследование, состоящее из 6 недель лечения и 6 недель наблюдения. Целью исследования является сравнение безопасности и эффективности сочетания и последующего лечения высокоэффективными местными кортикостероидами с лечением LCD при локализованном бляшечном псориазе средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Сверхмощные местные кортикостероиды, такие как клобетазола пропионат, очень эффективны при лечении бляшечного псориаза, но не показаны для длительного применения из-за побочных эффектов. Таким образом, стероидсберегающие комбинации и последовательные режимы, в которых кортикостероиды дополняются нестероидными препаратами, такими как кальципотриол или тазаротен, стали стандартом лечения, особенно при лечении локализованных поражений псориаза. Недавно было обнаружено, что новый не содержащий стероидов 15% раствор углекислого дистиллята (LCD) (Psorent) более эффективен, чем 0,005% крем кальципотриола (Dovonex) в улучшении и замедлении ухудшения симптомов псориаза в контролируемом клиническом исследовании. Целью этого экспериментального исследования является оценка того, можно ли использовать этот ЖК-раствор в сочетании с терапией кортикостероидами для местного применения в качестве нового режима, щадящего/усиливающего стероиды. Мы надеемся изучить совместимость, переносимость пациентами и клинические преимущества использования ЖК-раствора во время и после лечения клобетазола пропионатом у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством двустороннее исследование. Набираются мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с хроническим бляшечным псориазом, поражающим не менее 10% площади поверхности тела (ППТ) в других областях, кроме волосистой части головы, лица, ладоней, подошв, подмышечных впадин и паха. Те, у кого общая оценка врача (PGA) выше 3 и в целом хорошее здоровье, будут претендовать на роль кандидатов. На одну сторону тела раствор LCD и пропионат клобетазола будут вводить два раза в день в течение первых 2 недель лечения, затем 4 недели только раствора LCD, а затем 6 недель без лечения. На вторую половину тела субъект будет наносить раствор носителя и клобетазола пропионат два раза в день в течение первых 2 недель, только раствор носителя два раза в день в течение следующих четырех недель, а затем не применять в течение следующих 6 недель. Субъекты будут оцениваться на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе. Исследователи будут использовать шкалу PGA [Чистое (0) - Тяжелое (5)] для определения эффектов лечения, а также оценки целевых поражений эритемы, шелушения, Индурация и общая тяжесть [Нет (0) - Очень тяжелая (4)]. пациенты также должны будут заполнить анкеты для самооценки своего псориаза [Нет (0) - Тяжелая (6)]. а также оценку учебного решения [Отлично (9) - Плохо (1)]. . Фотографии будут делаться во время каждого исследовательского визита, а нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • возможность посещать учебные визиты, применять лекарства и следовать инструкциям
  • локализованные очаги бляшечного псориаза средней и тяжелой степени (<10% BSA с каждой стороны тела)

Критерий исключения:

  • другие современные методы лечения псориаза
  • повышенная чувствительность к стероидам, детергентам liquor carbonis, алкоголю, отдушкам
  • беременная или кормящая

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кортикостероид + ЖК
лечение кортикостероидами и LCD (2 недели), лечение только LCD (4 недели)

Одна сторона тела:

клобетазол: 2 аппликации/день вместе с ЖК-аппликацией 2 аппликации/день

Другие имена:
  • клобетазол

Одна сторона тела:

LCD Solution: 2 приложения в день вместе с клобетазолом 2 приложения в день

Другие имена:
  • карбоновый дистиллят
Плацебо Компаратор: Кортикостероид + плацебо
лечение кортикостероидами и плацебо (2 недели), лечение только плацебо (4 недели)

Одна сторона тела:

клобетазол: 2 аппликации/день вместе с ЖК-аппликацией 2 аппликации/день

Другие имена:
  • клобетазол

Одна сторона тела:

Плацебо-раствор: 2 аппликации в день вместе с клобетазолом 2 аппликации в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые чисты (оценка PGA 0) или имеют минимальное заболевание (оценка PGA 1) на каждой стороне лечения при каждом посещении.
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 12.
Те пациенты, которые достигли нулевого балла по шкале PGA [шкала PGA: чистый (0) — очень тяжелый (5)] и считаются здоровыми от хронического бляшечного псориаза или достигли балла PGA 1 с минимальным заболеванием при каждом посещении , в каждом состоянии. Данные были собраны на 2, 6 и 12 неделях.
Недели 2, 6 и 12.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент улучшения тяжести заболевания с использованием показателей PGA и OTLS целевых поражений
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 12
Среднее процентное улучшение тяжести заболевания с использованием общей оценки врача (PGA) [шкала PGA: чистое (0) — очень тяжелое (5)] и общая оценка тяжести целевых поражений (OTLS) [шкала OTLS Нет (0) — очень тяжелое (4) )] на основе эритемы, шелушения и уплотнения при каждом интервале посещения.
Недели 2, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться