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Combinando corticosteróide tópico e tratamento LCD para psoríase em placas localizada

22 de julho de 2015 atualizado por: NeoStrata Company, Inc.

Um efeito poupador de esteroides do tratamento suplementar de LCD em pacientes com lesões de psoríase localizada moderada a grave: um estudo piloto.

Este é um estudo bilateral de 12 semanas, consistindo em 6 semanas de tratamento e 6 semanas de acompanhamento. O objetivo do estudo é comparar a segurança e a eficácia da combinação e, em seguida, do tratamento tópico com corticosteroides de alta potência com o tratamento LCD para psoríase em placas localizada moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os corticosteroides tópicos superpotentes, como o propionato de clobetasol, são altamente eficazes no tratamento da psoríase em placas, mas não são indicados para uso prolongado devido aos seus efeitos colaterais. Portanto, a combinação poupadora de esteroides e esquemas sequenciais, nos quais o corticosteroide é suplementado com um medicamento não esteroide, como calcipotriol ou tazaroteno, tornaram-se o padrão de tratamento, especialmente no manejo de lesões localizadas de psoríase. Uma nova solução de licor carbonis destilado (LCD) a 15% livre de esteróides (Psorent) foi recentemente considerada mais bem-sucedida do que o creme de calcipotriol a 0,005% (Dovonex) em melhorar e retardar o agravamento dos sintomas da psoríase em um ensaio clínico controlado. O objetivo deste estudo piloto é avaliar se esta solução de LCD pode ser usada em combinação com a corticoterapia tópica aguda como um novo regime poupador/aumentador de esteroides. Esperamos explorar a compatibilidade, tolerabilidade do paciente e benefício clínico do uso da solução LCD durante e após o tratamento com propionato de clobetasol em adultos com psoríase em placas moderada a grave. Este é um estudo bilateral randomizado, duplo-cego, controlado por veículo. Homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais, com psoríase em placas crônica afetando menos ou igual a 10% da área de superfície corporal (BSA) em outras áreas além do couro cabeludo, face, palmas das mãos, plantas dos pés, axilas e virilha, são recrutados. Aqueles com uma pontuação de Avaliação Global do Médico (PGA) superior a 3 e com boa saúde geral serão qualificados como candidatos. Em um lado do corpo, solução de LCD e propionato de clobetasol serão administrados duas vezes ao dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento, seguidas por 4 semanas apenas de solução de LCD, seguidas por 6 semanas sem tratamento. Na segunda metade do corpo, o sujeito aplicará uma solução veículo e propionato de clobetasol duas vezes ao dia durante as primeiras 2 semanas, apenas a solução veículo duas vezes ao dia nas próximas quatro semanas e, a seguir, nenhum tratamento nas próximas 6 semanas. Os indivíduos serão avaliados nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12. os investigadores usarão a escala PGA [Clear (0) - Grave (5)] para determinar os efeitos do tratamento, bem como as avaliações da Lesão Alvo de Eritema, Descamação, Endurecimento e gravidade geral [Nenhum (0) - Muito grave (4)]. os pacientes também serão solicitados a preencher questionários de autoavaliação sobre sua psoríase [Nenhuma (0) - Grave (6)]. bem como uma avaliação da solução de estudo [Excelente (9) - Ruim (1)]. . As fotografias serão tiradas em cada visita do estudo e os eventos adversos serão monitorados durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Windsor Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • capaz de participar de visitas de estudo, aplicar medicamentos e seguir instruções
  • lesões de psoríase em placas localizadas moderadas a graves (<10% BSA em cada lado do corpo)

Critério de exclusão:

  • outros tratamentos atuais para psoríase
  • hipersensibilidade a esteróides, detergentes de licor carbonis, álcool, fragrância
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Corticosteroide + LCD
tratamento com corticosteróide e LCD (2 semanas), tratamento com LCD sozinho (4 semanas)

Um lado do corpo:

clobetasol: 2 aplicações/dia junto com aplicação de LCD 2 aplicações/dia

Outros nomes:
  • clobetasol

Um lado do corpo:

Solução LCD: 2 aplicações/dia junto com clobetasol 2 aplicações/dia

Outros nomes:
  • licor carbonis destilado
Comparador de Placebo: Corticosteroide + Placebo
tratamento com corticosteróide e placebo (2 semanas), tratamento apenas com placebo (4 semanas)

Um lado do corpo:

clobetasol: 2 aplicações/dia junto com aplicação de LCD 2 aplicações/dia

Outros nomes:
  • clobetasol

Um lado do corpo:

Solução Placebo: 2 aplicações/dia junto com clobetasol 2 aplicações/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que estão limpos (PGA Score 0) ou com doença mínima (PGA Score 1) em cada lado tratado em cada visita.
Prazo: Semanas 2, 6 e 12.
Aqueles pacientes que atingiram uma pontuação PGA de zero [escala PGA: claro (0) - muito grave (5)] e são considerados livres de psoríase em placa crônica ou atingiram uma pontuação PGA de 1, com doença mínima em cada visita , em cada condição. Os dados foram coletados nas semanas 2, 6 e 12.
Semanas 2, 6 e 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria Percentual Média na Gravidade da Doença Usando Pontuações PGA e OTLS de Lesões Alvo
Prazo: Semanas 2, 6 e 12
Melhora percentual média na gravidade da doença usando a Avaliação Global do Médico (PGA) [escala PGA: Claro (0) - Muito Grave (5)] e escores de gravidade geral das lesões-alvo (OTLS) [escala OTLS Nenhum (0) - Muito Grave (4 )] com base em eritema, descamação e endurecimento, em cada intervalo de visita.
Semanas 2, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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