Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af topisk kortikosteroid- og LCD-behandling for lokaliseret plakpsoriasis

22. juli 2015 opdateret af: NeoStrata Company, Inc.

En steroidbesparende effekt af supplerende LCD-behandling hos patienter med moderat til svær lokaliseret psoriasislæsioner: en pilotundersøgelse.

Dette er et 12 ugers bilateralt studie, bestående af 6 ugers behandling og 6 ugers opfølgning. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​at kombinere og derefter følge en højpotens topisk kortikosteroidbehandling med LCD-behandling for moderat til svær lokaliseret plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Superpotente topiske kortikosteroider såsom clobetasolpropionat er yderst effektive til behandling af plaque psoriasis, men er ikke indiceret til langtidsbrug på grund af deres bivirkninger. Derfor er steroidbesparende kombinations- og sekventielle regimer, hvor kortikosteroidet bliver suppleret med en ikke-steroid medicin, såsom calcipotriol eller tazaroten, blevet standardbehandlingen, især i behandlingen af ​​lokaliserede psoriasislæsioner. En ny steroidfri 15% liquor carbonis destillate (LCD) opløsning (Psorent) viste sig for nylig at være mere vellykket end 0,005% calcipotriol creme (Dovonex) til at forbedre og forsinke forværring af psoriasis symptomer i et kontrolleret klinisk forsøg. Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om denne LCD-løsning kan bruges i kombination med akut topisk kortikosteroidbehandling som et nyt steroidbesparende/forstærkende regime. Vi håber at udforske kompatibiliteten, patienttolerabiliteten og den kliniske fordel ved at bruge LCD-opløsning under og efter behandling med clobetasolpropionat hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, bilateralt studie. Mænd og kvinder 18 år eller ældre, med kronisk plakpsoriasis, der påvirker mindre end eller lig med 10 % kropsoverfladeareal (BSA) i andre områder end hovedbunden, ansigtet, håndflader, såler, aksiller og lyske, rekrutteres. Dem med en Physician Global Assessment (PGA) scorer mere end 3 og er generelt godt helbred, vil kvalificere sig som kandidater. På den ene side af kroppen vil LCD-opløsning og clobetasolpropionat blive administreret to gange dagligt i de første 2 ugers behandling, efterfulgt af kun 4 ugers LCD-opløsning, efterfulgt af 6 uger uden behandling. På den anden halvdel af kroppen vil forsøgspersonen påføre en vehikelopløsning og clobetasolpropionat to gange dagligt i de første 2 uger, kun vehikelopløsningen to gange dagligt i de næste fire uger og derefter ingen behandling i de næste 6 uger. Forsøgspersoner vil blive evalueret i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Forskere vil bruge PGA-skalaen [Klar (0) - Alvorlig (5)] til at bestemme behandlingseffekter samt mållæsionsvurderinger af erytem, ​​skalering, Induration og generel sværhedsgrad [Ingen (0) - Meget alvorlig (4)]. patienter vil også blive bedt om at udfylde selvvurderingsspørgeskemaer om deres psoriasis [Ingen (0) - Alvorlig (6)]. samt en vurdering af studieløsningen [Fremragende (9) - Dårlig (1)]. . Der vil blive taget fotografier ved hvert studiebesøg, og uønskede hændelser vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Windsor Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kan give skriftligt informeret samtykke
  • i stand til at deltage i studiebesøg, anvende medicin og følge instruktioner
  • moderate til svære lokaliserede plaque psoriasis læsioner (<10 % BSA på hver side af kroppen)

Ekskluderingskriterier:

  • andre aktuelle behandlinger for psoriasis
  • overfølsomhed over for steroider, spiritus carbonis detergens, alkohol, duft
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortikosteroid + LCD
kortikosteroid- og LCD-behandling (2 uger), LCD-behandling alene (4 uger)

Den ene side af kroppen:

clobetasol: 2 applikationer/dag sammen med LCD-applikation 2 applikationer/dag

Andre navne:
  • clobetasol

Den ene side af kroppen:

LCD-løsning: 2 applikationer/dag sammen med clobetasol 2 applikationer/dag

Andre navne:
  • væske carbonis destillat
Placebo komparator: Kortikosteroid + placebo
kortikosteroid- og placebobehandling (2 uger), placebo alene behandling (4 uger)

Den ene side af kroppen:

clobetasol: 2 applikationer/dag sammen med LCD-applikation 2 applikationer/dag

Andre navne:
  • clobetasol

Den ene side af kroppen:

Placeboopløsning: 2 applikationer/dag sammen med clobetasol 2 applikationer/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er klare (PGA-score 0) eller har minimal sygdom (PGA-score 1) på hver behandlet side ved hvert besøg.
Tidsramme: Uge 2, 6 og 12.
De patienter, der har nået en PGA-score på nul [PGA-skala: klar (0) - meget alvorlig (5)], og anses for at være fri for kronisk plaque-psoriasis eller har nået en PGA-score på 1 med minimal sygdom ved hvert besøg , i hver tilstand. Data blev indsamlet i uge 2, 6 og 12.
Uge 2, 6 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis forbedring i sygdoms sværhedsgrad ved brug af PGA- og OTLS-score af mållæsioner
Tidsramme: Uge 2, 6 og 12
Gennemsnitlig procentvis forbedring i sygdommens sværhedsgrad ved brug af Physician Global Assessment (PGA) [PGA-skala: Klar (0) - Meget alvorlig (5)] og overordnet sværhedsgrad for mållæsioner (OTLS) [OTLS-skala Ingen (0) - Meget alvorlig (4) )] baseret på erytem, ​​skældannelse og induration, ved hvert besøgsinterval.
Uge 2, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Kortikosteroid

3
Abonner