Paikallinen kortikosteroidi- ja LCD-hoito yhdistetään paikalliseen plakkipsoriaasin hoitoon
keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: NeoStrata Company, Inc.
Täydentävän LCD-hoidon steroideja säästävä vaikutus potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita paikallisia psoriaasivaurioita: pilottitutkimus.
Tämä on 12 viikon kahdenvälinen tutkimus, joka koostuu 6 viikon hoidosta ja 6 viikon seurannasta.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata korkeatehoisen paikallisen kortikosteroidihoidon ja LCD-hoidon yhdistämisen turvallisuutta ja tehokkuutta keskivaikeaan tai vaikeaan paikalliseen plakkipsoriaasin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Supertehokkaat paikalliset kortikosteroidit, kuten klobetasolipropionaatti, ovat erittäin tehokkaita läiskäpsoriaasin hoidossa, mutta niitä ei ole tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön niiden sivuvaikutusten vuoksi.
Siksi steroideja säästävistä yhdistelmä- ja peräkkäisistä hoito-ohjelmista, joissa kortikosteroidia täydennetään ei-steroidisella lääkkeellä, kuten kalsipotriolilla tai tazaroteenilla, on tullut hoidon standardi, erityisesti paikallisten psoriaasivaurioiden hoidossa.
Uusi steroiditon 15-prosenttinen liquor carbonis tisle (LCD) -liuos (Psorent) todettiin äskettäin tehokkaammaksi kuin 0,005-prosenttinen kalsipotriolivoide (Dovonex) parantamaan ja hidastamaan psoriaasin oireiden pahenemista kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko tätä LCD-liuosta käyttää yhdessä akuutin paikallisen kortikosteroidihoidon kanssa uutena steroideja säästävänä/tehostavana hoito-ohjelmana.
Toivomme tutkivamme LCD-liuoksen yhteensopivuutta, potilaan siedettävyyttä ja kliinistä hyötyä klobetasolipropionaattihoidon aikana ja sen jälkeen aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu kahdenvälinen tutkimus.
Rekrytoidaan vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, joka vaikuttaa enintään 10 %:iin kehon pinta-alasta (BSA) muilla alueilla kuin päänahassa, kasvoissa, kämmenissä, jalkapohjissa, kainaloissa ja nivusissa.
Ehdokkaiksi kelpaavat henkilöt, joiden lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pistemäärä on yli 3 ja joiden terveys on yleensä hyvä.
Vartalon toiselle puolelle annetaan LCD-liuosta ja klobetasolipropionaattia kahdesti päivässä ensimmäisten 2 hoitoviikon ajan, minkä jälkeen vain 4 viikkoa LCD-liuosta ja sen jälkeen 6 viikkoa ilman hoitoa.
Vartalon toiselle puoliskolle koehenkilö levittää vehikkeliliuosta ja klobetasolipropionaattia kahdesti päivässä ensimmäisten 2 viikon ajan, vain vehikkeliliuosta kahdesti päivässä seuraavien neljän viikon ajan, ja sitten ei hoitoa seuraavien 6 viikon ajan.
Koehenkilöt arvioidaan viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Tutkijat käyttävät PGA-asteikkoa [Clear (0) - Severe (5)] määrittääkseen hoitovaikutukset sekä eryteeman, hilseilyn, Kovettuma ja yleinen vakavuus [Ei mitään (0) - Erittäin vaikea (4)].
potilaiden on myös täytettävä itsearviointikyselyt psoriaasistaan [Ei mitään (0) - Vaikea (6)].
sekä arvio tutkimusratkaisusta [Erinomainen (9) - Huono (1)]. .
Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan valokuvat ja haittatapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Windsor Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- voi osallistua opintokäynneille, käyttää lääkkeitä ja noudattaa ohjeita
- keskivaikeat tai vaikeat paikalliset plakkipsoriaasin leesiot (<10 % BSA:ta molemmilla puolilla kehoa)
Poissulkemiskriteerit:
- muut nykyiset psoriaasin hoidot
- yliherkkyys steroideille, liquor carbonis detergeeneille, alkoholille, tuoksuille
- raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kortikosteroidi + LCD
kortikosteroidi- ja LCD-hoito (2 viikkoa), pelkkä LCD-hoito (4 viikkoa)
|
Vartalon toinen puoli: klobetasoli: 2 käyttökertaa/päivä sekä LCD-sovellus 2 käyttökertaa/päivä
Muut nimet:
Vartalon toinen puoli: LCD-ratkaisu: 2 käyttökertaa/vrk sekä klobetasoli 2 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kortikosteroidi + lumelääke
kortikosteroidi- ja lumelääkehoito (2 viikkoa), pelkkä lumelääke (4 viikkoa)
|
Vartalon toinen puoli: klobetasoli: 2 käyttökertaa/päivä sekä LCD-sovellus 2 käyttökertaa/päivä
Muut nimet:
Vartalon toinen puoli: Placebo-liuos: 2 käyttökertaa/vrk yhdessä klobetasolin kanssa 2 käyttökertaa/päivä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat terveitä (PGA-pistemäärä 0) tai joilla on minimaalinen sairaus (PGA-pistemäärä 1) kullakin hoidetulla puolella kullakin käynnillä.
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 12.
|
Potilaat, joiden PGA-pistemäärä on nolla [PGA-asteikko: selkeä (0) - erittäin vakava (5)] ja joiden katsotaan olevan vapaita kroonisesta läiskäpsoriaasista tai jotka ovat saavuttaneet PGA-pisteen 1, ja joilla on minimaalinen sairaus jokaisella käynnillä , jokaisessa kunnossa.
Tiedot kerättiin viikoilla 2, 6 ja 12.
|
Viikot 2, 6 ja 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden vakavuuden keskimääräinen prosentuaalinen parannus käyttämällä kohdevaurioiden PGA- ja OTLS-pisteitä
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 12
|
Sairauden vakavuuden keskimääräinen prosentuaalinen parannus Physician Global Assessment (PGA) -arvioinnin (PGA) [PGA-asteikko: selkeä (0) - erittäin vakava (5)] ja kohdeleesioiden kokonaisvakavuuspisteet (OTLS) [OTLS-asteikko Ei mitään (0) - Erittäin vakava (4) )] punoituksen, hilseilyn ja kovettuman perusteella kullakin käyntivälillä.
|
Viikot 2, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-LCDSTRD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .