Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van topische corticosteroïden en LCD-behandeling voor gelokaliseerde plaque psoriasis

22 juli 2015 bijgewerkt door: NeoStrata Company, Inc.

Een steroïde-sparend effect van aanvullende LCD-behandeling bij patiënten met matige tot ernstige gelokaliseerde psoriasislaesies: een pilotstudie.

Dit is een 12 weken durend bilateraal onderzoek, bestaande uit 6 weken behandeling en 6 weken follow-up. Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit te vergelijken van het combineren en vervolgens volgen van een krachtige topische corticosteroïdbehandeling met LCD-behandeling voor matige tot ernstige gelokaliseerde plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Superkrachtige lokale corticosteroïden zoals clobetasolpropionaat zijn zeer effectief bij de behandeling van plaque psoriasis, maar zijn vanwege hun bijwerkingen niet geïndiceerd voor langdurig gebruik. Daarom zijn steroïde-sparende combinaties en sequentiële regimes, waarbij de corticosteroïde wordt aangevuld met een niet-steroïde medicatie, zoals calcipotriol of tazaroteen, de standaardbehandeling geworden, vooral bij de behandeling van gelokaliseerde psoriasislaesies. Een nieuwe steroïde-vrije 15% liquor carbonis distillate (LCD) -oplossing (Psorent) bleek onlangs succesvoller te zijn dan 0,005% calcipotriolcrème (Dovonex) bij het verbeteren en vertragen van verergering van psoriasissymptomen in een gecontroleerde klinische studie. Het doel van deze pilootstudie is om te evalueren of deze LCD-oplossing kan worden gebruikt in combinatie met acute topische corticosteroïdentherapie als een nieuw steroïde-sparend / versterkend regime. We hopen de compatibiliteit, verdraagbaarheid door de patiënt en het klinische voordeel te onderzoeken van het gebruik van een LCD-oplossing tijdens en na de behandeling met clobetasolpropionaat bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, bilaterale studie. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met chronische plaque psoriasis die minder dan of gelijk aan 10% van het lichaamsoppervlak (BSA) aantasten in andere gebieden dan de hoofdhuid, het gezicht, de handpalmen, de voetzolen, de oksels en de lies, worden gerekruteerd. Degenen met een Physician Global Assessment (PGA)-score van meer dan 3 en over het algemeen in goede gezondheid verkeren in aanmerking als kandidaten. Aan één kant van het lichaam worden gedurende de eerste 2 weken van de behandeling tweemaal daags LCD-oplossing en clobetasolpropionaat toegediend, gevolgd door 4 weken alleen LCD-oplossing, gevolgd door 6 weken zonder behandeling. Op de tweede helft van het lichaam zal de patiënt gedurende de eerste 2 weken tweemaal daags een vehiculumoplossing en clobetasolpropionaat aanbrengen, de volgende vier weken alleen de vehiculumoplossing tweemaal daags, en daarna geen behandeling gedurende de volgende 6 weken. Proefpersonen zullen worden geëvalueerd in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Onderzoekers zullen de PGA-schaal [Duidelijk (0) - Ernstig (5)] gebruiken om de behandelingseffecten te bepalen, evenals beoordelingen van doellaesies van erytheem, schilfering, Verharding en algehele ernst [Geen (0) - Zeer ernstig (4)]. patiënten moeten ook zelfbeoordelingsvragenlijsten over hun psoriasis invullen [Geen (0) - Ernstig (6)]. evenals een beoordeling van de studieoplossing [Uitstekend (9) - Slecht (1)]. . Bij elk studiebezoek zullen foto's worden genomen en bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Windsor Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • in staat om studiebezoeken bij te wonen, medicijnen toe te passen en instructies op te volgen
  • matige tot ernstige gelokaliseerde plaque psoriasis-laesies (<10% BSA aan elke kant van het lichaam)

Uitsluitingscriteria:

  • andere huidige behandelingen voor psoriasis
  • overgevoeligheid voor steroïden, sterke drank, wasmiddelen, alcohol, parfum
  • zwanger of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corticosteroïde + LCD
behandeling met corticosteroïden en LCD (2 weken), behandeling met alleen LCD (4 weken)

Een kant van het lichaam:

clobetasol: 2 applicaties / dag samen met LCD-applicatie 2 applicaties / dag

Andere namen:
  • clobetasol

Een kant van het lichaam:

LCD-oplossing: 2 applicaties / dag samen met clobetasol 2 applicaties / dag

Andere namen:
  • likeur carbonis destillaat
Placebo-vergelijker: Corticosteroïde + Placebo
behandeling met corticosteroïden en placebo (2 weken), behandeling met alleen placebo (4 weken)

Een kant van het lichaam:

clobetasol: 2 applicaties / dag samen met LCD-applicatie 2 applicaties / dag

Andere namen:
  • clobetasol

Een kant van het lichaam:

Placebo-oplossing: 2 applicaties / dag samen met clobetasol 2 applicaties / dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat vrij is (PGA-score 0) of minimale ziekte heeft (PGA-score 1) aan elke behandelde kant bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 12.
Die patiënten die een PGA-score van nul hebben bereikt [PGA-schaal: vrij (0) - zeer ernstig (5)], en vrij van chronische plaque psoriasis worden geacht, of een PGA-score van 1 hebben bereikt, met minimale ziekte bij elk bezoek , in elke toestand. Gegevens werden verzameld in week 2, 6 en 12.
Week 2, 6 en 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verbetering van de ernst van de ziekte met behulp van PGA- en OTLS-scores van doellaesies
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 12
Gemiddelde procentuele verbetering van de ernst van de ziekte met behulp van Physician Global Assessment (PGA) [PGA-schaal: Duidelijk (0) - Zeer ernstig (5)] en algehele ernstscores van doellaesies (OTLS) [OTLS-schaal Geen (0) - Zeer ernstig (4 )] op basis van erytheem, schilfering en verharding, bij elk bezoekinterval.
Week 2, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

3
Abonneren