재발성 전이성 및/또는 국소 진행성 자궁내막암 환자 치료에서의 Ridaforolimus
2023년 8월 3일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group
전이성 및/또는 국소적으로 진행된 재발성 자궁내막암 환자에서 Ridaforolimus의 제2상 연구
근거: Ridaforolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 리다포롤리무스의 부작용을 연구하고 재발성 전이성 및/또는 국소 진행성 자궁내막암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 전이성 및/또는 국소 진행성 자궁내막암 환자에서 Ridaforolimus의 객관적 반응률 측면에서 효능을 평가합니다.
- 이들 환자에서 이 약의 부작용, 진행 시간 및 반응 기간을 평가합니다.
- 객관적인 종양 반응을 이들 환자의 원발성 종양 조직에서 PTEN 발현 및 기타 잠재적 마커와 연관시키기 위함.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 4주 동안 1-5일에 하루에 한 번 경구 리다포롤리무스를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
보관된 종양 조직 샘플(파라핀 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드)을 PTEN 유전자 발현 및 기타 mTOR 경로 요소에 대해 분석하여 면역조직화학에 의한 반응 또는 비진행의 가능한 마커를 탐색합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주에 그리고 그 후 3개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
다음 하위 유형 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 자궁내막암:
선암종
- 유두 장액성
- 유두
- 융모선
- 점액성
- 셀 지우기
- 자궁내막양
- 선편평 암종
- 재발성 또는 전이성 및/또는 국소 진행성 질환
- 표준 요법으로 치료할 수 없는 질병
지난 28일(음성의 경우 35일) 이내에 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병으로, 다음 기준 중 하나를 충족하는 1차원적으로 측정 가능한 질병 부위가 ≥ 1개로 정의됩니다.
- 엑스레이 또는 신체 검사로 최소 20mm
- 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 비나선형 CT 스캔으로 최소 20mm
- 원발성 종양에서 사용 가능한 종양 조직(파라핀 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드)
- 자궁 육종 없음(평활근육종), 혼합 뮐러 종양(MMT) 및/또는 선육종
알려진 뇌 전이 없음
- CNS 침범의 임상적 의심에는 두부 CT 스캔이 필요합니다.
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
- ALT 및 AST ≤ 2.5배 ULN
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.25배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 9.0mmol/L
- 공복 트리글리세리드 ≤ 4.56mmol/L
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능(예: 참여 센터에서 차로 1시간 30분 거리)
- 경구 약물의 삼킴 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 상부 위장관 또는 기타 상태가 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병이나 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 동의를 얻거나 연구 요건 준수를 제한하는 능력을 손상시키는 중요한 신경학적 또는 정신 장애(예: 조절되지 않는 정신병적 장애)의 병력
- 활동성 통제되지 않거나 심각한 감염
- 활성 소화성 궤양 질환
- 지난 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전(의학적 조절이 있더라도), 불안정 협심증, 활동성 심근병증, 불안정 심실 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압
- 산소를 필요로 하는 폐질환
- HIV 감염 또는 기타 면역 결핍
- 연구 치료에 의해 악화될 수 있는 기타 의학적 상태
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 5년 이상 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력 없음
- 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성 없음
이전 동시 치료:
- 보조 요법 또는 전이성 질환 치료를 위한 이전 호르몬 요법(프로게스테론 또는 아로마타제 억제제) 이후 최소 7일
- 대수술 전 최소 21일 이후 회복
이전 방사선 치료 후 최소 28일 및 회복
- 사전 저선량 완화 방사선 요법 허용
- 이전 보조 화학 요법 이후 최소 4개월
- 이전 mTOR 억제제 없음
- 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전 또는 동시 화학 요법 없음
다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 CYP3A4 억제제와 동시 투여 후 7일 이상 경과:
- 아졸 항진균제(즉, 케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 플루코나졸)
- HIV 프로테아제 억제제(즉, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 아타자나비르, 넬피나비르)
- 클래리스로마이신
- 베라파밀
- 에리스로마이신
- 델라비딘
- 딜티아젬
- 네파조돈
- 텔리스로마이신
다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 CYP3A4 유도제 이전 및 동시 발생 후 12일 이상 경과:
- 리팜핀
- 페니토인
- 리파부틴
- 세인트 존스 워트
- 카르바마제핀
- 에파비렌즈
- 페노바르비탈
- 티프라나비르
- 이전 이후 최소 14일이 경과했으며 동시 연구 약물 또는 항암 요법(예: 면역 요법, 생물학적 반응 조절제[조혈 성장 인자 제외] 및 전신 호르몬 요법)이 없음
- 동시 CYP3A4 기질 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리다포롤리무스
경구 리다포롤리무스 40mg 매주 1-5일(매주 연속 5일 동안 1일 1회; 주기는 임의로 4주 기간으로 정의됨)
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경구 리다포롤리무스 40mg 매주 1-5일(매주 연속 5일 동안 1일 1회; 주기는 임의로 4주 기간으로 정의됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 4 년
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4 년
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RECIST 기준으로 측정한 객관적 반응
기간: 8주마다
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두 번째 주기마다
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8주마다
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부작용
기간: 4 년
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부작용은 첫 번째 투여 시점부터 모니터링 및 평가되며 전체 결과는 최종 분석에서 평가됩니다.
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4 년
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PTEN 발현과 다른 잠재적 마커에 대한 객관적인 종양 반응 사이의 상관관계
기간: 4 년
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치료 및 최종 분석 완료 시점에 전반적으로 평가됩니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 4 년
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진행 후 최종 분석에서 전체 결과 평가
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Amit M. Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I192
- CAN-NCIC-IND192 (레지스트리 식별자: NCI US - Physician Data Query)
- ARIAD-CAN-NCIC-IND192 (기타 식별자: Ariad)
- CDR0000614597 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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