Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ridaforolimus vid behandling av patienter med återkommande metastaserande och/eller lokalt avancerad endometriecancer

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas II-studie av Ridaforolimus hos patienter med metastaserad och/eller lokalt avancerad återkommande endometriecancer

RATIONAL: Ridaforolimus kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av ridaforolimus och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med återkommande metastaserande och/eller lokalt avancerad endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Att bedöma effekten, i termer av objektiv svarsfrekvens, av ridaforolimus hos patienter med återkommande metastaserad och/eller lokalt avancerad endometriecancer.
  • För att bedöma biverkningar, tid till progression och svarslängd för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Att korrelera objektivt tumörsvar med PTEN-uttryck och andra potentiella markörer i primär tumörvävnad från dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oral ridaforolimus en gång dagligen dag 1-5 i 4 veckor. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Arkiverade tumörvävnadsprover (paraffinblock eller ofärgade objektglas) analyseras för PTEN-genuttryck och andra mTOR-vägelement för att utforska möjliga markörer för svar eller icke-progression genom immunhistokemi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4 veckor och därefter var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad endometriecancer, inklusive någon av följande undertyper:

    • Adenocarcinom

      • Papillär serös
      • Papillär
      • Villoglandular
      • Mucinös
      • Rensa cell
    • Endometrioid
    • Adenosquamous carcinom
  • Återkommande eller metastaserande och/eller lokalt avancerad sjukdom
  • Obotlig sjukdom med standardterapier

  • Kliniskt och/eller radiologiskt dokumenterad sjukdom under de senaste 28 dagarna (35 dagar om negativ), definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbar sjukdomsplats som uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Minst 20 mm vid röntgen eller fysisk undersökning
    • Minst 10 mm med spiral-CT-skanning
    • Minst 20 mm vid icke-spiral CT-skanning
  • Tillgänglig tumörvävnad (paraffinblock eller ofärgade objektglas) från primärtumör
  • Inget livmodersarkom (leiomyosarkom), blandad müllerisk tumör (MMT) och/eller adenosarkom

  • Inga kända hjärnmetastaser

    • Klinisk misstanke om CNS-inblandning kräver en CT-skanning av huvudet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Granulocytantal ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ övre normalgräns (ULN)
  • ALT och ASAT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,25 gånger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Fastande serumkolesterol ≤ 9,0 mmol/L
  • Fastande triglycerider ≤ 4,56 mmol/L
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Tillgänglig för behandling och uppföljning (t.ex. 1 ½ timmes köravstånd från deltagande centrum)
  • Inga övre gastrointestinala eller andra tillstånd som skulle försämra sväljning eller absorption av oral medicin

  • Ingen allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som inte tillåter patienten att hanteras enligt protokollet, inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Tidigare betydande neurologisk eller psykiatrisk störning (t.ex. okontrollerade psykotiska störningar) som skulle försämra förmågan att erhålla samtycke eller begränsa efterlevnaden av studiekraven
    • Aktiv okontrollerad eller allvarlig infektion
    • Aktiv magsårsjukdom
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, kongestiv hjärtsvikt (även om den är medicinskt kontrollerad), instabil angina, aktiv kardiomyopati, instabil ventrikulär arytmi eller okontrollerad hypertoni
    • Lungsjukdom som kräver syre
    • HIV-infektion eller annan immunbrist
    • Andra medicinska tillstånd som kan förvärras av studiebehandling
  • Ingen historia av andra maligniteter, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år
  • Ingen känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 7 dagar sedan tidigare hormonbehandling (progestationell eller aromatashämmare) som antingen adjuvant terapi eller för behandling av metastaserande sjukdom
  • Minst 21 dagar sedan föregående större operation och återhämtat sig

  • Minst 28 dagar sedan tidigare strålbehandling och återställd

    • Tidigare lågdos palliativ strålbehandling tillåts
  • Minst 4 månader sedan tidigare adjuvant kemoterapi
  • Inga tidigare mTOR-hämmare
  • Ingen tidigare eller samtidig kemoterapi för metastaserande eller återkommande sjukdom

  • Mer än 7 dagar sedan tidigare och inga samtidiga CYP3A4-hämmare inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Azol antimykotika (d.v.s. ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, flukonazol)
    • HIV-proteashämmare (dvs indinavir, saquinavir, ritonavir, atazanavir, nelfinavir)
    • Klaritromycin
    • Verapamil
    • Erytromycin
    • Delavirdine
    • Diltiazem
    • Nefazodon
    • Telitromycin

  • Mer än 12 dagar sedan tidigare och inga samtidiga CYP3A4-inducerare inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Rifampin
    • fenytoin
    • Rifabutin
    • Johannesört
    • Karbamazepin
    • Efavirenz
    • Fenobarbital
    • Tipranavir
  • Minst 14 dagar sedan föregående och inga samtidiga prövningsläkemedel eller anticancerterapi (t.ex. immunterapi, biologiska svarsmodifierare [exklusive hematopoetiska tillväxtfaktorer] och systemisk hormonbehandling)
  • Inga samtidiga CYP3A4-substrat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ridaforolimus
oral ridaforolimus 40 mg dagar 1-5 varje vecka (en gång dagligen under 5 på varandra följande dagar varje vecka; cykel godtyckligt definierad som en 4 veckors period)
Genetisk: analys av genuttryck
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Övrig: immunhistokemi färgningsmetod
Läkemedel: ridaforolimus
oral ridaforolimus 40 mg dagar 1-5 varje vecka (en gång dagligen under 5 på varandra följande dagar varje vecka; cykel godtyckligt definierad som en 4 veckors period)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 4 år
4 år
Objektiv respons mätt med RECIST-kriterier
Tidsram: var 8:e vecka
Efter varannan cykel
var 8:e vecka
Biverkningar
Tidsram: 4 år
Biverkningar kommer att övervakas och utvärderas från tidpunkten för den första dosen och övergripande resultat utvärderas vid slutlig analys.
4 år
Korrelation mellan objektivt tumörsvar med PTEN-uttryck och andra potentiella markörer
Tidsram: 4 år
kommer att bedömas övergripande vid tidpunkten för avslutad terapi och slutlig analys.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarslängd
Tidsram: 4 år
Efter progression med övergripande resultat bedömda vid slutanalys
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbetspartners

Ariad Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Amit M. Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2008

Första postat (Beräknad)

9 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I192
  • CAN-NCIC-IND192 (Registeridentifierare: NCI US - Physician Data Query)
  • ARIAD-CAN-NCIC-IND192 (Annan identifierare: Ariad)
  • CDR0000614597 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på analys av genuttryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera