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Combinación de tratamiento con corticosteroides tópicos y LCD para la psoriasis en placas localizada

22 de julio de 2015 actualizado por: NeoStrata Company, Inc.

Un efecto ahorrador de esteroides del tratamiento suplementario con LCD en pacientes con lesiones de psoriasis localizadas de moderadas a graves: un estudio piloto.

Este es un estudio bilateral de 12 semanas, que consta de 6 semanas de tratamiento y 6 semanas de seguimiento. El propósito del estudio es comparar la seguridad y la eficacia de combinar y luego seguir un tratamiento con corticosteroides tópicos de alta potencia con un tratamiento con LCD para la psoriasis en placas localizada de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los corticosteroides tópicos superpotentes, como el propionato de clobetasol, son muy eficaces en el tratamiento de la psoriasis en placas, pero no están indicados para su uso a largo plazo debido a sus efectos secundarios. Por lo tanto, la combinación de ahorro de esteroides y los regímenes secuenciales, en los que el corticosteroide se complementa con un medicamento no esteroideo, como el calcipotriol o el tazaroteno, se han convertido en el estándar de atención, especialmente en el tratamiento de las lesiones de psoriasis localizadas. Recientemente se descubrió que una nueva solución de licor carbonis destilado (LCD) al 15 % sin esteroides (Psorent) tuvo más éxito que la crema de calcipotriol al 0,005 % (Dovonex) para mejorar y retrasar el empeoramiento de los síntomas de la psoriasis en un ensayo clínico controlado. El objetivo de este estudio piloto es evaluar si esta solución de LCD se puede usar en combinación con la terapia de corticosteroides tópicos agudos como un nuevo régimen de mejora/economía de esteroides. Esperamos explorar la compatibilidad, la tolerabilidad del paciente y el beneficio clínico del uso de la solución LCD durante y después del tratamiento con propionato de clobetasol en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Este es un estudio bilateral aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo. Se reclutan hombres y mujeres de 18 años de edad o más, con psoriasis en placas crónica que afecta menos o igual al 10% del área de superficie corporal (BSA) en áreas distintas del cuero cabelludo, la cara, las palmas de las manos, las plantas de los pies, las axilas y la ingle. Aquellos con un puntaje de Evaluación Global del Médico (PGA) superior a 3 y gozan de buena salud en general calificarán como candidatos. En un lado del cuerpo, la solución de LCD y propionato de clobetasol se administrarán dos veces al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento, seguidas de 4 semanas de solución de LCD solamente, seguidas de 6 semanas sin tratamiento. En la segunda mitad del cuerpo, el sujeto se aplicará una solución vehículo y propionato de clobetasol dos veces al día durante las primeras 2 semanas, solo la solución vehículo dos veces al día durante las próximas cuatro semanas y luego ningún tratamiento durante las próximas 6 semanas. Los sujetos serán evaluados en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Los investigadores usarán la escala PGA [Clear (0) - Severe (5)] para determinar los efectos del tratamiento, así como las evaluaciones de lesiones objetivo de eritema, descamación, Induración y gravedad general [Ninguna (0) - Muy grave (4)]. También se requerirá que los pacientes completen cuestionarios de autoevaluación sobre su psoriasis [Ninguno (0) - Grave (6)]. así como una valoración de la solución del estudio [Excelente (9) - Pobre (1)]. . Se tomarán fotografías en cada visita del estudio y se controlarán los eventos adversos durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Windsor Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • capaz de asistir a visitas de estudio, aplicar medicamentos y seguir instrucciones
  • lesiones de psoriasis en placas localizadas de moderadas a graves (<10% BSA en cada lado del cuerpo)

Criterio de exclusión:

  • otros tratamientos actuales para la psoriasis
  • hipersensibilidad a los esteroides, licor carbonis detergentes, alcohol, fragancia
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corticosteroide + LCD
tratamiento con corticosteroides y LCD (2 semanas), tratamiento solo con LCD (4 semanas)

Un lado del cuerpo:

clobetasol: 2 aplicaciones/día junto con aplicación LCD 2 aplicaciones/día

Otros nombres:
  • clobetasol

Un lado del cuerpo:

Solución LCD: 2 aplicaciones/día junto con clobetasol 2 aplicaciones/día

Otros nombres:
  • licor carbonis destilado
Comparador de placebos: Corticosteroide + Placebo
tratamiento con corticosteroides y placebo (2 semanas), tratamiento con placebo solo (4 semanas)

Un lado del cuerpo:

clobetasol: 2 aplicaciones/día junto con aplicación LCD 2 aplicaciones/día

Otros nombres:
  • clobetasol

Un lado del cuerpo:

Solución Placebo: 2 aplicaciones/día junto con clobetasol 2 aplicaciones/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que están limpios (puntaje PGA 0) o tienen enfermedad mínima (puntaje PGA 1) en cada lado tratado en cada visita.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 12.
Aquellos pacientes que han alcanzado una puntuación PGA de cero [escala PGA: claro (0) - muy grave (5)], y se consideran libres de psoriasis crónica en placas, o han alcanzado una puntuación PGA de 1, con mínima enfermedad en cada visita , en cada condición. Los datos se recogieron en las semanas 2, 6 y 12.
Semanas 2, 6 y 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría porcentual media en la gravedad de la enfermedad utilizando las puntuaciones PGA y OTLS de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 12
Porcentaje medio de mejora en la gravedad de la enfermedad utilizando la Evaluación global del médico (PGA) [escala PGA: Claro (0) - Muy grave (5)] y las puntuaciones de gravedad general de las lesiones objetivo (OTLS) [Escala OTLS Ninguna (0) - Muy grave (4) )] según el eritema, la descamación y la induración, en cada intervalo de visita.
Semanas 2, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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