- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00769184
Łączenie miejscowego stosowania kortykosteroidów i leczenia LCD w miejscowej łuszczycy plackowatej
Oszczędzający steroidy efekt uzupełniającego leczenia LCD u pacjentów z miejscowymi zmianami łuszczycowymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Windsor Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- być w stanie uczestniczyć w wizytach studyjnych, stosować leki i postępować zgodnie z instrukcjami
- umiarkowane do ciężkich miejscowe zmiany łuszczycowe plackowate (<10% BSA po każdej stronie ciała)
Kryteria wyłączenia:
- inne aktualne metody leczenia łuszczycy
- nadwrażliwość na steroidy, liquor carbonis, detergenty, alkohol, substancje zapachowe
- ciężarna lub karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kortykosteroid + LCD
leczenie kortykosteroidami i LCD (2 tygodnie), leczenie samym LCD (4 tygodnie)
|
Jedna strona ciała: klobetazol: 2 aplikacje/dzień wraz z aplikacją LCD 2 aplikacje/dzień
Inne nazwy:
Jedna strona ciała: Rozwiązanie LCD: 2 aplikacje dziennie wraz z klobetazolem 2 aplikacje dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kortykosteroid + Placebo
leczenie kortykosteroidami i placebo (2 tygodnie), leczenie samym placebo (4 tygodnie)
|
Jedna strona ciała: klobetazol: 2 aplikacje/dzień wraz z aplikacją LCD 2 aplikacje/dzień
Inne nazwy:
Jedna strona ciała: Rozwiązanie placebo: 2 aplikacje dziennie wraz z klobetazolem 2 aplikacje dziennie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy są czyści (wynik PGA 0) lub mają minimalną chorobę (wynik PGA 1) po każdej leczonej stronie podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 12.
|
Pacjenci, którzy osiągnęli zerowy wynik PGA [skala PGA: czysty (0) - bardzo ciężki (5)] i zostali uznani za wolnych od przewlekłej łuszczycy plackowatej lub osiągnęli wynik PGA równy 1, z minimalną chorobą podczas każdej wizyty , w każdym stanie.
Dane zbierano w tygodniach 2, 6 i 12.
|
Tygodnie 2, 6 i 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa poprawa ciężkości choroby przy użyciu wyników PGA i OTLS docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 12
|
Średnia procentowa poprawa ciężkości choroby na podstawie ogólnej oceny lekarskiej (PGA) [skala PGA: czysty (0) - bardzo ciężki (5)] i ogólna ocena ciężkości docelowych zmian chorobowych (OTLS) [skala OTLS brak (0) - bardzo ciężki (4) )] na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia, w każdej przerwie między wizytami.
|
Tygodnie 2, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-LCDSTRD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .