- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00769184
Kombination von topischem Kortikosteroid und LCD-Behandlung für lokalisierte Plaque-Psoriasis
Eine steroidsparende Wirkung einer ergänzenden LCD-Behandlung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren lokalisierten Psoriasis-Läsionen: eine Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Windsor Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- in der Lage, an Studienbesuchen teilzunehmen, Medikamente zu verabreichen und Anweisungen zu befolgen
- mittelschwere bis schwere lokalisierte Plaque-Psoriasis-Läsionen (<10 % BSA auf jeder Körperseite)
Ausschlusskriterien:
- andere aktuelle Behandlungen für Psoriasis
- Überempfindlichkeit gegen Steroide, Liquor Carbonis Detergens, Alkohol, Duftstoffe
- schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kortikosteroid + LCD
Kortikosteroid- und LCD-Behandlung (2 Wochen), LCD-Einzelbehandlung (4 Wochen)
|
Eine Seite des Körpers: Clobetasol: 2 Anwendungen / Tag zusammen mit LCD-Anwendung 2 Anwendungen / Tag
Andere Namen:
Eine Seite des Körpers: LCD-Lösung: 2 Anwendungen/Tag zusammen mit Clobetasol 2 Anwendungen/Tag
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kortikosteroid + Placebo
Behandlung mit Kortikosteroiden und Placebo (2 Wochen), Behandlung mit Placebo allein (4 Wochen)
|
Eine Seite des Körpers: Clobetasol: 2 Anwendungen / Tag zusammen mit LCD-Anwendung 2 Anwendungen / Tag
Andere Namen:
Eine Seite des Körpers: Placebo-Lösung: 2 Anwendungen/Tag zusammen mit Clobetasol 2 Anwendungen/Tag |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die bei jedem Besuch auf jeder behandelten Seite frei (PGA-Score 0) oder mit minimaler Erkrankung (PGA-Score 1) sind.
Zeitfenster: Woche 2, 6 und 12.
|
Diejenigen Patienten, die einen PGA-Score von null erreicht haben [PGA-Skala: frei (0) – sehr schwer (5)] und als frei von chronischer Plaque-Psoriasis gelten oder einen PGA-Score von 1 erreicht haben, mit minimaler Erkrankung bei jedem Besuch , in jedem Zustand.
Die Daten wurden in den Wochen 2, 6 und 12 erhoben.
|
Woche 2, 6 und 12.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere prozentuale Verbesserung der Schwere der Erkrankung unter Verwendung von PGA- und OTLS-Scores von Zielläsionen
Zeitfenster: Woche 2, 6 und 12
|
Mittlere prozentuale Verbesserung des Schweregrades der Erkrankung gemäß Physician Global Assessment (PGA) [PGA-Skala: Klar (0) – Sehr Schwer (5)] und Gesamtschwere-Scores der Zielläsionen (OTLS) [OTLS-Skala Keine (0) – Sehr Schwer (4 )] basierend auf Erythem, Schuppung und Verhärtung bei jedem Besuchsintervall.
|
Woche 2, 6 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-LCDSTRD
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