Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera topikal kortikosteroid- och LCD-behandling för lokaliserad plackpsoriasis

22 juli 2015 uppdaterad av: NeoStrata Company, Inc.

En steroidbesparande effekt av kompletterande LCD-behandling hos patienter med måttlig till svår lokaliserade psoriasislesioner: en pilotstudie.

Detta är en 12 veckor lång bilateral studie, bestående av 6 veckors behandling och 6 veckors uppföljning. Syftet med studien är att jämföra säkerheten och effektiviteten av att kombinera och sedan följa en högpotens topikal kortikosteroidbehandling med LCD-behandling för måttlig till svår lokaliserad plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Superpotenta topikala kortikosteroider som klobetasolpropionat är mycket effektiva vid behandling av plackpsoriasis men är inte indicerade för långvarig användning på grund av deras biverkningar. Därför har steroidsparande kombinations- och sekventiella regimer, där kortikosteroiden kompletteras med en icke-steroid medicin, såsom kalcipotriol eller tazaroten, blivit standardvården, särskilt vid hanteringen av lokaliserade psoriasislesioner. En ny steroidfri 15 % liquor carbonis destillate (LCD) lösning (Psorent) visade sig nyligen vara mer framgångsrik än 0,005 % calcipotriol cream (Dovonex) för att förbättra och fördröja försämring av psoriasissymptom i en kontrollerad klinisk prövning. Målet med denna pilotstudie är att utvärdera om denna LCD-lösning kan användas i kombination med akut topikal kortikosteroidbehandling som en ny steroidbesparande/förstärkande regim. Vi hoppas kunna utforska kompatibiliteten, patienttoleransen och den kliniska nyttan av att använda LCD-lösning under och efter behandling med klobetasolpropionat hos vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis. Detta är en randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, bilateral studie. Män och kvinnor 18 år eller äldre, med kronisk plackpsoriasis som påverkar mindre än eller lika med 10 % kroppsyta (BSA) i andra områden än hårbotten, ansiktet, handflatorna, fotsulorna, axillerna och ljumsken, rekryteras. De med en Physician Global Assessment (PGA) får högre betyg än 3 och är i allmänhet god hälsa kommer att kvalificera sig som kandidater. På ena sidan av kroppen kommer LCD-lösning och klobetasolpropionat att administreras två gånger dagligen under de första 2 veckorna av behandlingen, följt av 4 veckor med endast LCD-lösning, följt av 6 veckor utan behandling. På andra halvan av kroppen kommer patienten att applicera en vehikellösning och klobetasolpropionat två gånger dagligen under de första 2 veckorna, endast vehikellösningen två gånger dagligen under de kommande fyra veckorna, och sedan ingen behandling under de kommande 6 veckorna. Försökspersonerna kommer att utvärderas i veckorna 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Utredarna kommer att använda PGA-skalan [Clear (0) - Severe (5)] för att bestämma behandlingseffekter samt bedömningar av målskador av erytem, ​​skalning, Hårdhet och allmän svårighetsgrad [Ingen (0) - Mycket allvarlig (4)]. Patienter kommer också att behöva fylla i självutvärderingsfrågeformulär om sin psoriasis [Ingen (0) - Allvarlig (6)]. samt en bedömning av studielösningen [Utmärkt (9) - Dålig (1)]. . Fotografier kommer att tas vid varje studiebesök och biverkningar kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Windsor Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • kunna närvara vid studiebesök, applicera mediciner och följa instruktioner
  • måttliga till svåra lokaliserade plackpsoriasislesioner (<10 % BSA på varje sida av kroppen)

Exklusions kriterier:

  • andra aktuella behandlingar för psoriasis
  • överkänslighet mot steroider, sprit carbonis detergens, alkohol, parfym
  • gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortikosteroid + LCD
kortikosteroid- och LCD-behandling (2 veckor), LCD-behandling (4 veckor)

Ena sidan av kroppen:

clobetasol: 2 applikationer/dag tillsammans med LCD-applikation 2 applikationer/dag

Andra namn:
  • clobetasol

Ena sidan av kroppen:

LCD-lösning: 2 applikationer/dag tillsammans med clobetasol 2 applikationer/dag

Andra namn:
  • liquor carbonis-destillat
Placebo-jämförare: Kortikosteroid + placebo
kortikosteroid- och placebobehandling (2 veckor), placebobehandling (4 veckor)

Ena sidan av kroppen:

clobetasol: 2 applikationer/dag tillsammans med LCD-applikation 2 applikationer/dag

Andra namn:
  • clobetasol

Ena sidan av kroppen:

Placebolösning: 2 appliceringar/dag tillsammans med clobetasol 2 appliceringar/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är klara (PGA-poäng 0) eller har minimal sjukdom (PGA-poäng 1) på varje behandlad sida vid varje besök.
Tidsram: Vecka 2, 6 och 12.
De patienter som har nått en PGA-poäng på noll [PGA-skalan: klar (0) - mycket svår (5)], och anses vara fri från kronisk plackpsoriasis, eller som har nått ett PGA-poäng på 1, med minimal sjukdom vid varje besök , i varje tillstånd. Data samlades in vecka 2, 6 och 12.
Vecka 2, 6 och 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förbättring av sjukdomens svårighetsgrad med PGA- och OTLS-poäng för målskador
Tidsram: Vecka 2, 6 och 12
Genomsnittlig procentuell förbättring av sjukdomens svårighetsgrad med Physician Global Assessment (PGA) [PGA-skala: Klar (0) - Mycket allvarlig (5)] och övergripande svårighetspoäng för målskador (OTLS) [OTLS-skalan Ingen (0) - Mycket allvarlig (4) )] baserat på erytem, ​​fjällning och induration, vid varje besöksintervall.
Vecka 2, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Kortikosteroid

3
Prenumerera