Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerer topisk kortikosteroid- og LCD-behandling for lokalisert plakkpsoriasis

22. juli 2015 oppdatert av: NeoStrata Company, Inc.

En steroidbesparende effekt av supplerende LCD-behandling hos pasienter med moderate til alvorlige lokaliserte psoriasislesjoner: en pilotstudie.

Dette er en 12 ukers bilateral studie, bestående av 6 ukers behandling og 6 ukers oppfølging. Formålet med studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten ved å kombinere og deretter følge en høypotens topikal kortikosteroidbehandling med LCD-behandling for moderat til alvorlig lokalisert plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Superpotente topikale kortikosteroider som clobetasolpropionat er svært effektive i behandling av plakkpsoriasis, men er ikke indisert for langvarig bruk på grunn av deres bivirkninger. Derfor har steroidsparende kombinasjonsregimer og sekvensielle regimer, der kortikosteroidet blir supplert med en ikke-steroid medisin, slik som kalsipotriol eller tazaroten, blitt standarden for omsorg, spesielt ved behandling av lokaliserte psoriasislesjoner. En ny steroidfri 15 % liquor carbonis destillate (LCD) løsning (Psorent) ble nylig funnet å være mer vellykket enn 0,005 % calcipotriol cream (Dovonex) til å forbedre og utsette forverring av psoriasissymptomer i en kontrollert klinisk studie. Målet med denne pilotstudien er å evaluere om denne LCD-løsningen kan brukes i kombinasjon med akutt topikal kortikosteroidbehandling som et nytt steroidbesparende/forsterkende regime. Vi håper å utforske kompatibiliteten, pasienttoleransen og den kliniske fordelen ved å bruke LCD-løsning under og etter behandling med clobetasolpropionat hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Dette er en randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, bilateral studie. Menn og kvinner 18 år eller eldre, med kronisk plakkpsoriasis som påvirker mindre enn eller lik 10 % kroppsoverflateareal (BSA) i andre områder enn hodebunnen, ansiktet, håndflatene, sålene, aksillene og lysken, rekrutteres. De med en Physician Global Assessment (PGA) skårer høyere enn 3 og har generelt god helse vil kvalifisere som kandidater. På den ene siden av kroppen vil LCD-løsning og clobetasolpropionat bli administrert to ganger daglig de første 2 ukene av behandlingen, etterfulgt av 4 uker med kun LCD-løsning, etterfulgt av 6 uker uten behandling. På den andre halvdelen av kroppen vil forsøkspersonen påføre en bærerløsning og clobetasolpropionat to ganger daglig de første 2 ukene, kun bærerløsningen to ganger daglig i de neste fire ukene, og deretter ingen behandling de neste 6 ukene. Forsøkspersonene vil bli evaluert i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Undersøkere vil bruke PGA-skalaen [Clear (0) - Alvorlig (5)] for å bestemme behandlingseffekter samt mållesjonsvurderinger av erytem, ​​skalering, Indurasjon og generell alvorlighetsgrad [Ingen (0) - Svært alvorlig (4)]. Pasienter vil også bli pålagt å fylle ut spørreskjemaer om selvvurdering om psoriasis [Ingen (0) - Alvorlig (6)]. samt en vurdering av studieløsningen [Utmerket (9) - Dårlig (1)]. . Fotografier vil bli tatt ved hvert studiebesøk og uønskede hendelser vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Windsor Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kunne gi skriftlig informert samtykke
  • kunne delta på studiebesøk, bruke medisiner og følge instruksjoner
  • moderate til alvorlige lokaliserte plakkpsoriasislesjoner (<10 % BSA på hver side av kroppen)

Ekskluderingskriterier:

  • andre aktuelle behandlinger for psoriasis
  • overfølsomhet for steroider, brennevin carbonis vaskemidler, alkohol, duft
  • gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortikosteroid + LCD
kortikosteroid- og LCD-behandling (2 uker), LCD-behandling alene (4 uker)

En side av kroppen:

clobetasol: 2 applikasjoner / dag sammen med LCD-applikasjon 2 applikasjoner / dag

Andre navn:
  • clobetasol

En side av kroppen:

LCD-løsning: 2 applikasjoner/dag sammen med clobetasol 2 applikasjoner/dag

Andre navn:
  • brennevin karbonis destillat
Placebo komparator: Kortikosteroid + placebo
kortikosteroid- og placebobehandling (2 uker), behandling med placebo alene (4 uker)

En side av kroppen:

clobetasol: 2 applikasjoner / dag sammen med LCD-applikasjon 2 applikasjoner / dag

Andre navn:
  • clobetasol

En side av kroppen:

Placeboløsning: 2 applikasjoner/dag sammen med clobetasol 2 applikasjoner/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som er klare (PGA-score 0) eller har minimal sykdom (PGA-score 1) på hver behandlet side ved hvert besøk.
Tidsramme: Uke 2, 6 og 12.
De pasientene som har nådd en PGA-skåre på null [PGA-skala: klar (0) - svært alvorlig (5)], og anses som klare for kronisk plakkpsoriasis, eller har nådd en PGA-score på 1, med minimal sykdom ved hvert besøk , i hver tilstand. Data ble samlet inn i uke 2, 6 og 12.
Uke 2, 6 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis forbedring i sykdommens alvorlighetsgrad ved bruk av PGA- og OTLS-poeng for mållesjoner
Tidsramme: Uke 2, 6 og 12
Gjennomsnittlig prosentvis forbedring i sykdomsgrad ved bruk av Physician Global Assessment (PGA) [PGA-skala: Klar (0) - Svært alvorlig (5)] og generell alvorlighetsgrad for mållesjoner (OTLS) [OTLS-skala Ingen (0) - Svært alvorlig (4) )] basert på erytem, ​​skalering og indurasjon, ved hvert besøksintervall.
Uke 2, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere