Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie miejscowego stosowania kortykosteroidów i leczenia LCD w miejscowej łuszczycy plackowatej

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: NeoStrata Company, Inc.

Oszczędzający steroidy efekt uzupełniającego leczenia LCD u pacjentów z miejscowymi zmianami łuszczycowymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: badanie pilotażowe.

Jest to 12-tygodniowe badanie dwustronne, składające się z 6 tygodni leczenia i 6 tygodni obserwacji. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności łączenia, a następnie stosowania miejscowego leczenia kortykosteroidami o silnym działaniu z leczeniem LCD w umiarkowanej do ciężkiej zlokalizowanej łuszczycy plackowatej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Supermocne miejscowe kortykosteroidy, takie jak propionian klobetazolu, są bardzo skuteczne w leczeniu łuszczycy plackowatej, ale nie są wskazane do długotrwałego stosowania ze względu na ich skutki uboczne. Dlatego schematy skojarzone i sekwencyjne oszczędzające steroidy, w których kortykosteroid jest uzupełniany lekiem niesteroidowym, takim jak kalcypotriol lub tazaroten, stały się standardem postępowania, zwłaszcza w leczeniu zlokalizowanych zmian łuszczycowych. W kontrolowanym badaniu klinicznym niedawno stwierdzono, że nowy, wolny od sterydów 15% roztwór destylatu ługu karbonowego (LCD) (Psorent) jest skuteczniejszy niż krem ​​zawierający 0,005% kalcypotriolu (Dovonex) w poprawie i opóźnieniu pogorszenia objawów łuszczycy. Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy to rozwiązanie LCD może być stosowane w połączeniu z ostrym miejscowym leczeniem kortykosteroidami jako nowy schemat oszczędzający/wzmacniający sterydy. Mamy nadzieję zbadać kompatybilność, tolerancję pacjentów i korzyści kliniczne wynikające ze stosowania roztworu LCD podczas i po leczeniu propionianem klobetazolu u dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, dwustronne badanie. Rekrutowani są mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, z przewlekłą łuszczycą plackowatą zajmującą mniej niż lub równo 10% powierzchni ciała (BSA) w obszarach innych niż skóra głowy, twarz, dłonie, podeszwy, pachy i pachwiny. Kandydaci zostaną zakwalifikowani jako kandydaci, których ogólna ocena lekarza (PGA) jest większa niż 3 i ogólnie mają dobry stan zdrowia. Po jednej stronie ciała roztwór LCD i propionian klobetazolu będą podawane dwa razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie leczenia, następnie przez 4 tygodnie tylko roztwór LCD, po czym nastąpi 6 tygodni bez leczenia. Na drugą połowę ciała badany będzie nakładał roztwór nośnika i propionian klobetazolu dwa razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, tylko roztwór nośnika dwa razy dziennie przez następne cztery tygodnie, a następnie nie będzie żadnego leczenia przez następne 6 tygodni. Pacjenci będą oceniani w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Badacze użyją skali PGA [Jasny (0) - Ciężki (5)] w celu określenia efektów leczenia, jak również ocen docelowych zmian rumienia, łuszczenia się, Stwardnienie i ogólne nasilenie [Brak (0) - Bardzo ciężkie (4)]. pacjenci będą również zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy samooceny dotyczących ich łuszczycy [Brak (0) – Ciężka (6)]. oraz ocenę rozwiązania badawczego [Doskonałe (9) - Słabe (1)]. . Podczas każdej wizyty badawczej będą wykonywane zdjęcia, a zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Windsor Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • być w stanie uczestniczyć w wizytach studyjnych, stosować leki i postępować zgodnie z instrukcjami
  • umiarkowane do ciężkich miejscowe zmiany łuszczycowe plackowate (<10% BSA po każdej stronie ciała)

Kryteria wyłączenia:

  • inne aktualne metody leczenia łuszczycy
  • nadwrażliwość na steroidy, liquor carbonis, detergenty, alkohol, substancje zapachowe
  • ciężarna lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kortykosteroid + LCD
leczenie kortykosteroidami i LCD (2 tygodnie), leczenie samym LCD (4 tygodnie)

Jedna strona ciała:

klobetazol: 2 aplikacje/dzień wraz z aplikacją LCD 2 aplikacje/dzień

Inne nazwy:
  • klobetazol

Jedna strona ciała:

Rozwiązanie LCD: 2 aplikacje dziennie wraz z klobetazolem 2 aplikacje dziennie

Inne nazwy:
  • destylat likieru carbonis
Komparator placebo: Kortykosteroid + Placebo
leczenie kortykosteroidami i placebo (2 tygodnie), leczenie samym placebo (4 tygodnie)

Jedna strona ciała:

klobetazol: 2 aplikacje/dzień wraz z aplikacją LCD 2 aplikacje/dzień

Inne nazwy:
  • klobetazol

Jedna strona ciała:

Rozwiązanie placebo: 2 aplikacje dziennie wraz z klobetazolem 2 aplikacje dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy są czyści (wynik PGA 0) lub mają minimalną chorobę (wynik PGA 1) po każdej leczonej stronie podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 12.
Pacjenci, którzy osiągnęli zerowy wynik PGA [skala PGA: czysty (0) - bardzo ciężki (5)] i zostali uznani za wolnych od przewlekłej łuszczycy plackowatej lub osiągnęli wynik PGA równy 1, z minimalną chorobą podczas każdej wizyty , w każdym stanie. Dane zbierano w tygodniach 2, 6 i 12.
Tygodnie 2, 6 i 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa poprawa ciężkości choroby przy użyciu wyników PGA i OTLS docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 12
Średnia procentowa poprawa ciężkości choroby na podstawie ogólnej oceny lekarskiej (PGA) [skala PGA: czysty (0) - bardzo ciężki (5)] i ogólna ocena ciężkości docelowych zmian chorobowych (OTLS) [skala OTLS brak (0) - bardzo ciężki (4) )] na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia, w każdej przerwie między wizytami.
Tygodnie 2, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj